- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04473365
Быстрое диагностическое профилирование SARS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)
Быстрое диагностическое профилирование SARS-CoV-2 в контексте стойкой иммунной активации в странах Африки к югу от Сахары (Profile-Cov)
Обзор исследования
Подробное описание
В декабре 2019 года группа пациентов с пневмонией неизвестной этиологии была связана с заражением новым коронавирусом — SARS-CoV-2. С тех пор инфекция приобрела масштабы пандемии и распространилась практически по всем странам мира. Знание динамики вируса и иммунного ответа хозяина на него необходимо для понимания патогенеза, а также для разработки диагностических, терапевтических и профилактических стратегий. Однако исследований, посвященных этим вопросам, особенно в контексте стран Африки к югу от Сахары (АЮС), не проводилось. Предыдущие исследования ученых показали, что иммунный профиль здоровых эфиопов свидетельствует о хронической иммунной активации со значительным низким уровнем наивных клеток, но высокой активностью клеток памяти как субпопуляций CD4+, так и CD8+ Т-клеток. Вышеуказанные характеристики иммунной системы эфиопов по сравнению с европейцами привели исследователей к предположению, что они могут способствовать патогенезу и тяжести клинических проявлений COVID-19. Стойкая иммунная активация из-за постоянных заражений гельминтами распространена во всем регионе АЮС. Такая активация обычно искажает иммунную систему в сторону ответов типа Т-хелперов (Th)-2. Иммунный ответ против SARS-CoV-2 обычно представляет собой так называемый «цитокиновый шторм». Здесь исследователи предполагают, что иммунная активация, вызванная инфекцией SARS-CoV-2, наблюдаемая у пациентов в промышленно развитых странах (с сопутствующими цитокиновыми бурями и обширной неспецифической цитотоксичностью CD8 Т-клеток), может быть более заметной, чем у людей из АЮС, из-за к профилю Th2 их иммунной системы.
Исследователи предлагают изучить профиль иммунного ответа населения Эфиопии и изучить его связь с отмеченным низким количеством CD4+ Т-клеток и основным статусом иммунной активации у пациентов с COVID-19, а также сравнить результаты с теми, кто проживает в Европе. Кроме того, в рамках этого проекта будет оцениваться эффективность различных экспресс-тестов (ДЭТ) на SARS-CoV-2 с учетом определенных выше характеристик иммунной системы. Кроме того, исследователи оценят использование ДЭТ для скрининга бессимптомных инфицированных пациентов, в частности, в медицинских учреждениях, а также для мониторинга выздоровления или прекращения выделения вируса для использования в условиях ограниченных ресурсов. Такие сравнительные исследования помогут определить иммунные факторы, которые могут играть роль в ослаблении нарушенных иммунных реакций, вызванных инфекцией SARS-CoV-2, и, таким образом, внести свой вклад в проектирование и разработку эффективных диагностических, терапевтических средств или вакцин.
Патогенез тяжелого течения COVID-19 связан с гипервоспалением. Тем не менее, симптоматика COVID-19 в САС выглядит значительно менее серьезной, чем в промышленно развитых странах. Мы постулируем, что люди, проживающие в SSA и коинфицированные кишечными паразитами, снижают иммунитет к SARS-CoV-2 и приглушают тяжесть COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mekelle, Эфиопия
- Mekelle University College of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клиническое определение случая подтверждено ОТ-ПЦР.
Критерий исключения:
- Недавняя история COVID-19
- Не способен понять или соблюдать протокол исследования
- Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
- Отказ от согласия и участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без паразита
Для вторичного результата: влияние сопутствующей инфекции паразитами на тяжесть течения COVID-19 Группа 1 будет состоять из лиц без сопутствующей инфекции паразитами.
|
|
|
С паразитом
Для вторичного результата: влияние сопутствующей инфекции паразитами на тяжесть течения COVID-19. Группа 2 будет состоять из пациентов с коинфекцией паразитами.
|
Предшествующая кишечная паразитарная инфекция присутствует или отсутствует на момент поступления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, идентифицированных как Covid-19 в результате мониторинга элиминации вируса COVID-19 с использованием алгоритма ДЭТ.
