- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04473365
Szybkie profilowanie diagnostyczne SARS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)
Szybkie profilowanie diagnostyczne SARS-CoV-2 w kontekście trwałej aktywacji immunologicznej w Afryce Subsaharyjskiej (Profile-Cov)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W grudniu 2019 r. grupę pacjentów z zapaleniem płuc o nieznanej etiologii powiązano z zakażeniem nowym koronawirusem SARS-CoV-2. Od tego czasu infekcja stała się pandemią i rozprzestrzeniła się, dotykając prawie każdy kraj na świecie. Znajomość dynamiki wirusa i odpowiedzi immunologicznej gospodarza na niego jest niezbędna do zrozumienia patogenezy, a także do formułowania strategii diagnostycznych, terapeutycznych i profilaktycznych. Nie ma jednak badań dotyczących tych zagadnień, zwłaszcza w kontekście Afryki Subsaharyjskiej (SSA). Wcześniejsze badania przeprowadzone przez badaczy wykazały, że profil immunologiczny zdrowych Etiopczyków wykazuje dowody na przewlekłą aktywację immunologiczną ze znacznie niskimi komórkami naiwnymi, ale wysoce aktywowanymi komórkami pamięci, zarówno subpopulacji limfocytów T CD4+, jak i CD8+. Powyższe cechy układu odpornościowego Etiopczyków w porównaniu z Europejczykami doprowadziły badaczy do przypuszczenia, że mogą one przyczynić się do patogenezy i ciężkości obrazu klinicznego COVID-19. Trwała aktywacja immunologiczna spowodowana ciągłymi infekcjami robakami jest powszechna w całym regionie SSA. Taka aktywacja zwykle wypacza układ odpornościowy w kierunku odpowiedzi typu pomocniczego T (Th)-2. Odpowiedź immunologiczna przeciwko SARS-CoV-2 jest zazwyczaj tak zwaną „burzą cytokinową”. W tym przypadku badacze stawiają hipotezę, że infekcja SARS-CoV-2 indukowana aktywacją immunologiczną obserwowaną u pacjentów w świecie uprzemysłowionym (z towarzyszącymi burzami cytokin i rozległą niespecyficzną cytotoksycznością limfocytów T CD8) może być bardziej widoczna niż u osób z SSA, ze względu na do profilu Th2 ich układu odpornościowego.
Badacze proponują zbadanie profilu odpowiedzi immunologicznej populacji Etiopii i zbadanie jej związku z odnotowaną niską liczbą limfocytów T CD4+ i podstawowym statusem aktywacji immunologicznej wśród pacjentów z COVID-19 oraz porównają wyniki z osobami mieszkającymi w Europie. Ponadto projekt ten oceni wydajność różnych szybkich testów diagnostycznych (RDT) w kierunku SARS-CoV-2, biorąc pod uwagę określone powyżej cechy układu odpornościowego. Ponadto badacze ocenią RDT do wykorzystania w badaniach przesiewowych zakażonych pacjentów bezobjawowych, w szczególności w placówkach opieki zdrowotnej, a także do monitorowania powrotu do zdrowia lub usuwania wirusów do użytku w warunkach ograniczonych zasobów. Takie badania porównawcze pomogą zidentyfikować czynniki immunologiczne, które mogą odgrywać rolę w osłabianiu zaburzonych odpowiedzi immunologicznych spowodowanych zakażeniem SARS-CoV-2, a tym samym przyczynić się do zaprojektowania i opracowania skutecznej diagnostyki, leczenia lub szczepionki.
Patogeneza ciężkiego COVID-19 jest związana z hiperzapaleniem. Jednak symptomatologia COVID-19 w SSA wydaje się znacznie mniej poważna niż w świecie uprzemysłowionym. Postulujemy, że osoby mieszkające w SSA i współzakażone pasożytami jelitowymi obniżają odporność na SARS-CoV-2 i wyciszają ciężkość COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dawit Wolday, MD, PhD
- Numer telefonu: +251-911-208984
- E-mail: dawwol@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanuel Haile, MD
- Numer telefonu: +251-914314856
- E-mail: amanuel.hailelemlem@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mekelle, Etiopia
- Mekelle University College of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Definicja przypadku klinicznego potwierdzona metodą RT-PCR.
Kryteria wyłączenia:
- Najnowsza historia COVID-19
- Niezdolny do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania
- Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin
- Odmowa wyrażenia zgody i udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Bez pasożyta
W przypadku wyniku drugorzędowego: wpływ koinfekcji pasożytem na ciężkość COVID-19 Grupa 1 będzie obejmowała osoby bez koinfekcji pasożytami
|
|
Z pasożytem
W przypadku wyniku drugorzędowego: wpływ współinfekcji pasożytem na ciężkość COVID-19 Grupa 2 będzie obejmowała osoby ze współinfekcją pasożytem
|
Istniejące wcześniej zakażenie pasożytami jelitowymi obecne lub nieobecne w momencie przyjęcia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów zidentyfikowanych jako Covid-19 przez monitorowanie usuwania wirusa z COVID-19 za pomocą algorytmu RDT.
Ramy czasowe: Do 30 dni od wystąpienia infekcji
|
Potwierdzono RT-PCR pacjentów z Covid-19 zidentyfikowanych za pomocą szybkich testów opartych na przeciwciałach i antygenach
|
Do 30 dni od wystąpienia infekcji
|
Odsetek przypadków innych niż Covid-19 zidentyfikowanych jako ujemne w teście na obecność przeciwciał
Ramy czasowe: Do 30 dni od wystąpienia zakażenia innego niż SARS-CoV-2
|
Zdrowe kontrole próbek pobranych przed pandemią Covid-19, testowane za pomocą szybkich testów opartych na przeciwciałach
|
Do 30 dni od wystąpienia zakażenia innego niż SARS-CoV-2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek etiopskich i europejskich pacjentów z COVID-19 z dominującą odpowiedzią immunologiczną typu Th1.
Ramy czasowe: Do 30 dni od wystąpienia infekcji
|
Różne biomarkery immunologiczne mierzone u pacjentów z Covid-19 prezentujących różne stadium/spektrum ciężkości choroby
|
Do 30 dni od wystąpienia infekcji
|
Odsetek pacjentów z ciężkim COVID-19 z koinfekcją pasożytniczą lub bez niej
Ramy czasowe: Do 45 dni po wystąpieniu zakażenia/podczas hospitalizacji)
|
Badanie kału wykonane u pacjentów z COVID-19 w różnym stanie klinicznym w momencie przyjęcia lub izolacji
|
Do 45 dni po wystąpieniu zakażenia/podczas hospitalizacji)
|
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 45 dni obserwacji po wystąpieniu objawów
|
Pomiar miana przeciwciał neutralizujących
|
Do 45 dni obserwacji po wystąpieniu objawów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dawit Wolday, MD, PhD, Mekelle University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gebrecherkos T, Challa F, Tasew G, Gessesse Z, Kiros Y, Gebreegziabxier A, Abdulkader M, Desta AA, Atsbaha AH, Tollera G, Abrahim S, Urban BC, Schallig H, Rinke de Wit T, Wolday D. Prognostic Value of C-Reactive Protein in SARS-CoV-2 Infection: A Simplified Biomarker of COVID-19 Severity in Northern Ethiopia. Infect Drug Resist. 2023 May 16;16:3019-3028. doi: 10.2147/IDR.S410053. eCollection 2023.
- Gebrecherkos T, Kiros YK, Challa F, Abdella S, Gebreegzabher A, Leta D, Desta A, Hailu A, Tasew G, Abdulkader M, Tessema M, Tollera G, Kifle T, Arefaine ZG, Schallig HH, Adams ER, Urban BC, de Wit TFR, Wolday D. Longitudinal profile of antibody response to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19 in a setting from Sub-Saharan Africa: A prospective longitudinal study. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0263627. doi: 10.1371/journal.pone.0263627. eCollection 2022.
- Wolday D, Gebrecherkos T, Arefaine ZG, Kiros YK, Gebreegzabher A, Tasew G, Abdulkader M, Abraha HE, Desta AA, Hailu A, Tollera G, Abdella S, Tesema M, Abate E, Endarge KL, Hundie TG, Miteku FK, Urban BC, Schallig HHDF, Harris VC, de Wit TFR. Effect of co-infection with intestinal parasites on COVID-19 severity: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2021 Sep;39:101054. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101054. Epub 2021 Jul 31.
- Wolday D, Tasew G, Amogne W, Urban B, Schallig HD, Harris V, Rinke de Wit TF. Interrogating the Impact of Intestinal Parasite-Microbiome on Pathogenesis of COVID-19 in Sub-Saharan Africa. Front Microbiol. 2021 Apr 16;12:614522. doi: 10.3389/fmicb.2021.614522. eCollection 2021. No abstract available.
- Abraha HE, Gessesse Z, Gebrecherkos T, Kebede Y, Weldegiargis AW, Tequare MH, Welderufael AL, Zenebe D, Gebremariam AG, Dawit TC, Gebremedhin DW, de Wit TR, Wolday D. Clinical features and risk factors associated with morbidity and mortality among patients with COVID-19 in northern Ethiopia. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:776-783. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.037. Epub 2021 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIA2020EF-2905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pasożyt jelitowy
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan