Vliv probiotické vody na zdraví ústní dutiny u dospělých
2. září 2020 aktualizováno: Dose Biosystems Inc.
Hodnocení účinku perorálního probiotika na ústní bakterie a zápach
Účelem této studie je vyhodnotit účinky konzumace probiotik na bakterie ve slinách, zubním plaku a jazyku a také na zápach z úst (zápach z úst).
Zdraví dobrovolníci budou konzumovat probiotický prášek nebo placebo prášek, který je rozpuštěn ve vodě po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V dutině ústní se nachází jedna z nejrozmanitějších mikroflór v lidském těle.
Existuje téměř 800 unikátních orálních bakteriálních druhů, přičemž se očekává, že další druhy budou přidány s dalším vzorkováním a identifikací.
Stejně jako u mikroflóry jiných míst v těle je vyvážená orální mikroflóra nezbytná pro udržení zdraví lidského hostitele.
Streptococcus salivarius je průkopnický druh, který kolonizuje lidskou ústní dutinu od narození a zůstává po celý život převládajícím členem komenzální mikroflóry.
Komenzální mikroflóra poskytuje ochranu proti patogenním druhům spojeným se stavy, jako je zubní kaz, periodontální onemocnění a zápach z úst (halitóza).
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se provádí za účelem prozkoumání účinku kmene Streptococcus salivarius DB-B5 na hladiny ústních bakterií a zápach z úst.
Testují se dávky 2 miliard a 10 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let s dobrým celkovým zdravím a dobrým orálním zdravím (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění nebo stavy).
- Přítomnost alespoň 20 přirozených zubů, kromě třetích molárů.
- Přečtěte si a podepište formulář s informacemi a souhlasem výzkumného subjektu.
- Mějte naměřenou hodnotu OralChroma ≥ 125 ppb plynný sirovodík (H2S), těkavá sloučenina síry (VSC) (alespoň 8-12 hodin po jídle nebo pití nebo ústní hygieně) na základní úrovni.
- Ochota používat přidělené produkty podle instrukcí, docházka na plánované schůzky a pravděpodobnost dokončení studie.
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce, jak určí zkoušející, po dobu trvání studie a 30 dnů po dokončení studie a potvrzují, že ji používali tři měsíce před screeningem.
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že se při screeningu a na konci studie podrobí těhotenskému testu z moči.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 20 přírodních, nekorunovaných zubů.
- Aktivní nebo chronické onemocnění zubů.
- Vlastní sucho v ústech (xerostomie) pomocí dotazníku.
- V posledních třech měsících jste měli nebo používali některý z následujících přípravků: léčba antibiotiky, čištění zubů, ústní voda.
- Pravidelné užívání probiotických doplňků stravy nebo pravidelná konzumace potravin bohatých na probiotika, jako je jogurt nebo kefír v posledním měsíci.
- Vyžadovat antibiotickou profylaxi pro zubní nebo jakékoli ošetření.
- Snímatelné nebo fixní zubní aparáty (žádné implantáty, korunky povoleny, pokud má subjekt alespoň 20 nekorunovaných zubů)
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie nebo kojit.
- Používá tabákové výrobky (včetně bezdýmných, vapingových a nikotinových žvýkaček/sprejů/pastielek).
- Chronické nebo akutní onemocnění, jako je srdeční onemocnění, cukrovka, rakovina, autoimunitní onemocnění nebo HIV, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek studie.
- Používání dentálního produktu nebo je na medikaci/léčbě, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek studie.
- Není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
- Zúčastnil se jakékoli klinické studie do 30 dnů.
- Personál klinického pracoviště nebo příbuzný nebo partner personálu klinického pracoviště.
- Jakýkoli jiný stav nebo situace, která může podle názoru zkoušejícího zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může interferovat s výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotikum - nízká dávka
Probiotikum v prášku s nosičem.
|
Účastníci (n=15) budou konzumovat sáčky obsahující Streptococcus salivarius DB-B5 (při 1 miliardě CFU/sáček) rozpuštěné ve vodě dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Probiotikum - vysoká dávka
Probiotikum v prášku s nosičem.
|
Účastníci (n=15) budou konzumovat sáčky obsahující Streptococcus salivarius DB-B5 (při 5 miliardách CFU/sáček) rozpuštěné ve vodě dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pouze dopravce.
|
Účastníci (n=15) budou konzumovat sáčky obsahující placebo (probiotický nosič) dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústní množství bakterií ve slinách a plaku
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladin následujících bakterií ve slinách a ve vzorcích supra- a subgingiválního plaku: Streptococcus salivarius (celkem), Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotický kmen), Streptococcus mutans a Porphyromonas gingivalis.
|
4 týdny
|
|
Úrovně bakterií v ústech na jazyku
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladin následujících bakterií ve vzorcích zadní části jazyka: Tannerella forsythia, Prevotella (celkem), Streptococcus salivarius (celkem) a Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotický kmen).
|
4 týdny
|
|
Zápach z úst
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hodnot zápachu OralChroma.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DB001-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .