Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое диагностическое профилирование SARS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)

14 декабря 2023 г. обновлено: Prof. Dawit Wolday, Mekelle University

Быстрое диагностическое профилирование SARS-CoV-2 в контексте стойкой иммунной активации в странах Африки к югу от Сахары (Profile-Cov)

Исследователи оценят профиль иммунного ответа населения Эфиопии и изучат его связь с отмеченным низким количеством CD4+ Т-клеток и основным статусом активации иммунитета среди участников с COVID-19, а также сравнит результаты с теми, кто проживает в Европе. Кроме того, в рамках этого проекта будет оцениваться эффективность различных экспресс-тестов (ДЭТ) на SARS-CoV-2 с учетом определенных выше характеристик иммунной системы. Мы также оценим влияние коинфекции паразитами на тяжесть течения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В декабре 2019 года группа пациентов с пневмонией неизвестной этиологии была связана с заражением новым коронавирусом — SARS-CoV-2. С тех пор инфекция приобрела масштабы пандемии и распространилась практически по всем странам мира. Знание динамики вируса и иммунного ответа хозяина на него необходимо для понимания патогенеза, а также для разработки диагностических, терапевтических и профилактических стратегий. Однако исследований, посвященных этим вопросам, особенно в контексте стран Африки к югу от Сахары (АЮС), не проводилось. Предыдущие исследования ученых показали, что иммунный профиль здоровых эфиопов свидетельствует о хронической иммунной активации со значительным низким уровнем наивных клеток, но высокой активностью клеток памяти как субпопуляций CD4+, так и CD8+ Т-клеток. Вышеуказанные характеристики иммунной системы эфиопов по сравнению с европейцами привели исследователей к предположению, что они могут способствовать патогенезу и тяжести клинических проявлений COVID-19. Стойкая иммунная активация из-за постоянных заражений гельминтами распространена во всем регионе АЮС. Такая активация обычно искажает иммунную систему в сторону ответов типа Т-хелперов (Th)-2. Иммунный ответ против SARS-CoV-2 обычно представляет собой так называемый «цитокиновый шторм». Здесь исследователи предполагают, что иммунная активация, вызванная инфекцией SARS-CoV-2, наблюдаемая у пациентов в промышленно развитых странах (с сопутствующими цитокиновыми бурями и обширной неспецифической цитотоксичностью CD8 Т-клеток), может быть более заметной, чем у людей из АЮС, из-за к профилю Th2 их иммунной системы.

Исследователи предлагают изучить профиль иммунного ответа населения Эфиопии и изучить его связь с отмеченным низким количеством CD4+ Т-клеток и основным статусом иммунной активации у пациентов с COVID-19, а также сравнить результаты с теми, кто проживает в Европе. Кроме того, в рамках этого проекта будет оцениваться эффективность различных экспресс-тестов (ДЭТ) на SARS-CoV-2 с учетом определенных выше характеристик иммунной системы. Кроме того, исследователи оценят использование ДЭТ для скрининга бессимптомных инфицированных пациентов, в частности, в медицинских учреждениях, а также для мониторинга выздоровления или прекращения выделения вируса для использования в условиях ограниченных ресурсов. Такие сравнительные исследования помогут определить иммунные факторы, которые могут играть роль в ослаблении нарушенных иммунных реакций, вызванных инфекцией SARS-CoV-2, и, таким образом, внести свой вклад в проектирование и разработку эффективных диагностических, терапевтических средств или вакцин.

Патогенез тяжелого течения COVID-19 связан с гипервоспалением. Тем не менее, симптоматика COVID-19 в САС выглядит значительно менее серьезной, чем в промышленно развитых странах. Мы постулируем, что люди, проживающие в SSA и коинфицированные кишечными паразитами, снижают иммунитет к SARS-CoV-2 и приглушают тяжесть COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

838

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mekelle, Эфиопия
        • Mekelle University College of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2, госпитализированные в центры изоляции и лечения Covid-19.

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое определение случая подтверждено ОТ-ПЦР.

Критерий исключения:

  • Недавняя история COVID-19
  • Не способен понять или соблюдать протокол исследования
  • Ожидаемый перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов.
  • Отказ от согласия и участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без паразита
Для вторичного результата: влияние сопутствующей инфекции паразитами на тяжесть течения COVID-19 Группа 1 будет состоять из лиц без сопутствующей инфекции паразитами.
С паразитом
Для вторичного результата: влияние сопутствующей инфекции паразитами на тяжесть течения COVID-19. Группа 2 будет состоять из пациентов с коинфекцией паразитами.
Предшествующая кишечная паразитарная инфекция присутствует или отсутствует на момент поступления
Другие имена:
  • Без кишечных паразитов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, идентифицированных как Covid-19 в результате мониторинга элиминации вируса COVID-19 с использованием алгоритма ДЭТ.
Временное ограничение: До 30 дней после начала инфекции
ОТ-ПЦР подтвердила наличие пациентов с Covid-19, выявленных с помощью экспресс-тестов на основе антител и антигенов.
До 30 дней после начала инфекции
Доля случаев, не связанных с Covid-19, идентифицированных как отрицательные с помощью анализа на антитела
Временное ограничение: До 30 дней после начала инфекции, отличной от SARS-CoV-2
Здоровые контроли на образцах, собранных в период до пандемии Covid-19, проверены с помощью экспресс-тестов на основе антител.
До 30 дней после начала инфекции, отличной от SARS-CoV-2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с COVID-19 в Эфиопии и Европе с преобладанием иммунного ответа типа Th1.
Временное ограничение: До 30 дней после начала инфекции
Различные иммунные биомаркеры, измеренные у пациентов с Covid-19 с разной стадией/спектром тяжести заболевания
До 30 дней после начала инфекции
Доля пациентов с тяжелым течением COVID-19 с коинфекцией паразитами или без нее
Временное ограничение: До 45 дней после начала инфекции/во время госпитализации)
Исследование кала, проводимое среди пациентов с COVID-19, имеющих разный клинический статус на момент госпитализации или изоляции
До 45 дней после начала инфекции/во время госпитализации)
Доля пациентов с титром нейтрализующих антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 45 дней наблюдения после появления симптомов
Измерение титров нейтрализующих антител
До 45 дней наблюдения после появления симптомов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dawit Wolday, MD, PhD, Mekelle University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные доступны по запросу и после получения одобрения Ethics Review.

Сроки обмена IPD

Открыть

Критерии совместного доступа к IPD

Для анализа вторичных данных, систематических обзоров и метаанализа

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться