Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb diagnostisk profilering av SARS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)

14 december 2023 uppdaterad av: Prof. Dawit Wolday, Mekelle University

Snabb diagnostisk profilering av SARS-CoV-2 i samband med ihållande immunaktivering i Afrika söder om Sahara (Profile-Cov)

Utredarna kommer att utvärdera profilen för immunsvaret hos den etiopiska befolkningen och undersöka dess samband med det noterade låga antalet CD4+ T-celler och underliggande immunaktiveringsstatus bland deltagare med COVID-19 och kommer att jämföra resultaten med de som är bosatta i Europa. Dessutom kommer detta projekt att utvärdera prestandan av olika snabba diagnostiska tester (RDT) för SARS-CoV-2, med hänsyn tagen till de ovan fastställda immunsystemets egenskaper. Vi kommer också att utvärdera effekten av samtidig infektion med parasiter på svårighetsgraden av covid-19

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I december 2019 kopplades ett kluster av patienter med lunginflammation av okänd etiologi till en infektion med ett nytt coronavirus - SARS-CoV-2. Sedan dess har infektionen blivit pandemi och spridit sig i nästan alla länder i världen. Kunskap om virusdynamik och värdens immunsvar på det är väsentligt för att förstå patogenesen samt för att formulera diagnostiska, terapeutiska och förebyggande strategier. Det finns dock inga studier relaterade till dessa frågor, särskilt i Afrika söder om Sahara (SSA). Tidigare studier av utredarna har visat att immunprofilen hos friska etiopier visar tecken på kronisk immunaktivering med signifikant låga naiva celler men högaktiverade minnesceller, av både CD4+ och CD8+ T-cellssubpopulationer. Ovanstående immunsystemegenskaper hos etiopier jämfört med européer ledde utredarna till antagandet att dessa kunde bidra till patogenesen av och svårighetsgraden av den kliniska presentationen av COVID-19. Ihållande immunaktivering på grund av kontinuerliga infektioner med helminter är vanligt i hela SSA-regionen. Sådan aktivering snedvrider vanligtvis immunsystemet mot svar av typen T-hjälpar (Th)-2. Immunsvaret mot SARS-CoV-2 är vanligtvis en så kallad "cytokinstorm". Här antar utredarna att SARS-CoV-2-infektion inducerade immunaktivering som observerats hos patienter i den industrialiserade världen (med åtföljande cytokinstormar och omfattande icke-specifik CD8 T-cellscytotoxicitet) kan vara mer framträdande än hos personer från SSA, pga. till Th2-profilen för deras immunsystem.

Utredarna föreslår att man studerar profilen för immunsvaret hos den etiopiska befolkningen och kommer att undersöka dess samband med det noterade låga antalet CD4+ T-celler och underliggande immunaktiveringsstatus bland patienter med COVID-19 och kommer att jämföra resultaten med de som bor i Europa. Dessutom kommer detta projekt att utvärdera prestandan av olika snabba diagnostiska tester (RDT) för SARS-CoV-2, med hänsyn tagen till de ovan fastställda immunsystemets egenskaper. Dessutom kommer utredarna att utvärdera RDT för användning vid screening av infekterade patienter som är asymtomatiska, särskilt i hälsovårdsmiljöer, såväl som för att övervaka återhämtning eller eliminering av virusutsöndring för användning i resursbegränsade miljöer. Sådana jämförande studier kommer att hjälpa till att identifiera immunfaktorer som kan spela en roll för att dämpa de störda immunsvar som orsakas av SARS-CoV-2-infektion och därmed bidra till utformningen och utvecklingen av effektiva diagnostiska, terapeutiska eller vacciner.

Patogenesen av allvarlig covid-19 är relaterad till hyperinflammation. Emellertid verkar COVID-19-symptomatologin i SSA betydligt mindre allvarlig än i den industrialiserade världen. Vi postulerar att individer som bor i SSA och samtidigt infekterade med tarmparasiter nedreglerar immun mot SARS-CoV-2 och dämpar svårighetsgraden av COVID-19.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

838

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mekelle, Etiopien
        • Mekelle University College of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som misstänks ha SARS-CoV-2-infektion och inlagda på isolerings- och behandlingscentra för Covid-19.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk falldefinition bekräftad med RT-PCR.

Exklusions kriterier:

  • Covid-19s senaste historia
  • Kan inte förstå eller följa studieprotokollet
  • Förväntad överföring till ett annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar
  • Vägra att samtycka och delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utan parasit
För sekundärt utfall: effekten av samtidig infektion med parasit på svårighetsgraden av covid-19 Grupp 1 kommer att utgöra de utan parasitsaminfektion
Med parasit
För sekundärt resultat: effekten av samtidig infektion med parasit på svårighetsgraden av covid-19 Grupp 2 kommer att utgöra de med samtidig infektion med parasit
Redan existerande tarmparasitinfektion närvarande eller frånvarande vid tidpunkten för inläggningen
Andra namn:
  • Utan tarmparasit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som identifierats som Covid-19 av och övervakar virusrensning med COVID-19 med hjälp av RDT-algoritmer.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter infektionsstart
RT-PCR bekräftade Covid-19-patienter identifierade med snabba antikropps- och antigenbaserade analyser
Upp till 30 dagar efter infektionsstart
Andel icke-Covid-19-fall som identifierats som negativa genom antikroppsanalys
Tidsram: Upp till 30 dagar efter debut av annan infektion än SARS-CoV-2
Friska kontroller av prover som samlats in före Covid-19-pandemiperioden testade med snabba antikroppsbaserade analyser
Upp till 30 dagar efter debut av annan infektion än SARS-CoV-2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel etiopiska kontra europeiska COVID-19-patienter med dominerande immunsvar av Th1-typ.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter infektionsstart
Olika immunbiomarkörer uppmätt i Covid-19-patienter som uppvisar olika sjukdomsgradsstadium/-spektrum
Upp till 30 dagar efter infektionsstart
Andel allvarliga covid-19-patienter med eller utan parasitsaminfektion
Tidsram: Upp till 45 dagar efter infektionsstart/under sjukhusvistelse)
Avföringsundersökning utförd bland covid-19-patienter som uppvisar olika klinisk status vid tidpunkten för intagning eller isolering
Upp till 45 dagar efter infektionsstart/under sjukhusvistelse)
Andel patienter med SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppstiter
Tidsram: Upp till 45 dagars uppföljning efter symtomdebut
Mätning av neutraliserande antikroppstitrar
Upp till 45 dagars uppföljning efter symtomdebut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data tillgängliga på begäran och bedömning av etikgranskningsgodkännanden

Tidsram för IPD-delning

Öppen

Kriterier för IPD Sharing Access

För sekundär dataanalys, systematiska översikter och metaanalys

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera