- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04473365
Profilazione diagnostica rapida di SARS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)
Profiling diagnostico rapido di SARS-CoV-2 nel contesto dell'attivazione immunitaria persistente nell'Africa subsahariana (Profile-Cov)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel dicembre 2019, un gruppo di pazienti con polmonite di eziologia sconosciuta è stato collegato a un'infezione con un nuovo coronavirus: il SARS-CoV-2. Da allora l'infezione è diventata pandemica e si è diffusa colpendo quasi tutti i Paesi del mondo. La conoscenza della dinamica del virus e della risposta immunitaria dell'ospite ad esso è essenziale per comprendere la patogenesi e per formulare strategie diagnostiche, terapeutiche e preventive. Non ci sono studi, tuttavia, relativi a questi problemi, in particolare nel contesto dell'Africa subsahariana (SSA). Precedenti studi dei ricercatori hanno dimostrato che il profilo immunitario di etiopi sani mostra evidenza di attivazione immunitaria cronica con cellule naïve basse significative ma cellule di memoria altamente attivate, di entrambe le sottopopolazioni di cellule T CD4+ e CD8+. Le suddette caratteristiche del sistema immunitario degli etiopi rispetto agli europei hanno portato i ricercatori a supporre che queste potessero contribuire alla patogenesi e alla gravità della presentazione clinica di COVID-19. L'attivazione immunitaria persistente dovuta a continue infezioni da elminti è comune nell'intera regione SSA. Tale attivazione di solito distorce il sistema immunitario verso risposte di tipo T helper (Th)-2. La risposta immunitaria contro SARS-CoV-2 è tipicamente la cosiddetta "tempesta di citochine". Qui, i ricercatori ipotizzano che l'attivazione immunitaria indotta dall'infezione da SARS-CoV-2 osservata nei pazienti nel mondo industrializzato (con concomitanti tempeste di citochine e ampia citotossicità non specifica delle cellule T CD8) potrebbe essere più importante che nelle persone della SSA, a causa al profilo Th2 del loro sistema immunitario.
I ricercatori propongono di studiare il profilo della risposta immunitaria della popolazione etiope ed esamineranno la sua relazione con il basso numero di cellule T CD4+ notato e lo stato di attivazione immunitaria sottostante tra i pazienti con COVID-19 e confronteranno i risultati con quelli residenti in Europa. Inoltre, questo progetto valuterà le prestazioni di vari test diagnostici rapidi (RDT) per SARS-CoV-2, tenendo conto delle caratteristiche del sistema immunitario sopra determinate. Inoltre, gli investigatori valuteranno gli RDT per l'uso nello screening di pazienti infetti che sono asintomatici, in particolare in contesti sanitari, nonché per il monitoraggio del recupero o dell'eliminazione della diffusione del virus per l'uso in ambienti con risorse limitate. Tali studi comparativi aiuteranno a identificare i fattori immunitari che potrebbero svolgere un ruolo nell'attenuazione delle risposte immunitarie interrotte causate dall'infezione da SARS-CoV-2 e quindi contribuire alla progettazione e allo sviluppo di efficaci sistemi diagnostici, terapeutici o vaccini.
La patogenesi del COVID-19 grave è correlata all'iperinfiammazione. Tuttavia, la sintomatologia del COVID-19 nella SSA appare significativamente meno grave che nel mondo industrializzato. Postuliamo che gli individui che risiedono nella SSA e co-infettati da parassiti intestinali regolino l'immunità alla SARS-CoV-2 e mutino la gravità del COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mekelle, Etiopia
- Mekelle University College of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Definizione di caso clinico confermata da RT-PCR.
