- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04473365
A SARS-CoV-2 (COVID-19) gyors diagnosztikai profilalkotása (Profile-Cov)
A SARS-CoV-2 gyors diagnosztikai profilalkotása a tartós immunaktiváció kontextusában a szubszaharai Afrikában (Profile-Cov)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2019 decemberében az ismeretlen eredetű tüdőgyulladásban szenvedő betegek egy csoportját egy új koronavírussal, a SARS-CoV-2-vel hozták összefüggésbe. Azóta a fertőzés pandémiává vált, és a világ szinte minden országát érinti. A vírus dinamikájának és a gazdaszervezet immunválaszának ismerete elengedhetetlen a patogenezis megértéséhez, valamint a diagnosztikai, terápiás és megelőző stratégiák kialakításához. Nincsenek azonban tanulmányok ezekkel a kérdésekkel kapcsolatban, különösen a szubszaharai Afrika (SSA) összefüggésében. A kutatók korábbi tanulmányai kimutatták, hogy az egészséges etiópok immunprofilja krónikus immunaktivációt mutat, jelentős alacsony naiv sejtekkel, de magas aktivált memóriasejtekkel, mind a CD4+, mind a CD8+ T-sejt alpopulációban. Az etiópok immunrendszerének fenti jellemzői az európaiakhoz képest arra a feltételezésre vezették a kutatókat, hogy ezek hozzájárulhatnak a COVID-19 patogeneziséhez és klinikai megjelenésének súlyosságához. Az SSA teljes régiójában gyakori a folyamatos féregfertőzések miatti tartós immunaktiváció. Az ilyen aktiválás általában a T helper (Th)-2 típusú válaszok felé torzítja az immunrendszert. A SARS-CoV-2 elleni immunválasz jellemzően az úgynevezett „citokinvihar”. Itt a kutatók azt feltételezik, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés által az iparosodott világban élő betegeknél megfigyelt immunaktiváció (egyidejű citokinviharokkal és kiterjedt nem specifikus CD8 T-sejt citotoxicitással) hangsúlyosabb lehet, mint az SSA-ban szenvedő betegeknél. immunrendszerük Th2 profiljához.
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az etióp populáció immunválaszának profilját, és megvizsgálják annak kapcsolatát a COVID-19-ben szenvedő betegek megfigyelt alacsony CD4+ T-sejtszámával és mögöttes immunaktivációs státuszával, valamint összehasonlítják az eredményeket az Európában élőkkel. Ezenkívül ez a projekt értékeli a SARS-CoV-2 különböző gyorsdiagnosztikai tesztjei (RDT) teljesítményét, figyelembe véve az immunrendszer fent meghatározott jellemzőit. Ezen túlmenően a vizsgálók értékelni fogják az RDT-ket a tünetmentes fertőzött betegek szűrésére, különösen az egészségügyi intézményekben, valamint a gyógyulás vagy a vírusterjedés megszüntetésének nyomon követésére, korlátozott erőforrások esetén. Az ilyen összehasonlító vizsgálatok segítenek azonosítani azokat az immuntényezőket, amelyek szerepet játszhatnak a SARS-CoV-2 fertőzés által okozott megszakadt immunválaszok gyengítésében, és így hozzájárulhatnak a hatékony diagnosztikai, terápiás vagy vakcina megtervezéséhez és fejlesztéséhez.
A súlyos COVID-19 patogenezise a hipergyulladással függ össze. A COVID-19 tünetei azonban SSA-ban lényegesen kevésbé súlyosnak tűnnek, mint az iparosodott világban. Feltételezzük, hogy az SSA-ban élő és bélparazitákkal együtt fertőzött egyének csökkentik az immunitást a SARS-CoV-2-vel szemben, és elnémítják a COVID-19 súlyosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mekelle, Etiópia
- Mekelle University College of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai esetmeghatározást RT-PCR igazolta.