Временное ограничение: До 30 дней после начала инфекции
|
ОТ-ПЦР подтвердила наличие пациентов с Covid-19, выявленных с помощью экспресс-тестов на основе антител и антигенов.
|
До 30 дней после начала инфекции
|
|
Доля случаев, не связанных с Covid-19, идентифицированных как отрицательные с помощью анализа на антитела
Временное ограничение: До 30 дней после начала инфекции, отличной от SARS-CoV-2
|
Здоровые контроли на образцах, собранных в период до пандемии Covid-19, проверены с помощью экспресс-тестов на основе антител.
|
До 30 дней после начала инфекции, отличной от SARS-CoV-2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с COVID-19 в Эфиопии и Европе с преобладанием иммунного ответа типа Th1.
Временное ограничение: До 30 дней после начала инфекции
|
Различные иммунные биомаркеры, измеренные у пациентов с Covid-19 с разной стадией/спектром тяжести заболевания
|
До 30 дней после начала инфекции
|
|
Доля пациентов с тяжелым течением COVID-19 с коинфекцией паразитами или без нее
Временное ограничение: До 45 дней после начала инфекции/во время госпитализации)
|
Исследование кала, проводимое среди пациентов с COVID-19, имеющих разный клинический статус на момент госпитализации или изоляции
|
До 45 дней после начала инфекции/во время госпитализации)
|
|
Доля пациентов с титром нейтрализующих антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 45 дней наблюдения после появления симптомов
|
Измерение титров нейтрализующих антител
|
До 45 дней наблюдения после появления симптомов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dawit Wolday, MD, PhD, Mekelle University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gebrecherkos T, Challa F, Tasew G, Gessesse Z, Kiros Y, Gebreegziabxier A, Abdulkader M, Desta AA, Atsbaha AH, Tollera G, Abrahim S, Urban BC, Schallig H, Rinke de Wit T, Wolday D. Prognostic Value of C-Reactive Protein in SARS-CoV-2 Infection: A Simplified Biomarker of COVID-19 Severity in Northern Ethiopia. Infect Drug Resist. 2023 May 16;16:3019-3028. doi: 10.2147/IDR.S410053. eCollection 2023.
- Gebrecherkos T, Kiros YK, Challa F, Abdella S, Gebreegzabher A, Leta D, Desta A, Hailu A, Tasew G, Abdulkader M, Tessema M, Tollera G, Kifle T, Arefaine ZG, Schallig HH, Adams ER, Urban BC, de Wit TFR, Wolday D. Longitudinal profile of antibody response to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19 in a setting from Sub-Saharan Africa: A prospective longitudinal study. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0263627. doi: 10.1371/journal.pone.0263627. eCollection 2022.
- Wolday D, Gebrecherkos T, Arefaine ZG, Kiros YK, Gebreegzabher A, Tasew G, Abdulkader M, Abraha HE, Desta AA, Hailu A, Tollera G, Abdella S, Tesema M, Abate E, Endarge KL, Hundie TG, Miteku FK, Urban BC, Schallig HHDF, Harris VC, de Wit TFR. Effect of co-infection with intestinal parasites on COVID-19 severity: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2021 Sep;39:101054. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101054. Epub 2021 Jul 31.
- Wolday D, Tasew G, Amogne W, Urban B, Schallig HD, Harris V, Rinke de Wit TF. Interrogating the Impact of Intestinal Parasite-Microbiome on Pathogenesis of COVID-19 in Sub-Saharan Africa. Front Microbiol. 2021 Apr 16;12:614522. doi: 10.3389/fmicb.2021.614522. eCollection 2021. No abstract available.
- Abraha HE, Gessesse Z, Gebrecherkos T, Kebede Y, Weldegiargis AW, Tequare MH, Welderufael AL, Zenebe D, Gebremariam AG, Dawit TC, Gebremedhin DW, de Wit TR, Wolday D. Clinical features and risk factors associated with morbidity and mortality among patients with COVID-19 in northern Ethiopia. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:776-783. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.037. Epub 2021 Mar 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIA2020EF-2905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .