Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie profilowanie diagnostyczne SARS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dawit Wolday, Mekelle University

Szybkie profilowanie diagnostyczne SARS-CoV-2 w kontekście trwałej aktywacji immunologicznej w Afryce Subsaharyjskiej (Profile-Cov)

Badacze ocenią profil odpowiedzi immunologicznej populacji Etiopii i zbadają jej związek z odnotowaną niską liczbą limfocytów T CD4+ i podstawowym stanem aktywacji immunologicznej wśród uczestników z COVID-19 i porównają wyniki z osobami mieszkającymi w Europie. Ponadto projekt ten oceni wydajność różnych szybkich testów diagnostycznych (RDT) w kierunku SARS-CoV-2, biorąc pod uwagę określone powyżej cechy układu odpornościowego. Ocenimy również wpływ koinfekcji pasożytami na ciężkość COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grudniu 2019 r. grupę pacjentów z zapaleniem płuc o nieznanej etiologii powiązano z zakażeniem nowym koronawirusem SARS-CoV-2. Od tego czasu infekcja stała się pandemią i rozprzestrzeniła się, dotykając prawie każdy kraj na świecie. Znajomość dynamiki wirusa i odpowiedzi immunologicznej gospodarza na niego jest niezbędna do zrozumienia patogenezy, a także do formułowania strategii diagnostycznych, terapeutycznych i profilaktycznych. Nie ma jednak badań dotyczących tych zagadnień, zwłaszcza w kontekście Afryki Subsaharyjskiej (SSA). Wcześniejsze badania przeprowadzone przez badaczy wykazały, że profil immunologiczny zdrowych Etiopczyków wykazuje dowody na przewlekłą aktywację immunologiczną ze znacznie niskimi komórkami naiwnymi, ale wysoce aktywowanymi komórkami pamięci, zarówno subpopulacji limfocytów T CD4+, jak i CD8+. Powyższe cechy układu odpornościowego Etiopczyków w porównaniu z Europejczykami doprowadziły badaczy do przypuszczenia, że ​​mogą one przyczynić się do patogenezy i ciężkości obrazu klinicznego COVID-19. Trwała aktywacja immunologiczna spowodowana ciągłymi infekcjami robakami jest powszechna w całym regionie SSA. Taka aktywacja zwykle wypacza układ odpornościowy w kierunku odpowiedzi typu pomocniczego T (Th)-2. Odpowiedź immunologiczna przeciwko SARS-CoV-2 jest zazwyczaj tak zwaną „burzą cytokinową”. W tym przypadku badacze stawiają hipotezę, że infekcja SARS-CoV-2 indukowana aktywacją immunologiczną obserwowaną u pacjentów w świecie uprzemysłowionym (z towarzyszącymi burzami cytokin i rozległą niespecyficzną cytotoksycznością limfocytów T CD8) może być bardziej widoczna niż u osób z SSA, ze względu na do profilu Th2 ich układu odpornościowego.

Badacze proponują zbadanie profilu odpowiedzi immunologicznej populacji Etiopii i zbadanie jej związku z odnotowaną niską liczbą limfocytów T CD4+ i podstawowym statusem aktywacji immunologicznej wśród pacjentów z COVID-19 oraz porównają wyniki z osobami mieszkającymi w Europie. Ponadto projekt ten oceni wydajność różnych szybkich testów diagnostycznych (RDT) w kierunku SARS-CoV-2, biorąc pod uwagę określone powyżej cechy układu odpornościowego. Ponadto badacze ocenią RDT do wykorzystania w badaniach przesiewowych zakażonych pacjentów bezobjawowych, w szczególności w placówkach opieki zdrowotnej, a także do monitorowania powrotu do zdrowia lub usuwania wirusów do użytku w warunkach ograniczonych zasobów. Takie badania porównawcze pomogą zidentyfikować czynniki immunologiczne, które mogą odgrywać rolę w osłabianiu zaburzonych odpowiedzi immunologicznych spowodowanych zakażeniem SARS-CoV-2, a tym samym przyczynić się do zaprojektowania i opracowania skutecznej diagnostyki, leczenia lub szczepionki.

Patogeneza ciężkiego COVID-19 jest związana z hiperzapaleniem. Jednak symptomatologia COVID-19 w SSA wydaje się znacznie mniej poważna niż w świecie uprzemysłowionym. Postulujemy, że osoby mieszkające w SSA i współzakażone pasożytami jelitowymi obniżają odporność na SARS-CoV-2 i wyciszają ciężkość COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

838

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dawit Wolday, MD, PhD
  • Numer telefonu: +251-911-208984
  • E-mail: dawwol@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Mekelle, Etiopia
        • Mekelle University College of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 i przyjęci do ośrodków izolacji i leczenia Covid-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Definicja przypadku klinicznego potwierdzona metodą RT-PCR.

Kryteria wyłączenia:

  • Najnowsza historia COVID-19
  • Niezdolny do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania
  • Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin
  • Odmowa wyrażenia zgody i udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bez pasożyta
W przypadku wyniku drugorzędowego: wpływ koinfekcji pasożytem na ciężkość COVID-19 Grupa 1 będzie obejmowała osoby bez koinfekcji pasożytami
Z pasożytem
W przypadku wyniku drugorzędowego: wpływ współinfekcji pasożytem na ciężkość COVID-19 Grupa 2 będzie obejmowała osoby ze współinfekcją pasożytem
Istniejące wcześniej zakażenie pasożytami jelitowymi obecne lub nieobecne w momencie przyjęcia
Inne nazwy:
  • Bez pasożytów jelitowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zidentyfikowanych jako Covid-19 przez monitorowanie usuwania wirusa z COVID-19 za pomocą algorytmu RDT.
Ramy czasowe: Do 30 dni od wystąpienia infekcji
Potwierdzono RT-PCR pacjentów z Covid-19 zidentyfikowanych za pomocą szybkich testów opartych na przeciwciałach i antygenach
Do 30 dni od wystąpienia infekcji
Odsetek przypadków innych niż Covid-19 zidentyfikowanych jako ujemne w teście na obecność przeciwciał
Ramy czasowe: Do 30 dni od wystąpienia zakażenia innego niż SARS-CoV-2
Zdrowe kontrole próbek pobranych przed pandemią Covid-19, testowane za pomocą szybkich testów opartych na przeciwciałach
Do 30 dni od wystąpienia zakażenia innego niż SARS-CoV-2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek etiopskich i europejskich pacjentów z COVID-19 z dominującą odpowiedzią immunologiczną typu Th1.
Ramy czasowe: Do 30 dni od wystąpienia infekcji
Różne biomarkery immunologiczne mierzone u pacjentów z Covid-19 prezentujących różne stadium/spektrum ciężkości choroby
Do 30 dni od wystąpienia infekcji
Odsetek pacjentów z ciężkim COVID-19 z koinfekcją pasożytniczą lub bez niej
Ramy czasowe: Do 45 dni po wystąpieniu zakażenia/podczas hospitalizacji)
Badanie kału wykonane u pacjentów z COVID-19 w różnym stanie klinicznym w momencie przyjęcia lub izolacji
Do 45 dni po wystąpieniu zakażenia/podczas hospitalizacji)
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 45 dni obserwacji po wystąpieniu objawów
Pomiar miana przeciwciał neutralizujących
Do 45 dni obserwacji po wystąpieniu objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dostępne na żądanie i po ocenie przez zatwierdzenia Przeglądu Etycznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Otwarty

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do wtórnej analizy danych, przeglądów systematycznych i metaanaliz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Pasożyt jelitowy

3
Subskrybuj