- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04473365
Perfil de diagnóstico rápido de SARS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)
Perfil diagnóstico rápido de SARS-CoV-2 no contexto da ativação imune persistente na África Subsaariana (Perfil-Cov)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em dezembro de 2019, um grupo de pacientes com pneumonia de etiologia desconhecida foi associado a uma infecção por um novo coronavírus - o SARS-CoV-2. Desde então, a infecção se tornou pandêmica e se espalhou afetando quase todos os países do mundo. O conhecimento da dinâmica do vírus e da resposta imune do hospedeiro a ele é essencial para a compreensão da patogênese, bem como para a formulação de estratégias diagnósticas, terapêuticas e preventivas. Não há estudos, no entanto, relacionados a essas questões, particularmente no contexto da África Subsaariana (SSA). Estudos anteriores dos pesquisadores mostraram que o perfil imunológico de etíopes saudáveis mostra evidências de ativação imune crônica com células virgens baixas significativas, mas células de memória altamente ativadas, tanto de subpopulações de células T CD4+ quanto CD8+. As características do sistema imunológico dos etíopes em comparação com os europeus levaram os investigadores a supor que poderiam contribuir para a patogênese e a gravidade da apresentação clínica do COVID-19. A ativação imune persistente devido a infecções contínuas por helmintos é comum em toda a região SSA. Essa ativação geralmente desvia o sistema imunológico para respostas do tipo T helper (Th)-2. A resposta imune contra o SARS-CoV-2 é tipicamente chamada de "tempestade de citocinas". Aqui, os pesquisadores levantam a hipótese de que a ativação imune induzida pela infecção por SARS-CoV-2, conforme observada em pacientes no mundo industrializado (com tempestades concomitantes de citocinas e extensa citotoxicidade não específica de células T CD8) pode ser mais proeminente do que em pessoas da ASS, devido ao perfil Th2 de seu sistema imunológico.
Os investigadores se propõem a estudar o perfil da resposta imune da população etíope e examinarão sua relação com a baixa contagem de células T CD4+ e o status de ativação imunológica subjacente entre pacientes com COVID-19 e compararão os resultados com os residentes na Europa. Além disso, este projeto avaliará o desempenho de vários testes de diagnóstico rápido (RDTs) para SARS-CoV-2, levando em consideração as características do sistema imunológico acima determinadas. Além disso, os investigadores avaliarão os RDTs para uso na triagem de pacientes infectados que são assintomáticos, em particular em ambientes de assistência à saúde, bem como para monitorar a recuperação ou eliminação da disseminação do vírus para uso em ambientes com recursos limitados. Esses estudos comparativos ajudarão a identificar fatores imunológicos que podem desempenhar um papel na atenuação das respostas imunes interrompidas causadas pela infecção por SARS-CoV-2 e, assim, contribuir para o design e desenvolvimento de diagnósticos, terapias ou vacinas eficazes.
A patogênese da COVID-19 grave está relacionada à hiperinflamação. No entanto, a sintomatologia do COVID-19 na ASS parece significativamente menos grave do que no mundo industrializado. Postulamos que os indivíduos que residem na SSA e co-infectados com parasitas intestinais regulam negativamente a imunidade ao SARS-CoV-2 e silenciam a gravidade do COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mekelle, Etiópia
- Mekelle University College of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Definição de caso clínico confirmado por RT-PCR.
Critério de exclusão:
- História recente da COVID-19
- Não é capaz de entender ou cumprir o protocolo do estudo
- Transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas
- Recusa em consentir e participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem parasita
Para desfecho secundário: efeito da coinfecção com parasita na gravidade da COVID-19 Grupo 1 constituirá aqueles sem coinfecção parasitária
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Com parasita
Para desfecho secundário: efeito da coinfecção com parasita na gravidade da COVID-19 Grupo 2 constituirá aqueles com coinfecção parasitária
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Infecção parasitária intestinal pré-existente presente ou ausente no momento da admissão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes identificados como Covid-19 e monitorando a eliminação do vírus com COVID-19 usando algoritmo de RDTs.
