Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 (COVID-19) gyors diagnosztikai profilalkotása (Profile-Cov)

2023. december 14. frissítette: Prof. Dawit Wolday, Mekelle University

A SARS-CoV-2 gyors diagnosztikai profilalkotása a tartós immunaktiváció kontextusában a szubszaharai Afrikában (Profile-Cov)

A kutatók értékelni fogják az etióp lakosság immunválaszának profilját, és megvizsgálják annak kapcsolatát a COVID-19-ben szenvedő résztvevők megfigyelt alacsony CD4+ T-sejtszámával és a mögöttes immunaktivációs státussal, valamint összehasonlítják az eredményeket az Európában élőkkel. Ezenkívül ez a projekt értékeli a SARS-CoV-2 különböző gyorsdiagnosztikai tesztjei (RDT) teljesítményét, figyelembe véve az immunrendszer fent meghatározott jellemzőit. Ezenkívül értékelni fogjuk a parazitákkal való együttfertőződés hatását a COVID-19 súlyosságára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2019 decemberében az ismeretlen eredetű tüdőgyulladásban szenvedő betegek egy csoportját egy új koronavírussal, a SARS-CoV-2-vel hozták összefüggésbe. Azóta a fertőzés pandémiává vált, és a világ szinte minden országát érinti. A vírus dinamikájának és a gazdaszervezet immunválaszának ismerete elengedhetetlen a patogenezis megértéséhez, valamint a diagnosztikai, terápiás és megelőző stratégiák kialakításához. Nincsenek azonban tanulmányok ezekkel a kérdésekkel kapcsolatban, különösen a szubszaharai Afrika (SSA) összefüggésében. A kutatók korábbi tanulmányai kimutatták, hogy az egészséges etiópok immunprofilja krónikus immunaktivációt mutat, jelentős alacsony naiv sejtekkel, de magas aktivált memóriasejtekkel, mind a CD4+, mind a CD8+ T-sejt alpopulációban. Az etiópok immunrendszerének fenti jellemzői az európaiakhoz képest arra a feltételezésre vezették a kutatókat, hogy ezek hozzájárulhatnak a COVID-19 patogeneziséhez és klinikai megjelenésének súlyosságához. Az SSA teljes régiójában gyakori a folyamatos féregfertőzések miatti tartós immunaktiváció. Az ilyen aktiválás általában a T helper (Th)-2 típusú válaszok felé torzítja az immunrendszert. A SARS-CoV-2 elleni immunválasz jellemzően az úgynevezett „citokinvihar”. Itt a kutatók azt feltételezik, hogy a SARS-CoV-2 fertőzés által az iparosodott világban élő betegeknél megfigyelt immunaktiváció (egyidejű citokinviharokkal és kiterjedt nem specifikus CD8 T-sejt citotoxicitással) hangsúlyosabb lehet, mint az SSA-ban szenvedő betegeknél. immunrendszerük Th2 profiljához.

A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az etióp populáció immunválaszának profilját, és megvizsgálják annak kapcsolatát a COVID-19-ben szenvedő betegek megfigyelt alacsony CD4+ T-sejtszámával és mögöttes immunaktivációs státuszával, valamint összehasonlítják az eredményeket az Európában élőkkel. Ezenkívül ez a projekt értékeli a SARS-CoV-2 különböző gyorsdiagnosztikai tesztjei (RDT) teljesítményét, figyelembe véve az immunrendszer fent meghatározott jellemzőit. Ezen túlmenően a vizsgálók értékelni fogják az RDT-ket a tünetmentes fertőzött betegek szűrésére, különösen az egészségügyi intézményekben, valamint a gyógyulás vagy a vírusterjedés megszüntetésének nyomon követésére, korlátozott erőforrások esetén. Az ilyen összehasonlító vizsgálatok segítenek azonosítani azokat az immuntényezőket, amelyek szerepet játszhatnak a SARS-CoV-2 fertőzés által okozott megszakadt immunválaszok gyengítésében, és így hozzájárulhatnak a hatékony diagnosztikai, terápiás vagy vakcina megtervezéséhez és fejlesztéséhez.

A súlyos COVID-19 patogenezise a hipergyulladással függ össze. A COVID-19 tünetei azonban SSA-ban lényegesen kevésbé súlyosnak tűnnek, mint az iparosodott világban. Feltételezzük, hogy az SSA-ban élő és bélparazitákkal együtt fertőzött egyének csökkentik az immunitást a SARS-CoV-2-vel szemben, és elnémítják a COVID-19 súlyosságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

838

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mekelle, Etiópia
        • Mekelle University College of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SARS-CoV-2 fertőzésre gyanús betegek, akiket Covid-19 izolációs és kezelőközpontokba vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikai esetmeghatározást RT-PCR igazolta.

Kizárási kritériumok:

  • A COVID-19 közelmúltbeli története
  • Nem képes megérteni vagy betartani a vizsgálati protokollt
  • Várható transzfer egy másik kórházba, amely nem vizsgálati helyszín, 72 órán belül
  • A beleegyezés és a vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Parazita nélkül
Másodlagos kimenetel esetén: a parazitákkal való együttfertőzés hatása a COVID-19 súlyossági fokára Az 1. csoportba tartozik a parazita társfertőzés nélküliek.
Parazitával
Másodlagos kimenetelhez: a parazitákkal való együttfertőzés hatása a COVID-19 súlyossági fokára A 2. csoportba tartozik a parazita társfertőzés esetén is.
Korábbi bélparazita fertőzés jelen van vagy hiányzik a felvétel időpontjában
Más nevek:
  • Bélparazita nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Covid-19-ként azonosított betegek aránya, és az RDT-k algoritmusa segítségével nyomon követi a COVID-19 vírus megszüntetését.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a fertőzés kezdete után
RT-PCR megerősítette a Covid-19 betegeket gyors antitest- és antigén-alapú vizsgálatokkal
Legfeljebb 30 nappal a fertőzés kezdete után
Az antitestvizsgálattal negatívnak azonosított nem Covid-19 esetek aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a SARS-CoV-2-től eltérő fertőzés kezdete után
Egészséges kontrollok a Covid-19 világjárvány előtti időszakban gyűjtött mintákon, gyors antitest-alapú tesztekkel tesztelve
Legfeljebb 30 nappal a SARS-CoV-2-től eltérő fertőzés kezdete után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlnyomórészt Th1 típusú immunválaszt mutató etióp és európai COVID-19 betegek aránya.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a fertőzés kezdete után
Különböző immunbiomarkereket mértek olyan Covid-19 betegeknél, akik különböző súlyossági stádiumban/spektrumban jelentkeztek
Legfeljebb 30 nappal a fertőzés kezdete után
Súlyos COVID-19-betegek aránya, parazita társfertőzéssel vagy anélkül
Időkeret: Legfeljebb 45 nappal a fertőzés kezdete után/kórházi kezelés alatt)
Székletvizsgálat COVID-19-betegek körében, akik eltérő klinikai státuszúak voltak a felvétel vagy az elkülönítés időpontjában
Legfeljebb 45 nappal a fertőzés kezdete után/kórházi kezelés alatt)
A SARS-CoV-2 semlegesítő antitest-titerrel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Akár 45 napos követés a tünetek megjelenése után
Semlegesítő antitest titerek mérése
Akár 45 napos követés a tünetek megjelenése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok kérésre és az Etikai Felülvizsgálati jóváhagyások általi értékelésre állnak rendelkezésre

IPD megosztási időkeret

Nyisd ki

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Másodlagos adatelemzéshez, szisztematikus áttekintéshez és metaanalízishez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel