Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfil de diagnóstico rápido de SARS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Prof. Dawit Wolday, Mekelle University

Perfil diagnóstico rápido de SARS-CoV-2 no contexto da ativação imune persistente na África Subsaariana (Perfil-Cov)

Os investigadores avaliarão o perfil da resposta imune da população etíope e examinarão sua relação com a baixa contagem de células T CD4+ e o status de ativação imunológica subjacente entre os participantes com COVID-19 e compararão os resultados com os residentes na Europa. Além disso, este projeto avaliará o desempenho de vários testes de diagnóstico rápido (RDTs) para SARS-CoV-2, levando em consideração as características do sistema imunológico acima determinadas. Também avaliaremos o efeito da coinfecção com parasitas na gravidade do COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em dezembro de 2019, um grupo de pacientes com pneumonia de etiologia desconhecida foi associado a uma infecção por um novo coronavírus - o SARS-CoV-2. Desde então, a infecção se tornou pandêmica e se espalhou afetando quase todos os países do mundo. O conhecimento da dinâmica do vírus e da resposta imune do hospedeiro a ele é essencial para a compreensão da patogênese, bem como para a formulação de estratégias diagnósticas, terapêuticas e preventivas. Não há estudos, no entanto, relacionados a essas questões, particularmente no contexto da África Subsaariana (SSA). Estudos anteriores dos pesquisadores mostraram que o perfil imunológico de etíopes saudáveis ​​mostra evidências de ativação imune crônica com células virgens baixas significativas, mas células de memória altamente ativadas, tanto de subpopulações de células T CD4+ quanto CD8+. As características do sistema imunológico dos etíopes em comparação com os europeus levaram os investigadores a supor que poderiam contribuir para a patogênese e a gravidade da apresentação clínica do COVID-19. A ativação imune persistente devido a infecções contínuas por helmintos é comum em toda a região SSA. Essa ativação geralmente desvia o sistema imunológico para respostas do tipo T helper (Th)-2. A resposta imune contra o SARS-CoV-2 é tipicamente chamada de "tempestade de citocinas". Aqui, os pesquisadores levantam a hipótese de que a ativação imune induzida pela infecção por SARS-CoV-2, conforme observada em pacientes no mundo industrializado (com tempestades concomitantes de citocinas e extensa citotoxicidade não específica de células T CD8) pode ser mais proeminente do que em pessoas da ASS, devido ao perfil Th2 de seu sistema imunológico.

Os investigadores se propõem a estudar o perfil da resposta imune da população etíope e examinarão sua relação com a baixa contagem de células T CD4+ e o status de ativação imunológica subjacente entre pacientes com COVID-19 e compararão os resultados com os residentes na Europa. Além disso, este projeto avaliará o desempenho de vários testes de diagnóstico rápido (RDTs) para SARS-CoV-2, levando em consideração as características do sistema imunológico acima determinadas. Além disso, os investigadores avaliarão os RDTs para uso na triagem de pacientes infectados que são assintomáticos, em particular em ambientes de assistência à saúde, bem como para monitorar a recuperação ou eliminação da disseminação do vírus para uso em ambientes com recursos limitados. Esses estudos comparativos ajudarão a identificar fatores imunológicos que podem desempenhar um papel na atenuação das respostas imunes interrompidas causadas pela infecção por SARS-CoV-2 e, assim, contribuir para o design e desenvolvimento de diagnósticos, terapias ou vacinas eficazes.

A patogênese da COVID-19 grave está relacionada à hiperinflamação. No entanto, a sintomatologia do COVID-19 na ASS parece significativamente menos grave do que no mundo industrializado. Postulamos que os indivíduos que residem na SSA e co-infectados com parasitas intestinais regulam negativamente a imunidade ao SARS-CoV-2 e silenciam a gravidade do COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

838

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mekelle, Etiópia
        • Mekelle University College of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita de infecção por SARS-CoV-2 e internados em centros de isolamento e tratamento de Covid-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Definição de caso clínico confirmado por RT-PCR.

Critério de exclusão:

  • História recente da COVID-19
  • Não é capaz de entender ou cumprir o protocolo do estudo
  • Transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas
  • Recusa em consentir e participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem parasita
Para desfecho secundário: efeito da coinfecção com parasita na gravidade da COVID-19 Grupo 1 constituirá aqueles sem coinfecção parasitária
Com parasita
Para desfecho secundário: efeito da coinfecção com parasita na gravidade da COVID-19 Grupo 2 constituirá aqueles com coinfecção parasitária
Infecção parasitária intestinal pré-existente presente ou ausente no momento da admissão
Outros nomes:
  • Sem parasita intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes identificados como Covid-19 e monitorando a eliminação do vírus com COVID-19 usando algoritmo de RDTs.
Prazo: Até 30 dias após o início da infecção
Pacientes Covid-19 confirmados por RT-PCR identificados por ensaios rápidos baseados em anticorpos e antígenos
Até 30 dias após o início da infecção
Proporção de casos não-Covid-19 identificados como negativos por ensaio de anticorpos
Prazo: Até 30 dias após o início da infecção que não seja SARS-CoV-2
Controles saudáveis ​​em amostras coletadas no período pandêmico pré-Covid-19 testados por ensaios rápidos baseados em anticorpos
Até 30 dias após o início da infecção que não seja SARS-CoV-2

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes etíopes versus europeus com COVID-19 com respostas imunes predominantes do tipo Th1.
Prazo: Até 30 dias após o início da infecção
Diferentes biomarcadores imunológicos medidos em pacientes com Covid-19 apresentando diferentes estágios/espectro de gravidade da doença
Até 30 dias após o início da infecção
Proporção de pacientes graves com COVID-19 com ou sem co-infecção parasitária
Prazo: Até 45 dias após o início da infecção/durante a internação)
Exame de fezes realizado em pacientes com COVID-19 apresentando diferentes estados clínicos no momento da admissão ou isolamento
Até 45 dias após o início da infecção/durante a internação)
Proporção de pacientes com título de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2
Prazo: Até 45 dias de acompanhamento após o início dos sintomas
Medição de títulos de anticorpos neutralizantes
Até 45 dias de acompanhamento após o início dos sintomas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados disponíveis mediante solicitação e avaliação por aprovações de Revisão Ética

Prazo de Compartilhamento de IPD

Abrir

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para análise de dados secundários, revisões sistemáticas e metanálises

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever