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Profilazione diagnostica rapida di SARS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Prof. Dawit Wolday, Mekelle University

Profiling diagnostico rapido di SARS-CoV-2 nel contesto dell'attivazione immunitaria persistente nell'Africa subsahariana (Profile-Cov)

I ricercatori valuteranno il profilo della risposta immunitaria della popolazione etiope ed esamineranno la sua relazione con il basso numero di cellule T CD4+ notato e lo stato di attivazione immunitaria sottostante tra i partecipanti con COVID-19 e confronteranno i risultati con quelli residenti in Europa. Inoltre, questo progetto valuterà le prestazioni di vari test diagnostici rapidi (RDT) per SARS-CoV-2, tenendo conto delle caratteristiche del sistema immunitario sopra determinate. Valuteremo anche l'effetto della co-infezione da parassiti sulla gravità del COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel dicembre 2019, un gruppo di pazienti con polmonite di eziologia sconosciuta è stato collegato a un'infezione con un nuovo coronavirus: il SARS-CoV-2. Da allora l'infezione è diventata pandemica e si è diffusa colpendo quasi tutti i Paesi del mondo. La conoscenza della dinamica del virus e della risposta immunitaria dell'ospite ad esso è essenziale per comprendere la patogenesi e per formulare strategie diagnostiche, terapeutiche e preventive. Non ci sono studi, tuttavia, relativi a questi problemi, in particolare nel contesto dell'Africa subsahariana (SSA). Precedenti studi dei ricercatori hanno dimostrato che il profilo immunitario di etiopi sani mostra evidenza di attivazione immunitaria cronica con cellule naïve basse significative ma cellule di memoria altamente attivate, di entrambe le sottopopolazioni di cellule T CD4+ e CD8+. Le suddette caratteristiche del sistema immunitario degli etiopi rispetto agli europei hanno portato i ricercatori a supporre che queste potessero contribuire alla patogenesi e alla gravità della presentazione clinica di COVID-19. L'attivazione immunitaria persistente dovuta a continue infezioni da elminti è comune nell'intera regione SSA. Tale attivazione di solito distorce il sistema immunitario verso risposte di tipo T helper (Th)-2. La risposta immunitaria contro SARS-CoV-2 è tipicamente la cosiddetta "tempesta di citochine". Qui, i ricercatori ipotizzano che l'attivazione immunitaria indotta dall'infezione da SARS-CoV-2 osservata nei pazienti nel mondo industrializzato (con concomitanti tempeste di citochine e ampia citotossicità non specifica delle cellule T CD8) potrebbe essere più importante che nelle persone della SSA, a causa al profilo Th2 del loro sistema immunitario.

I ricercatori propongono di studiare il profilo della risposta immunitaria della popolazione etiope ed esamineranno la sua relazione con il basso numero di cellule T CD4+ notato e lo stato di attivazione immunitaria sottostante tra i pazienti con COVID-19 e confronteranno i risultati con quelli residenti in Europa. Inoltre, questo progetto valuterà le prestazioni di vari test diagnostici rapidi (RDT) per SARS-CoV-2, tenendo conto delle caratteristiche del sistema immunitario sopra determinate. Inoltre, gli investigatori valuteranno gli RDT per l'uso nello screening di pazienti infetti che sono asintomatici, in particolare in contesti sanitari, nonché per il monitoraggio del recupero o dell'eliminazione della diffusione del virus per l'uso in ambienti con risorse limitate. Tali studi comparativi aiuteranno a identificare i fattori immunitari che potrebbero svolgere un ruolo nell'attenuazione delle risposte immunitarie interrotte causate dall'infezione da SARS-CoV-2 e quindi contribuire alla progettazione e allo sviluppo di efficaci sistemi diagnostici, terapeutici o vaccini.

La patogenesi del COVID-19 grave è correlata all'iperinfiammazione. Tuttavia, la sintomatologia del COVID-19 nella SSA appare significativamente meno grave che nel mondo industrializzato. Postuliamo che gli individui che risiedono nella SSA e co-infettati da parassiti intestinali regolino l'immunità alla SARS-CoV-2 e mutino la gravità del COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

838

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mekelle, Etiopia
        • Mekelle University College of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sospettati di avere un'infezione da SARS-CoV-2 e ricoverati nei centri di isolamento e trattamento di Covid-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Definizione di caso clinico confermata da RT-PCR.

Criteri di esclusione:

  • Storia recente del COVID-19
  • Non in grado di comprendere o rispettare il protocollo di studio
  • Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore
  • Rifiuto di acconsentire e partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Senza parassita
Per l'esito secondario: effetto della coinfezione da parassita sulla gravità del COVID-19 Il gruppo 1 costituirà quelli senza coinfezione da parassita
Con parassita
Per l'esito secondario: effetto della coinfezione da parassita sulla gravità del COVID-19 Il gruppo 2 costituirà quelli con coinfezione da parassita
Infezione da parassiti intestinali preesistente presente o assente al momento del ricovero
Altri nomi:
  • Senza parassiti intestinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti identificati come Covid-19 e monitoraggio della clearance del virus con COVID-19 utilizzando l'algoritmo di RDT.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'infezione
RT-PCR ha confermato i pazienti Covid-19 identificati da test rapidi basati su anticorpi e antigeni
Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'infezione
Proporzione di casi non Covid-19 identificati come negativi dal test anticorpale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'insorgenza di un'infezione diversa da SARS-CoV-2
Controlli sani su campioni raccolti prima del periodo pandemico Covid-19 testati mediante test rapidi basati su anticorpi
Fino a 30 giorni dopo l'insorgenza di un'infezione diversa da SARS-CoV-2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti COVID-19 etiopi rispetto a quelli europei con risposte immunitarie di tipo Th1 predominanti.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'infezione
Diversi biomarcatori immunitari misurati in pazienti Covid-19 che presentano diversi stadi/spettri di gravità della malattia
Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'infezione
Proporzione di pazienti con COVID-19 grave con o senza coinfezione parassitaria
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo l'insorgenza dell'infezione/durante il ricovero)
Esame delle feci effettuato tra pazienti COVID-19 che presentavano uno stato clinico diverso al momento del ricovero o dell'isolamento
Fino a 45 giorni dopo l'insorgenza dell'infezione/durante il ricovero)
Proporzione di pazienti con titolo anticorpale neutralizzante SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni di follow-up dopo l'insorgenza dei sintomi
Misurazione dei titoli anticorpali neutralizzanti
Fino a 45 giorni di follow-up dopo l'insorgenza dei sintomi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Dati disponibili su richiesta e valutazione da parte delle approvazioni del Revisione Etica

Periodo di condivisione IPD

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per l’analisi dei dati secondari, revisioni sistematiche e meta-analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Parassita intestinale

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