Criteri di esclusione:
- Storia recente del COVID-19
- Non in grado di comprendere o rispettare il protocollo di studio
- Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore
- Rifiuto di acconsentire e partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Senza parassita
Per l'esito secondario: effetto della coinfezione da parassita sulla gravità del COVID-19 Il gruppo 1 costituirà quelli senza coinfezione da parassita
|
|
|
Con parassita
Per l'esito secondario: effetto della coinfezione da parassita sulla gravità del COVID-19 Il gruppo 2 costituirà quelli con coinfezione da parassita
|
Infezione da parassiti intestinali preesistente presente o assente al momento del ricovero
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti identificati come Covid-19 e monitoraggio della clearance del virus con COVID-19 utilizzando l'algoritmo di RDT.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'infezione
|
RT-PCR ha confermato i pazienti Covid-19 identificati da test rapidi basati su anticorpi e antigeni
|
Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'infezione
|
|
Proporzione di casi non Covid-19 identificati come negativi dal test anticorpale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'insorgenza di un'infezione diversa da SARS-CoV-2
|
Controlli sani su campioni raccolti prima del periodo pandemico Covid-19 testati mediante test rapidi basati su anticorpi
|
Fino a 30 giorni dopo l'insorgenza di un'infezione diversa da SARS-CoV-2
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti COVID-19 etiopi rispetto a quelli europei con risposte immunitarie di tipo Th1 predominanti.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'infezione
|
Diversi biomarcatori immunitari misurati in pazienti Covid-19 che presentano diversi stadi/spettri di gravità della malattia
|
Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'infezione
|
|
Proporzione di pazienti con COVID-19 grave con o senza coinfezione parassitaria
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo l'insorgenza dell'infezione/durante il ricovero)
|
Esame delle feci effettuato tra pazienti COVID-19 che presentavano uno stato clinico diverso al momento del ricovero o dell'isolamento
|
Fino a 45 giorni dopo l'insorgenza dell'infezione/durante il ricovero)
|
|
Proporzione di pazienti con titolo anticorpale neutralizzante SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni di follow-up dopo l'insorgenza dei sintomi
|
Misurazione dei titoli anticorpali neutralizzanti
|
Fino a 45 giorni di follow-up dopo l'insorgenza dei sintomi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawit Wolday, MD, PhD, Mekelle University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gebrecherkos T, Challa F, Tasew G, Gessesse Z, Kiros Y, Gebreegziabxier A, Abdulkader M, Desta AA, Atsbaha AH, Tollera G, Abrahim S, Urban BC, Schallig H, Rinke de Wit T, Wolday D. Prognostic Value of C-Reactive Protein in SARS-CoV-2 Infection: A Simplified Biomarker of COVID-19 Severity in Northern Ethiopia. Infect Drug Resist. 2023 May 16;16:3019-3028. doi: 10.2147/IDR.S410053. eCollection 2023.
- Gebrecherkos T, Kiros YK, Challa F, Abdella S, Gebreegzabher A, Leta D, Desta A, Hailu A, Tasew G, Abdulkader M, Tessema M, Tollera G, Kifle T, Arefaine ZG, Schallig HH, Adams ER, Urban BC, de Wit TFR, Wolday D. Longitudinal profile of antibody response to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19 in a setting from Sub-Saharan Africa: A prospective longitudinal study. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0263627. doi: 10.1371/journal.pone.0263627. eCollection 2022.
- Wolday D, Gebrecherkos T, Arefaine ZG, Kiros YK, Gebreegzabher A, Tasew G, Abdulkader M, Abraha HE, Desta AA, Hailu A, Tollera G, Abdella S, Tesema M, Abate E, Endarge KL, Hundie TG, Miteku FK, Urban BC, Schallig HHDF, Harris VC, de Wit TFR. Effect of co-infection with intestinal parasites on COVID-19 severity: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2021 Sep;39:101054. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101054. Epub 2021 Jul 31.
- Wolday D, Tasew G, Amogne W, Urban B, Schallig HD, Harris V, Rinke de Wit TF. Interrogating the Impact of Intestinal Parasite-Microbiome on Pathogenesis of COVID-19 in Sub-Saharan Africa. Front Microbiol. 2021 Apr 16;12:614522. doi: 10.3389/fmicb.2021.614522. eCollection 2021. No abstract available.
- Abraha HE, Gessesse Z, Gebrecherkos T, Kebede Y, Weldegiargis AW, Tequare MH, Welderufael AL, Zenebe D, Gebremariam AG, Dawit TC, Gebremedhin DW, de Wit TR, Wolday D. Clinical features and risk factors associated with morbidity and mortality among patients with COVID-19 in northern Ethiopia. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:776-783. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.037. Epub 2021 Mar 16.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIA2020EF-2905
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