Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé diagnostické profilování SARS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)

14. prosince 2023 aktualizováno: Prof. Dawit Wolday, Mekelle University

Rychlé diagnostické profilování SARS-CoV-2 v kontextu trvalé aktivace imunity v subsaharské Africe (Profil-Cov)

Vyšetřovatelé vyhodnotí profil imunitní odpovědi etiopské populace a prozkoumají její vztah se zaznamenaným nízkým počtem CD4+ T-buněk a základním stavem imunitní aktivace mezi účastníky s COVID-19 a porovnají výsledky s těmi, kteří pobývají v Evropě. Kromě toho bude tento projekt vyhodnocovat výkonnost různých rychlých diagnostických testů (RDT) na SARS-CoV-2 s přihlédnutím k výše stanoveným charakteristikám imunitního systému. Zhodnotíme také vliv koinfekce parazity na závažnost COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prosinci 2019 byl shluk pacientů s pneumonií neznámé etiologie spojen s infekcí novým koronavirem - SARS-CoV-2. Od té doby se infekce stala pandemií a rozšířila se téměř ve všech zemích světa. Znalost dynamiky viru a imunitní reakce hostitele na ni je nezbytná pro pochopení patogeneze i pro formulování diagnostických, terapeutických a preventivních strategií. Neexistují však žádné studie týkající se těchto problémů, zejména v kontextu subsaharské Afriky (SSA). Předchozí studie výzkumníků ukázaly, že imunitní profil zdravých Etiopanů vykazuje známky chronické imunitní aktivace s významnými nízko naivními buňkami, ale vysoce aktivovanými paměťovými buňkami, subpopulací CD4+ i CD8+ T-buněk. Výše uvedené charakteristiky imunitního systému Etiopanů ve srovnání s Evropany vedly výzkumníky k předpokladu, že by mohly přispět k patogenezi a závažnosti klinického projevu COVID-19. Přetrvávající imunitní aktivace v důsledku nepřetržitých infekcí helminty je běžná v celém regionu SSA. Taková aktivace obvykle vychýlí imunitní systém směrem k odpovědím typu T helper (Th)-2. Imunitní reakce proti SARS-CoV-2 je typicky takzvaná „cytokinová bouře“. Vyšetřovatelé zde předpokládají, že infekce SARS-CoV-2 indukovaná imunitní aktivací, jak je pozorována u pacientů v industrializovaném světě (se souběžnými bouřemi cytokinů a rozsáhlou nespecifickou cytotoxicitou CD8 T-buněk), může být významnější než u lidí ze SSA, a to kvůli k Th2 profilu jejich imunitního systému.

Vyšetřovatelé navrhují studovat profil imunitní odpovědi etiopské populace a prozkoumají její vztah se zaznamenaným nízkým počtem CD4+ T-buněk a základním stavem imunitní aktivace u pacientů s COVID-19 a porovnají výsledky s těmi, kteří pobývají v Evropě. Kromě toho bude tento projekt vyhodnocovat výkonnost různých rychlých diagnostických testů (RDT) na SARS-CoV-2 s přihlédnutím k výše stanoveným charakteristikám imunitního systému. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí RDT pro použití při screeningu infikovaných pacientů, kteří jsou asymptomatičtí, zejména ve zdravotnických zařízeních, a také pro monitorování obnovy nebo odstranění vylučování virů pro použití v prostředí s omezenými zdroji. Takové srovnávací studie pomohou identifikovat imunitní faktory, které by mohly hrát roli při zmírňování narušených imunitních reakcí způsobených infekcí SARS-CoV-2, a přispět tak k návrhu a vývoji účinné diagnostiky, terapie nebo vakcíny.

Patogeneze těžkého onemocnění COVID-19 souvisí s hyperzánětem. Symptomatologie COVID-19 v SSA se však zdá být výrazně méně závažná než v industrializovaném světě. Předpokládáme, že jedinci s bydlištěm v SSA a koinfikovaní střevními parazity snižují imunitu vůči SARS-CoV-2 a ztlumují závažnost COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

838

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mekelle, Etiopie
        • Mekelle University College of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na infekci SARS-CoV-2 a přijatí do izolačních a léčebných center Covid-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinický případ-definice potvrzená RT-PCR.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie COVID-19
  • Není schopen porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat
  • Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin
  • Odmítnutí souhlasu a účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bez parazita
Sekundární výsledek: účinek koinfekce parazitem na závažnost COVID-19 Skupina 1 bude představovat ty, kteří nemají koinfekci parazity
S parazitem
Sekundární výsledek: účinek koinfekce parazitem na závažnost COVID-19 Skupina 2 bude představovat ty se souběžnou infekcí parazity
Preexistující střevní parazitární infekce přítomná nebo nepřítomná v době přijetí
Ostatní jména:
  • Bez střevních parazitů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů identifikovaných jako COVID-19 a sledování vymizení viru s COVID-19 pomocí algoritmu RDT.
Časové okno: Až 30 dní po propuknutí infekce
RT-PCR potvrdila pacienty s Covid-19 identifikované rychlými testy na bázi protilátek a antigenů
Až 30 dní po propuknutí infekce
Podíl případů jiných než Covid-19 identifikovaných jako negativní testem protilátek
Časové okno: Až 30 dní po začátku infekce jiné než SARS-CoV-2
Zdravé kontroly na vzorcích odebraných před obdobím pandemie Covid-19 testované rychlými testy na bázi protilátek
Až 30 dní po začátku infekce jiné než SARS-CoV-2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl etiopských a evropských pacientů s COVID-19 s převládající imunitní odpovědí typu Th1.
Časové okno: Až 30 dní po propuknutí infekce
Různé imunitní biomarkery měřené u pacientů s Covid-19 s různým stupněm/spektrem závažnosti onemocnění
Až 30 dní po propuknutí infekce
Podíl pacientů se závažným onemocněním COVID-19 s nebo bez souběžné infekce parazity
Časové okno: Do 45 dnů po začátku infekce/během hospitalizace)
Vyšetření stolice prováděné u pacientů s COVID-19 s různým klinickým stavem v době přijetí nebo izolace
Do 45 dnů po začátku infekce/během hospitalizace)
Podíl pacientů s titrem neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Až 45 dní sledování po nástupu příznaků
Měření titrů neutralizačních protilátek
Až 45 dní sledování po nástupu příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání a po posouzení schválením Etické revize

Časový rámec sdílení IPD

OTEVŘENO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro sekundární analýzu dat, systematické přehledy a metaanalýzu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Střevní parazit

Předplatit