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SARS-CoV-2 (COVID-19) 的快速诊断分析 (Profile-Cov)

2023年12月14日 更新者:Prof. Dawit Wolday、Mekelle University

在撒哈拉以南非洲持续免疫激活的背景下对 SARS-CoV-2 进行快速诊断分析 (Profile-Cov)

研究人员将评估埃塞俄比亚人口的免疫反应概况,并检查其与 COVID-19 参与者中著名的低 CD4+ T 细胞计数和潜在免疫激活状态的关系,并将结果与​​居住在欧洲的人进行比较。 此外,该项目将评估 SARS-CoV-2 的各种快速诊断测试 (RDT) 的性能,同时考虑到上述确定的免疫系统特征。 我们还将评估合并感染寄生虫对 COVID-19 严重程度的影响

研究概览

地位

完全的

详细说明

2019 年 12 月,一群不明原因肺炎患者与新型冠状病毒 SARS-CoV-2 感染有关。 从那时起,这种感染已成为大流行病,并蔓延到世界上几乎每个国家。 了解病毒动力学和宿主对其的免疫反应对于理解发病机制以及制定诊断、治疗和预防策略至关重要。 然而,没有关于这些问题的研究,特别是在撒哈拉以南非洲 (SSA) 的背景下。 研究人员之前的研究表明,健康埃塞俄比亚人的免疫概况显示出慢性免疫激活的证据,包括 CD4+ 和 CD8+ T 细胞亚群的幼稚细胞显着低但记忆细胞高激活。 与欧洲人相比,埃塞俄比亚人的上述免疫系统特征使研究人员假设这些可能导致 COVID-19 的发病机制和临床表现的严重程度。 由于蠕虫的持续感染而导致的持续免疫激活在整个 SSA 地区很常见。 这种激活通常会使免疫系统偏向 T 辅助 (Th)-2 型反应。 针对 SARS-CoV-2 的免疫反应通常是所谓的“细胞因子风暴”。 在这里,研究人员假设 SARS-CoV-2 感染诱导的免疫激活,如在工业化世界患者中观察到的那样(伴随细胞因子风暴和广泛的非特异性 CD8 T 细胞细胞毒性)可能比来自 SSA 的人更为突出,因为到他们免疫系统的 Th2 概况。

研究人员建议研究埃塞俄比亚人群的免疫反应概况,并将检查其与 COVID-19 患者中著名的低 CD4+ T 细胞计数和潜在免疫激活状态之间的关系,并将结果与​​居住在欧洲的患者进行比较。 此外,该项目将评估 SARS-CoV-2 的各种快速诊断测试 (RDT) 的性能,同时考虑到上述确定的免疫系统特征。 此外,研究人员将评估 RDT 用于筛查无症状感染患者的用途,特别是在医疗保健环境中,以及用于监测病毒脱落的恢复或清除以用于资源有限的环境。 此类比较研究将有助于确定免疫因素,这些因素可能在减弱 SARS-CoV-2 感染引起的免疫反应中断方面发挥作用,从而有助于设计和开发有效的诊断、治疗或疫苗。

重症 COVID-19 的发病机制与过度炎症有关。 然而,SSA 的 COVID-19 症状似乎明显没有工业化国家那么严重。 我们假设居住在 SSA 并同时感染肠道寄生虫的个体下调了对 SARS-CoV-2 的免疫力并降低了 COVID-19 的严重程度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

838

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mekelle、埃塞俄比亚
        • Mekelle University College of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似感染 SARS-CoV-2 并入住 Covid-19 隔离和治疗中心的患者。

描述

纳入标准:

  • 通过 RT-PCR 确认的临床病例定义。

排除标准:

  • COVID-19 近期病史
  • 无法理解或遵守研究方案
  • 预计在 72 小时内转移到另一家不是研究地点的医院
  • 拒绝同意和参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
无寄生虫
对于次要结果:与寄生虫合并感染对 COVID-19 严重程度的影响 第 1 组将构成没有寄生虫合并感染的人
有寄生虫
对于次要结果:与寄生虫合并感染对 COVID-19 严重程度的影响第 2 组将构成寄生虫合并感染者
入院时存在或不存在预先存在的肠道寄生虫感染
其他名称:
  • 无肠道寄生虫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RDT 算法通过 COVID-19 监测病毒清除并确定为 Covid-19 的患者比例。
大体时间:感染开始后最多 30 天
RT-PCR 证实了通过基于抗体和抗原的快速检测鉴定出的 Covid-19 患者
感染开始后最多 30 天
通过抗体检测确定为阴性的非 Covid-19 病例的比例
大体时间:SARS-CoV-2 以外的感染开始后最多 30 天
通过基于抗体的快速检测对 Covid-19 大流行前收集的样本进行健康控制
SARS-CoV-2 以外的感染开始后最多 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
具有主要 Th1 型免疫反应的埃塞俄比亚与欧洲 COVID-19 患者的比例。
大体时间:感染开始后最多 30 天
在呈现不同疾病严重程度阶段/范围的 Covid-19 患者中测量的不同免疫生物标志物
感染开始后最多 30 天
伴或不伴寄生虫合并感染的重症 COVID-19 患者比例
大体时间:感染开始后最多 45 天/住院期间)
在入院或隔离时表现出不同临床状态的 COVID-19 患者中进行的粪便检查
感染开始后最多 45 天/住院期间)
SARS-CoV-2中和抗体滴度患者比例
大体时间:症状出现后长达 45 天的随访
中和抗体滴度的测量
症状出现后长达 45 天的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月20日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月14日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可根据要求提供数据并通过道德审查批准进行评估

IPD 共享时间框架

打开

IPD 共享访问标准

用于二次数据分析、系统评价和荟萃分析

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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