Kizárási kritériumok:
- A COVID-19 közelmúltbeli története
- Nem képes megérteni vagy betartani a vizsgálati protokollt
- Várható transzfer egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín, 72 órán belül
- A beleegyezés és a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Parazita nélkül
Másodlagos kimenetel esetén: a parazitákkal való együttfertőzés hatása a COVID-19 súlyossági fokára Az 1. csoportba tartozik a parazita társfertőzés nélküliek.
|
|
|
Parazitával
Másodlagos kimenetelhez: a parazitákkal való együttfertőzés hatása a COVID-19 súlyossági fokára A 2. csoportba tartozik a parazita társfertőzés esetén is.
|
Korábbi bélparazita fertőzés jelen van vagy hiányzik a felvétel időpontjában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Covid-19-ként azonosított betegek aránya, és az RDT-k algoritmusa segítségével nyomon követi a COVID-19 vírus megszüntetését.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a fertőzés kezdete után
|
RT-PCR megerősítette a Covid-19 betegeket gyors antitest- és antigén-alapú vizsgálatokkal
|
Legfeljebb 30 nappal a fertőzés kezdete után
|
|
Az antitestvizsgálattal negatívnak azonosított nem Covid-19 esetek aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a SARS-CoV-2-től eltérő fertőzés kezdete után
|
Egészséges kontrollok a Covid-19 világjárvány előtti időszakban gyűjtött mintákon, gyors antitest-alapú tesztekkel tesztelve
|
Legfeljebb 30 nappal a SARS-CoV-2-től eltérő fertőzés kezdete után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlnyomórészt Th1 típusú immunválaszt mutató etióp és európai COVID-19 betegek aránya.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a fertőzés kezdete után
|
Különböző immunbiomarkereket mértek olyan Covid-19 betegeknél, akik különböző súlyossági stádiumban/spektrumban jelentkeztek
|
Legfeljebb 30 nappal a fertőzés kezdete után
|
|
Súlyos COVID-19-betegek aránya, parazita társfertőzéssel vagy anélkül
Időkeret: Legfeljebb 45 nappal a fertőzés kezdete után/kórházi kezelés alatt)
|
Székletvizsgálat COVID-19-betegek körében, akik eltérő klinikai státuszúak voltak a felvétel vagy az elkülönítés időpontjában
|
Legfeljebb 45 nappal a fertőzés kezdete után/kórházi kezelés alatt)
|
|
A SARS-CoV-2 semlegesítő antitest-titerrel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Akár 45 napos követés a tünetek megjelenése után
|
Semlegesítő antitest titerek mérése
|
Akár 45 napos követés a tünetek megjelenése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawit Wolday, MD, PhD, Mekelle University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gebrecherkos T, Challa F, Tasew G, Gessesse Z, Kiros Y, Gebreegziabxier A, Abdulkader M, Desta AA, Atsbaha AH, Tollera G, Abrahim S, Urban BC, Schallig H, Rinke de Wit T, Wolday D. Prognostic Value of C-Reactive Protein in SARS-CoV-2 Infection: A Simplified Biomarker of COVID-19 Severity in Northern Ethiopia. Infect Drug Resist. 2023 May 16;16:3019-3028. doi: 10.2147/IDR.S410053. eCollection 2023.
- Gebrecherkos T, Kiros YK, Challa F, Abdella S, Gebreegzabher A, Leta D, Desta A, Hailu A, Tasew G, Abdulkader M, Tessema M, Tollera G, Kifle T, Arefaine ZG, Schallig HH, Adams ER, Urban BC, de Wit TFR, Wolday D. Longitudinal profile of antibody response to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19 in a setting from Sub-Saharan Africa: A prospective longitudinal study. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0263627. doi: 10.1371/journal.pone.0263627. eCollection 2022.
- Wolday D, Gebrecherkos T, Arefaine ZG, Kiros YK, Gebreegzabher A, Tasew G, Abdulkader M, Abraha HE, Desta AA, Hailu A, Tollera G, Abdella S, Tesema M, Abate E, Endarge KL, Hundie TG, Miteku FK, Urban BC, Schallig HHDF, Harris VC, de Wit TFR. Effect of co-infection with intestinal parasites on COVID-19 severity: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2021 Sep;39:101054. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101054. Epub 2021 Jul 31.
- Wolday D, Tasew G, Amogne W, Urban B, Schallig HD, Harris V, Rinke de Wit TF. Interrogating the Impact of Intestinal Parasite-Microbiome on Pathogenesis of COVID-19 in Sub-Saharan Africa. Front Microbiol. 2021 Apr 16;12:614522. doi: 10.3389/fmicb.2021.614522. eCollection 2021. No abstract available.
- Abraha HE, Gessesse Z, Gebrecherkos T, Kebede Y, Weldegiargis AW, Tequare MH, Welderufael AL, Zenebe D, Gebremariam AG, Dawit TC, Gebremedhin DW, de Wit TR, Wolday D. Clinical features and risk factors associated with morbidity and mortality among patients with COVID-19 in northern Ethiopia. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:776-783. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.037. Epub 2021 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIA2020EF-2905
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .