A probiotikus víz hatása a száj egészségére felnőtteknél
2020. szeptember 2. frissítette: Dose Biosystems Inc.
Egy orális probiotikum szájbaktériumokra és rossz szagra gyakorolt hatásának értékelése
A tanulmány célja a probiotikum fogyasztásának a nyál-, plakk- és nyelvbaktériumokra, valamint a szájszagra (rossz leheletre) gyakorolt hatásának értékelése.
Az egészséges önkéntesek 4 hétig probiotikus port vagy placeboport fogyasztanak, amelyet vízben oldanak fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szájüregben található az egyik legváltozatosabb mikrobióta az emberi szervezetben.
Közel 800 egyedi szájbaktériumfajt azonosítottak, amelyek további mintavétellel és azonosítással további fajok hozzáadása várható.
A test más helyeinek mikrobiótájához hasonlóan a kiegyensúlyozott orális mikrobióta elengedhetetlen az emberi gazdaszervezet egészségének megőrzéséhez.
A Streptococcus salivarius egy úttörő faj, amely születésétől kezdve kolonizálja az emberi szájüreget, és a kommenzális mikrobióta meghatározó tagja marad az élet során.
A kommenzális mikrobiota védelmet nyújt az olyan betegségekhez kapcsolódó patogén fajok ellen, mint a fogszuvasodás, a fogágybetegség és a szájüregi rossz szag (halitosis).
Ezt a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot egy Streptococcus salivarius DB-B5 törzs szájbaktériumszintre és halitosisra gyakorolt hatásának vizsgálatára végezték.
Napi 2 milliárd és 10 milliárd telepképző egység (CFU) dózist tesztelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 18 és 65 év közöttiek, jó általános egészségi állapotúak és jó szájhigiéniával (nincs aktív vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot).
- Legalább 20 természetes fog jelenléte, a harmadik őrlőfogak kivételével.
- Olvassa el és írja alá a kutatási alany információs és beleegyezési űrlapját.
- Az OralChroma értéke ≥ 125 ppb hidrogén-szulfid (H2S) gáz, illékony kénvegyület (VSC) (legalább 8-12 órával étkezés vagy ivás, illetve szájhigiénia után) az alaphelyzetben.
- Hajlandóság a hozzárendelt termékeket az utasításoknak megfelelően használni, az előre megbeszélt időpontokon részt venni, és a vizsgálat befejezésének valószínűsége.
- A reproduktív potenciállal rendelkező hímek és nőstények beleegyeznek abba, hogy a vizsgáló által meghatározott, orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 30 napig, és tanúsítják, hogy a szűrést megelőzően három hónapig használták.
- A fogamzóképes korú nők beleegyeznek abba, hogy a szűréskor és a vizsgálat végén vizelet terhességi tesztet végeznek.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 20 természetes, koronázatlan fog.
- Aktív vagy krónikus fogászati betegség.
- Kérdőíves önbeszámoló szájszárazság (xerostomia).
- Az elmúlt három hónapban a következők valamelyikét kapta vagy használta: antibiotikumos kezelés, fogtisztítás, szájöblítés.
- Probiotikum-kiegészítők rendszeres használata vagy probiotikumokban gazdag élelmiszerek, például joghurt vagy kefir rendszeres fogyasztása az elmúlt hónapban.
- Antibiotikus profilaxis szükséges fogászati vagy bármilyen kezelés esetén.
- Kivehető vagy rögzített fogászati készülékek (nincs implantátum; koronák megengedettek, ha az alanynak legalább 20 koronázatlan foga van)
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy szoptat.
- Dohánytermékeket használ (beleértve a füstmentes, gőzölő és nikotinos rágógumit/spray-t/pasztillát).
- Krónikus vagy akut betegségek, például szívbetegség, cukorbetegség, rák, autoimmun állapot vagy HIV, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
- Fogászati termék használata vagy olyan gyógyszeres kezelés/kezelés alatt áll, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- Nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezést adni és a vizsgálati eljárásokat követni.
- 30 napon belül bármely klinikai vizsgálatban részt vett.
- A klinikai telephely személyzete vagy rokonai vagy partnerei.
- Bármilyen egyéb körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatot, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikum - alacsony dózisú
Por alakú probiotikum hordozóval.
|
A résztvevők (n=15) Streptococcus salivarius DB-B5-öt (1 milliárd CFU/tasak) tartalmazó tasakokat fogyasztanak vízben oldva naponta kétszer 4 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Probiotikum - nagy adag
Por alakú probiotikum hordozóval.
|
A résztvevők (n=15) Streptococcus salivarius DB-B5-öt (5 milliárd CFU/tasak) tartalmazó tasakokat fogyasztanak vízben oldva naponta kétszer 4 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Csak fuvarozó.
|
A résztvevők (n=15) placebót (probiotikus hordozót) tartalmazó tasakokat fogyasztanak naponta kétszer 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájbaktériumok szintje a nyálban és a lepedékben
Időkeret: 4 hét
|
A következő baktériumok mennyiségének változása a nyálban, valamint a szupra- és szubgingivális plakk mintáiban: Streptococcus salivarius (összesen), Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotikus törzs), Streptococcus mutans és Porphyromonas gingivalis.
|
4 hét
|
|
Az orális baktériumok szintje a nyelven
Időkeret: 4 hét
|
A következő baktériumok szintjének változása a nyelvháti mintákban: Tannerella forsythia, Prevotella (összesen), Streptococcus salivarius (összesen) és Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotikus törzs).
|
4 hét
|
|
Rossz szájszag
Időkeret: 4 hét
|
Változás az OralChroma rossz szagértékekben.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DB001-2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Streptococcus salivarius DB-B5 - 2 milliárd CFU/nap
-
Dose Biosystems Inc.Befejezve