プロバイオティクス ウォーターが成人の口腔の健康に及ぼす影響
2020年9月2日 更新者：Dose Biosystems Inc.
口腔細菌および悪臭に対する経口プロバイオティクスの効果の評価
この研究の目的は、プロバイオティクスの摂取が唾液、歯垢、舌の細菌、および口臭 (口臭) に及ぼす影響を評価することです。
健康なボランティアは、水に溶かしたプロバイオティクス パウダーまたはプラセボ パウダーを 4 週間摂取します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
口腔は、人体で最も多様な微生物叢の 1 つを収容しています。
約 800 の固有の口腔細菌種が同定されており、さらにサンプリングと同定を行うことでさらに多くの種が追加されることが予想されます。
体内の他の部位の微生物叢と同様に、バランスの取れた口腔微生物叢は、ヒト宿主の健康を維持するために不可欠です.
Streptococcus salivarius は、誕生から人間の口腔にコロニーを形成するパイオニア種であり、生涯を通じて共生微生物叢の主要なメンバーであり続けます。
共生微生物叢は、虫歯、歯周病、口臭 (口臭) などの状態に関連する病原性種に対する保護を提供します。
この無作為二重盲検プラセボ対照研究は、口腔細菌レベルと口臭に対する連鎖球菌サリバリウス DB-B5 株の影響を調査するために実施されます。
1 日あたり 20 億および 100 億コロニー形成単位 (CFU) の用量がテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research, Inc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの成人で、全身の健康状態と口腔の健康状態が良好である (活動性または管理されていない疾患や状態がない)。
- 第三大臼歯を除く少なくとも20本の天然歯の存在。
- 研究対象者情報と同意書を読み、署名します。
- ベースラインで OralChroma 測定値が 125 ppb 以上の硫化水素 (H2S) ガス、揮発性硫黄化合物 (VSC) を持っている (飲食または口腔衛生後少なくとも 8 ～ 12 時間)。
- 指示に従って割り当てられた製品を使用する意欲、予定された予定に出席する意欲、および研究を完了する可能性。
- 生殖能力のある男性と女性は、研究期間中および研究終了後 30 日間、研究者が決定した医学的に許容される避妊薬を使用することに同意し、スクリーニング前の 3 か月間使用したことを証明します。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および研究終了時に尿妊娠検査を受けることに同意します。
除外基準:
- クラウンのない天然の歯が 20 本未満。
- 活動性または慢性の歯科疾患。
- アンケートによる自己申告のドライマウス（口腔乾燥症）。
- 過去 3 か月以内に次のいずれかを行った、または使用したことがあります: 抗生物質治療、歯のクリーニング、洗口剤。
- プロバイオティクス サプリメントの定期的な使用、または過去 1 か月間のヨーグルトやケフィアなどのプロバイオティクスが豊富な食品の定期的な摂取。
- 歯科またはあらゆる治療のために抗生物質の予防が必要です。
- 取り外し可能または固定式の歯科用器具 (インプラントは使用できません。クラウンは、被冠していない歯が 20 本以上ある場合に許可されます)
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中。
- たばこ製品を使用しています (無煙、vaping、およびニコチンチューインガム/スプレー/トローチを含む)。
- -心臓病、糖尿病、癌、自己免疫疾患、HIVなどの慢性疾患または急性疾患で、治験責任医師の意見で研究の結果に影響を与える可能性があるもの。
- -歯科製品の使用、または治験責任医師の意見で研究の結果に影響を与える可能性のある投薬/治療を受けています。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、またはできない 研究手順に従う。
- -30日以内に臨床試験に参加した。
- 臨床現場の職員、または臨床現場の職員の親戚またはパートナー。
- -研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究者の意見で研究結果を妨げる可能性があるその他の条件または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス - 低用量
担体を含む粉末プロバイオティクス。
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参加者 (n=15) は、水に溶解した Streptococcus salivarius DB-B5 (10 億 CFU/サシェ) を含むサシェを 1 日 2 回、4 週間摂取します。
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実験的：プロバイオティクス - 高用量
担体を含む粉末プロバイオティクス。
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参加者 (n=15) は、水に溶解した Streptococcus salivarius DB-B5 (50 億 CFU/サシェ) を含むサシェを 1 日 2 回、4 週間摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
キャリアのみ。
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参加者 (n=15) は、プラセボ (プロバイオティクス キャリア) を含む小袋を 1 日 2 回、4 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液と歯垢中の口腔細菌レベル
時間枠：4週間
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唾液中、および歯肉縁上および歯肉下のプラークのサンプル中の次の細菌のレベルの変化: Streptococcus salivarius (全体)、Streptococcus salivarius DB-B5 (プロバイオティクス株)、Streptococcus mutans および Porphyromonas gingivalis。
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4週間
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舌の口腔細菌レベル
時間枠：4週間
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タンネレラ フォーサイシア、プレボテラ (全体)、ストレプトコッカス サリバリウス (全体)、およびストレプトコッカス サリバリウス DB-B5 (プロバイオティクス株) の舌裏サンプルにおける次の細菌のレベルの変化。
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4週間
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口臭
時間枠：4週間
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OralChroma の悪臭測定値の変化。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffery L. Milleman, DDS, MPA、Salus Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2020年8月26日
研究の完了 (実際)
2020年8月26日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。