Probioottisen veden vaikutus suun terveyteen aikuisilla
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Dose Biosystems Inc.
Suun kautta otettavan probiootin vaikutuksen arviointi suun bakteereihin ja pahan hajuun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probiootin kulutuksen vaikutuksia syljen, plakin ja kielen bakteereihin sekä suun pahanhajuun (pahanhajuinen hengitys).
Terveet vapaaehtoiset nauttivat probioottista jauhetta tai lumelääkejauhetta, joka liuotetaan veteen 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuontelossa on yksi ihmiskehon monipuolisimmista mikrobiotista.
On olemassa lähes 800 ainutlaatuista suun bakteerilajia, joihin odotetaan lisää lajeja lisänäytteenoton ja -tunnistuksen avulla.
Kuten kehon muidenkin alueiden mikrobiotassa, tasapainoinen suun mikrobisto on välttämätön ihmisisännän terveyden ylläpitämiseksi.
Streptococcus salivarius on edelläkävijälaji, joka kolonisoi ihmisen suuontelon syntymästä lähtien ja pysyy kommensaalisen mikrobiotan hallitsevana jäsenenä läpi elämän.
Kommensaalinen mikrobiota tarjoaa suojan patogeenisiltä lajeilta, jotka liittyvät sellaisiin sairauksiin kuten hammaskariekseen, parodontaaliin ja suun pahanhajuun (halitoosi).
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tehdään Streptococcus salivarius DB-B5 -kannan vaikutuksen selvittämiseksi suun bakteeritasoihin ja halitoosiin.
Testataan 2 miljardin ja 10 miljardin pesäkkeitä muodostavan yksikön (CFU) vuorokausiannokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18-65-vuotiaat ja hyvä yleisterveys ja hyvä suun terveys (ei aktiivisia tai hallitsemattomia sairauksia tai tiloja).
- Vähintään 20 luonnollisen hampaan läsnäolo, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
- Lue ja allekirjoita tutkimusaiheen tieto- ja suostumuslomake.
- OralChroma-lukema on ≥ 125 ppb vetysulfidikaasua (H2S), haihtuvaa rikkiyhdistettä (VSC) (vähintään 8–12 tuntia syömisen tai juomisen tai suuhygienian jälkeen) lähtötilanteessa.
- Halukkuus käyttää määrättyjä tuotteita ohjeiden mukaisesti, osallistua sovituille tapaamisille ja todennäköisyys tutkimuksen suorittamiseen.
- Miehet ja naiset, joilla on lisääntymiskyky, sitoutuvat käyttämään tutkijan määrittämää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen ja todistavat käyttäneensä sitä kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat suorittamaan virtsaraskaustestin seulonnan yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20 luonnollista, kruunaamatonta hammasta.
- Aktiivinen tai krooninen hammassairaus.
- Itse ilmoittama suun kuivuminen (kserostomia) kyselylomakkeella.
- Olet ollut tai käyttänyt jotain seuraavista viimeisen kolmen kuukauden aikana: antibioottihoito, hampaiden puhdistus, suuhuuhtelu.
- Probioottisten lisäravinteiden säännöllinen käyttö tai probioottipitoisten ruokien, kuten jogurtin tai kefirin, säännöllinen nauttiminen viimeisen kuukauden aikana.
- Vaadi antibioottiprofylaksia hammaslääketieteen tai minkä tahansa hoidon vuoksi.
- Irrotettavat tai kiinteät hammashoitolaitteet (ei implantteja; kruunut sallittu, jos tutkittavalla on vähintään 20 kruunaamatonta hammasta)
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana tai imetys.
- Käyttää tupakkatuotteita (mukaan lukien savuttomat, vaping- ja nikotiinipurukumit/suihkeet/imeskelytabletit).
- Krooninen tai akuutti sairaus, kuten sydänsairaus, diabetes, syöpä, autoimmuunisairaus tai HIV, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
- Hammashoitotuotteen käyttö tai lääkitys/hoito, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- On osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
- Kliinisen paikan henkilökunta tai kliinisen paikan henkilöstön sukulainen tai kumppani.
- Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti - pieni annos
Jauhemainen probiootti kantajalla.
|
Osallistujat (n=15) kuluttavat Streptococcus salivarius DB-B5:tä (1 miljardi CFU/pussi) sisältäviä pusseja veteen liuotettuna kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Probiootti - suuri annos
Jauhemainen probiootti kantajalla.
|
Osallistujat (n=15) nauttivat Streptococcus salivarius DB-B5:tä (5 miljardia CFU/pussi) sisältäviä pusseja veteen liuotettuna kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vain liikenteenharjoittaja.
|
Osallistujat (n=15) kuluttavat lumelääkettä (probioottikantajaa) sisältäviä pusseja kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun bakteeritasot syljessä ja plakissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos seuraavien bakteerien pitoisuuksissa syljessä sekä supra- ja subgingivaalisen plakin näytteissä: Streptococcus salivarius (yhteensä), Streptococcus salivarius DB-B5 (probioottikanta), Streptococcus mutans ja Porphyromonas gingivalis.
|
4 viikkoa
|
|
Suun bakteeritasot kielellä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos seuraavien bakteerien pitoisuuksissa kielen takanäytteissä: Tannerella forsythia, Prevotella (yhteensä), Streptococcus salivarius (yhteensä) ja Streptococcus salivarius DB-B5 (probioottikanta).
|
4 viikkoa
|
|
Suun paha haju
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos OralChroma-hajulukemissa.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB001-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Streptococcus salivarius DB-B5 - 2 miljardia CFU/päivä
-
Dose Biosystems Inc.Valmis