- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04473365
Rychlé diagnostické profilování SARS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)
Rychlé diagnostické profilování SARS-CoV-2 v kontextu trvalé aktivace imunity v subsaharské Africe (Profil-Cov)
Přehled studie
Detailní popis
V prosinci 2019 byl shluk pacientů s pneumonií neznámé etiologie spojen s infekcí novým koronavirem - SARS-CoV-2. Od té doby se infekce stala pandemií a rozšířila se téměř ve všech zemích světa. Znalost dynamiky viru a imunitní reakce hostitele na ni je nezbytná pro pochopení patogeneze i pro formulování diagnostických, terapeutických a preventivních strategií. Neexistují však žádné studie týkající se těchto problémů, zejména v kontextu subsaharské Afriky (SSA). Předchozí studie výzkumníků ukázaly, že imunitní profil zdravých Etiopanů vykazuje známky chronické imunitní aktivace s významnými nízko naivními buňkami, ale vysoce aktivovanými paměťovými buňkami, subpopulací CD4+ i CD8+ T-buněk. Výše uvedené charakteristiky imunitního systému Etiopanů ve srovnání s Evropany vedly výzkumníky k předpokladu, že by mohly přispět k patogenezi a závažnosti klinického projevu COVID-19. Přetrvávající imunitní aktivace v důsledku nepřetržitých infekcí helminty je běžná v celém regionu SSA. Taková aktivace obvykle vychýlí imunitní systém směrem k odpovědím typu T helper (Th)-2. Imunitní reakce proti SARS-CoV-2 je typicky takzvaná „cytokinová bouře“. Vyšetřovatelé zde předpokládají, že infekce SARS-CoV-2 indukovaná imunitní aktivací, jak je pozorována u pacientů v industrializovaném světě (se souběžnými bouřemi cytokinů a rozsáhlou nespecifickou cytotoxicitou CD8 T-buněk), může být významnější než u lidí ze SSA, a to kvůli k Th2 profilu jejich imunitního systému.
Vyšetřovatelé navrhují studovat profil imunitní odpovědi etiopské populace a prozkoumají její vztah se zaznamenaným nízkým počtem CD4+ T-buněk a základním stavem imunitní aktivace u pacientů s COVID-19 a porovnají výsledky s těmi, kteří pobývají v Evropě. Kromě toho bude tento projekt vyhodnocovat výkonnost různých rychlých diagnostických testů (RDT) na SARS-CoV-2 s přihlédnutím k výše stanoveným charakteristikám imunitního systému. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí RDT pro použití při screeningu infikovaných pacientů, kteří jsou asymptomatičtí, zejména ve zdravotnických zařízeních, a také pro monitorování obnovy nebo odstranění vylučování virů pro použití v prostředí s omezenými zdroji. Takové srovnávací studie pomohou identifikovat imunitní faktory, které by mohly hrát roli při zmírňování narušených imunitních reakcí způsobených infekcí SARS-CoV-2, a přispět tak k návrhu a vývoji účinné diagnostiky, terapie nebo vakcíny.
Patogeneze těžkého onemocnění COVID-19 souvisí s hyperzánětem. Symptomatologie COVID-19 v SSA se však zdá být výrazně méně závažná než v industrializovaném světě. Předpokládáme, že jedinci s bydlištěm v SSA a koinfikovaní střevními parazity snižují imunitu vůči SARS-CoV-2 a ztlumují závažnost COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mekelle, Etiopie
- Mekelle University College of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický případ-definice potvrzená RT-PCR.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná historie COVID-19
- Není schopen porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat
- Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin
- Odmítnutí souhlasu a účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bez parazita
Sekundární výsledek: účinek koinfekce parazitem na závažnost COVID-19 Skupina 1 bude představovat ty, kteří nemají koinfekci parazity
|
|
|
S parazitem
Sekundární výsledek: účinek koinfekce parazitem na závažnost COVID-19 Skupina 2 bude představovat ty se souběžnou infekcí parazity
|
Preexistující střevní parazitární infekce přítomná nebo nepřítomná v době přijetí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů identifikovaných jako COVID-19 a sledování vymizení viru s COVID-19 pomocí algoritmu RDT.
Časové okno: Až 30 dní po propuknutí infekce
|
RT-PCR potvrdila pacienty s Covid-19 identifikované rychlými testy na bázi protilátek a antigenů
|
Až 30 dní po propuknutí infekce
|
|
Podíl případů jiných než Covid-19 identifikovaných jako negativní testem protilátek
Časové okno: Až 30 dní po začátku infekce jiné než SARS-CoV-2
|
Zdravé kontroly na vzorcích odebraných před obdobím pandemie Covid-19 testované rychlými testy na bázi protilátek
|
Až 30 dní po začátku infekce jiné než SARS-CoV-2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl etiopských a evropských pacientů s COVID-19 s převládající imunitní odpovědí typu Th1.
Časové okno: Až 30 dní po propuknutí infekce
|
Různé imunitní biomarkery měřené u pacientů s Covid-19 s různým stupněm/spektrem závažnosti onemocnění
|
Až 30 dní po propuknutí infekce
|
|
Podíl pacientů se závažným onemocněním COVID-19 s nebo bez souběžné infekce parazity
Časové okno: Do 45 dnů po začátku infekce/během hospitalizace)
|
Vyšetření stolice prováděné u pacientů s COVID-19 s různým klinickým stavem v době přijetí nebo izolace
|
Do 45 dnů po začátku infekce/během hospitalizace)
|
|
Podíl pacientů s titrem neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Až 45 dní sledování po nástupu příznaků
|
Měření titrů neutralizačních protilátek
|
Až 45 dní sledování po nástupu příznaků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawit Wolday, MD, PhD, Mekelle University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gebrecherkos T, Challa F, Tasew G, Gessesse Z, Kiros Y, Gebreegziabxier A, Abdulkader M, Desta AA, Atsbaha AH, Tollera G, Abrahim S, Urban BC, Schallig H, Rinke de Wit T, Wolday D. Prognostic Value of C-Reactive Protein in SARS-CoV-2 Infection: A Simplified Biomarker of COVID-19 Severity in Northern Ethiopia. Infect Drug Resist. 2023 May 16;16:3019-3028. doi: 10.2147/IDR.S410053. eCollection 2023.
- Gebrecherkos T, Kiros YK, Challa F, Abdella S, Gebreegzabher A, Leta D, Desta A, Hailu A, Tasew G, Abdulkader M, Tessema M, Tollera G, Kifle T, Arefaine ZG, Schallig HH, Adams ER, Urban BC, de Wit TFR, Wolday D. Longitudinal profile of antibody response to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19 in a setting from Sub-Saharan Africa: A prospective longitudinal study. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0263627. doi: 10.1371/journal.pone.0263627. eCollection 2022.
- Wolday D, Gebrecherkos T, Arefaine ZG, Kiros YK, Gebreegzabher A, Tasew G, Abdulkader M, Abraha HE, Desta AA, Hailu A, Tollera G, Abdella S, Tesema M, Abate E, Endarge KL, Hundie TG, Miteku FK, Urban BC, Schallig HHDF, Harris VC, de Wit TFR. Effect of co-infection with intestinal parasites on COVID-19 severity: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2021 Sep;39:101054. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101054. Epub 2021 Jul 31.
- Wolday D, Tasew G, Amogne W, Urban B, Schallig HD, Harris V, Rinke de Wit TF. Interrogating the Impact of Intestinal Parasite-Microbiome on Pathogenesis of COVID-19 in Sub-Saharan Africa. Front Microbiol. 2021 Apr 16;12:614522. doi: 10.3389/fmicb.2021.614522. eCollection 2021. No abstract available.
- Abraha HE, Gessesse Z, Gebrecherkos T, Kebede Y, Weldegiargis AW, Tequare MH, Welderufael AL, Zenebe D, Gebremariam AG, Dawit TC, Gebremedhin DW, de Wit TR, Wolday D. Clinical features and risk factors associated with morbidity and mortality among patients with COVID-19 in northern Ethiopia. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:776-783. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.037. Epub 2021 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIA2020EF-2905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na Střevní parazit
-
IRCCS Burlo GarofoloNábor
-
University Hospital TuebingenNábor
-
NeuroDerm Ltd.Quotient ClinicalDokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareZápis na pozvánkuAutoimunitní onemocnění | Metaplazie | Gastritida, atrofická | Gastritida Helicobacter pylori | Anémie, PerniciózníTchaj-wan
-
AbbVieDokončenoPokročilá Parkinsonova chorobaSpojené státy, Austrálie, Kanada, Německo, Řecko, Itálie, Korejská republika, Španělsko, Švédsko
-
AbbVieIQVIA, formerly QuintilesDokončenoPokročilá Parkinsonova chorobaSpojené království, Česko, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Izrael, Nový Zéland, Polsko, Portugalsko, Ruská Federace, Thajsko
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Dokončeno
-
AbbVieDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy, Finsko, Řecko, Maďarsko, Itálie, Slovensko, Španělsko