- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04473365
Snabb diagnostisk profilering av SARS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)
Snabb diagnostisk profilering av SARS-CoV-2 i samband med ihållande immunaktivering i Afrika söder om Sahara (Profile-Cov)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I december 2019 kopplades ett kluster av patienter med lunginflammation av okänd etiologi till en infektion med ett nytt coronavirus - SARS-CoV-2. Sedan dess har infektionen blivit pandemi och spridit sig i nästan alla länder i världen. Kunskap om virusdynamik och värdens immunsvar på det är väsentligt för att förstå patogenesen samt för att formulera diagnostiska, terapeutiska och förebyggande strategier. Det finns dock inga studier relaterade till dessa frågor, särskilt i Afrika söder om Sahara (SSA). Tidigare studier av utredarna har visat att immunprofilen hos friska etiopier visar tecken på kronisk immunaktivering med signifikant låga naiva celler men högaktiverade minnesceller, av både CD4+ och CD8+ T-cellssubpopulationer. Ovanstående immunsystemegenskaper hos etiopier jämfört med européer ledde utredarna till antagandet att dessa kunde bidra till patogenesen av och svårighetsgraden av den kliniska presentationen av COVID-19. Ihållande immunaktivering på grund av kontinuerliga infektioner med helminter är vanligt i hela SSA-regionen. Sådan aktivering snedvrider vanligtvis immunsystemet mot svar av typen T-hjälpar (Th)-2. Immunsvaret mot SARS-CoV-2 är vanligtvis en så kallad "cytokinstorm". Här antar utredarna att SARS-CoV-2-infektion inducerade immunaktivering som observerats hos patienter i den industrialiserade världen (med åtföljande cytokinstormar och omfattande icke-specifik CD8 T-cellscytotoxicitet) kan vara mer framträdande än hos personer från SSA, pga. till Th2-profilen för deras immunsystem.
Utredarna föreslår att man studerar profilen för immunsvaret hos den etiopiska befolkningen och kommer att undersöka dess samband med det noterade låga antalet CD4+ T-celler och underliggande immunaktiveringsstatus bland patienter med COVID-19 och kommer att jämföra resultaten med de som bor i Europa. Dessutom kommer detta projekt att utvärdera prestandan av olika snabba diagnostiska tester (RDT) för SARS-CoV-2, med hänsyn tagen till de ovan fastställda immunsystemets egenskaper. Dessutom kommer utredarna att utvärdera RDT för användning vid screening av infekterade patienter som är asymtomatiska, särskilt i hälsovårdsmiljöer, såväl som för att övervaka återhämtning eller eliminering av virusutsöndring för användning i resursbegränsade miljöer. Sådana jämförande studier kommer att hjälpa till att identifiera immunfaktorer som kan spela en roll för att dämpa de störda immunsvar som orsakas av SARS-CoV-2-infektion och därmed bidra till utformningen och utvecklingen av effektiva diagnostiska, terapeutiska eller vacciner.
Patogenesen av allvarlig covid-19 är relaterad till hyperinflammation. Emellertid verkar COVID-19-symptomatologin i SSA betydligt mindre allvarlig än i den industrialiserade världen. Vi postulerar att individer som bor i SSA och samtidigt infekterade med tarmparasiter nedreglerar immun mot SARS-CoV-2 och dämpar svårighetsgraden av COVID-19.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mekelle, Etiopien
- Mekelle University College of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk falldefinition bekräftad med RT-PCR.