Prazo: Até 30 dias após o início da infecção
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Pacientes Covid-19 confirmados por RT-PCR identificados por ensaios rápidos baseados em anticorpos e antígenos
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Até 30 dias após o início da infecção
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Proporção de casos não-Covid-19 identificados como negativos por ensaio de anticorpos
Prazo: Até 30 dias após o início da infecção que não seja SARS-CoV-2
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Controles saudáveis em amostras coletadas no período pandêmico pré-Covid-19 testados por ensaios rápidos baseados em anticorpos
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Até 30 dias após o início da infecção que não seja SARS-CoV-2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes etíopes versus europeus com COVID-19 com respostas imunes predominantes do tipo Th1.
Prazo: Até 30 dias após o início da infecção
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Diferentes biomarcadores imunológicos medidos em pacientes com Covid-19 apresentando diferentes estágios/espectro de gravidade da doença
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Até 30 dias após o início da infecção
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Proporção de pacientes graves com COVID-19 com ou sem co-infecção parasitária
Prazo: Até 45 dias após o início da infecção/durante a internação)
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Exame de fezes realizado em pacientes com COVID-19 apresentando diferentes estados clínicos no momento da admissão ou isolamento
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Até 45 dias após o início da infecção/durante a internação)
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Proporção de pacientes com título de anticorpos neutralizantes para SARS-CoV-2
Prazo: Até 45 dias de acompanhamento após o início dos sintomas
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Medição de títulos de anticorpos neutralizantes
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Até 45 dias de acompanhamento após o início dos sintomas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawit Wolday, MD, PhD, Mekelle University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gebrecherkos T, Challa F, Tasew G, Gessesse Z, Kiros Y, Gebreegziabxier A, Abdulkader M, Desta AA, Atsbaha AH, Tollera G, Abrahim S, Urban BC, Schallig H, Rinke de Wit T, Wolday D. Prognostic Value of C-Reactive Protein in SARS-CoV-2 Infection: A Simplified Biomarker of COVID-19 Severity in Northern Ethiopia. Infect Drug Resist. 2023 May 16;16:3019-3028. doi: 10.2147/IDR.S410053. eCollection 2023.
- Gebrecherkos T, Kiros YK, Challa F, Abdella S, Gebreegzabher A, Leta D, Desta A, Hailu A, Tasew G, Abdulkader M, Tessema M, Tollera G, Kifle T, Arefaine ZG, Schallig HH, Adams ER, Urban BC, de Wit TFR, Wolday D. Longitudinal profile of antibody response to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19 in a setting from Sub-Saharan Africa: A prospective longitudinal study. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0263627. doi: 10.1371/journal.pone.0263627. eCollection 2022.
- Wolday D, Gebrecherkos T, Arefaine ZG, Kiros YK, Gebreegzabher A, Tasew G, Abdulkader M, Abraha HE, Desta AA, Hailu A, Tollera G, Abdella S, Tesema M, Abate E, Endarge KL, Hundie TG, Miteku FK, Urban BC, Schallig HHDF, Harris VC, de Wit TFR. Effect of co-infection with intestinal parasites on COVID-19 severity: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2021 Sep;39:101054. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101054. Epub 2021 Jul 31.
- Wolday D, Tasew G, Amogne W, Urban B, Schallig HD, Harris V, Rinke de Wit TF. Interrogating the Impact of Intestinal Parasite-Microbiome on Pathogenesis of COVID-19 in Sub-Saharan Africa. Front Microbiol. 2021 Apr 16;12:614522. doi: 10.3389/fmicb.2021.614522. eCollection 2021. No abstract available.
- Abraha HE, Gessesse Z, Gebrecherkos T, Kebede Y, Weldegiargis AW, Tequare MH, Welderufael AL, Zenebe D, Gebremariam AG, Dawit TC, Gebremedhin DW, de Wit TR, Wolday D. Clinical features and risk factors associated with morbidity and mortality among patients with COVID-19 in northern Ethiopia. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:776-783. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.037. Epub 2021 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIA2020EF-2905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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