Exklusions kriterier:
- Covid-19s senaste historia
- Kan inte förstå eller följa studieprotokollet
- Förväntad överföring till ett annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar
- Vägra att samtycka och delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utan parasit
För sekundärt utfall: effekten av samtidig infektion med parasit på svårighetsgraden av covid-19 Grupp 1 kommer att utgöra de utan parasitsaminfektion
|
|
|
Med parasit
För sekundärt resultat: effekten av samtidig infektion med parasit på svårighetsgraden av covid-19 Grupp 2 kommer att utgöra de med samtidig infektion med parasit
|
Redan existerande tarmparasitinfektion närvarande eller frånvarande vid tidpunkten för inläggningen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som identifierats som Covid-19 av och övervakar virusrensning med COVID-19 med hjälp av RDT-algoritmer.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter infektionsstart
|
RT-PCR bekräftade Covid-19-patienter identifierade med snabba antikropps- och antigenbaserade analyser
|
Upp till 30 dagar efter infektionsstart
|
|
Andel icke-Covid-19-fall som identifierats som negativa genom antikroppsanalys
Tidsram: Upp till 30 dagar efter debut av annan infektion än SARS-CoV-2
|
Friska kontroller av prover som samlats in före Covid-19-pandemiperioden testade med snabba antikroppsbaserade analyser
|
Upp till 30 dagar efter debut av annan infektion än SARS-CoV-2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel etiopiska kontra europeiska COVID-19-patienter med dominerande immunsvar av Th1-typ.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter infektionsstart
|
Olika immunbiomarkörer uppmätt i Covid-19-patienter som uppvisar olika sjukdomsgradsstadium/-spektrum
|
Upp till 30 dagar efter infektionsstart
|
|
Andel allvarliga covid-19-patienter med eller utan parasitsaminfektion
Tidsram: Upp till 45 dagar efter infektionsstart/under sjukhusvistelse)
|
Avföringsundersökning utförd bland covid-19-patienter som uppvisar olika klinisk status vid tidpunkten för intagning eller isolering
|
Upp till 45 dagar efter infektionsstart/under sjukhusvistelse)
|
|
Andel patienter med SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppstiter
Tidsram: Upp till 45 dagars uppföljning efter symtomdebut
|
Mätning av neutraliserande antikroppstitrar
|
Upp till 45 dagars uppföljning efter symtomdebut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dawit Wolday, MD, PhD, Mekelle University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gebrecherkos T, Challa F, Tasew G, Gessesse Z, Kiros Y, Gebreegziabxier A, Abdulkader M, Desta AA, Atsbaha AH, Tollera G, Abrahim S, Urban BC, Schallig H, Rinke de Wit T, Wolday D. Prognostic Value of C-Reactive Protein in SARS-CoV-2 Infection: A Simplified Biomarker of COVID-19 Severity in Northern Ethiopia. Infect Drug Resist. 2023 May 16;16:3019-3028. doi: 10.2147/IDR.S410053. eCollection 2023.
- Gebrecherkos T, Kiros YK, Challa F, Abdella S, Gebreegzabher A, Leta D, Desta A, Hailu A, Tasew G, Abdulkader M, Tessema M, Tollera G, Kifle T, Arefaine ZG, Schallig HH, Adams ER, Urban BC, de Wit TFR, Wolday D. Longitudinal profile of antibody response to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19 in a setting from Sub-Saharan Africa: A prospective longitudinal study. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0263627. doi: 10.1371/journal.pone.0263627. eCollection 2022.
- Wolday D, Gebrecherkos T, Arefaine ZG, Kiros YK, Gebreegzabher A, Tasew G, Abdulkader M, Abraha HE, Desta AA, Hailu A, Tollera G, Abdella S, Tesema M, Abate E, Endarge KL, Hundie TG, Miteku FK, Urban BC, Schallig HHDF, Harris VC, de Wit TFR. Effect of co-infection with intestinal parasites on COVID-19 severity: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2021 Sep;39:101054. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101054. Epub 2021 Jul 31.
- Wolday D, Tasew G, Amogne W, Urban B, Schallig HD, Harris V, Rinke de Wit TF. Interrogating the Impact of Intestinal Parasite-Microbiome on Pathogenesis of COVID-19 in Sub-Saharan Africa. Front Microbiol. 2021 Apr 16;12:614522. doi: 10.3389/fmicb.2021.614522. eCollection 2021. No abstract available.
- Abraha HE, Gessesse Z, Gebrecherkos T, Kebede Y, Weldegiargis AW, Tequare MH, Welderufael AL, Zenebe D, Gebremariam AG, Dawit TC, Gebremedhin DW, de Wit TR, Wolday D. Clinical features and risk factors associated with morbidity and mortality among patients with COVID-19 in northern Ethiopia. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:776-783. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.037. Epub 2021 Mar 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIA2020EF-2905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .