Effect van een probiotisch water op de mondgezondheid bij volwassenen
2 september 2020 bijgewerkt door: Dose Biosystems Inc.
Evaluatie van het effect van een oraal probioticum op orale bacteriën en slechte geur
Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van het consumeren van een probioticum op speeksel-, tandplak- en tongbacteriën, evenals orale slechte adem (slechte adem).
Gezonde vrijwilligers consumeren een probiotisch poeder, of een placebopoeder, dat gedurende 4 weken wordt opgelost in water.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De mondholte herbergt een van de meest diverse microbiota in het menselijk lichaam.
Er zijn bijna 800 unieke orale bacteriesoorten geïdentificeerd en er zullen naar verwachting nog meer soorten worden toegevoegd met verdere bemonstering en identificatie.
Net als bij microbiota van andere plaatsen in het lichaam, is een uitgebalanceerde orale microbiota essentieel voor het behoud van de gezondheid van de menselijke gastheer.
Streptococcus salivarius is een pioniersoort die vanaf de geboorte de menselijke mondholte koloniseert en gedurende het hele leven een overheersend lid van de commensale microbiota blijft.
De commensale microbiota biedt bescherming tegen pathogene soorten die verband houden met aandoeningen zoals tandcariës, parodontitis en slechte mondgeur (halitose).
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is uitgevoerd om het effect van een Streptococcus salivarius DB-B5-stam op orale bacterieniveaus en halitose te onderzoeken.
Doses van 2 miljard en 10 miljard kolonievormende eenheden (CFU) per dag worden getest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar met een goede algemene gezondheid en een goede mondgezondheid (geen actieve of ongecontroleerde ziekten of aandoeningen).
- Aanwezigheid van minimaal 20 natuurlijke tanden, exclusief derde kiezen.
- Lees en onderteken het informatie- en toestemmingsformulier voor proefpersonen.
- Een OralChroma-waarde hebben van ≥ 125 ppb waterstofsulfide (H2S) gas, vluchtige zwavelverbinding (VSC) (minstens 8-12 uur na eten of drinken of mondhygiëne) bij baseline.
- Bereidheid om de toegewezen producten volgens de instructies te gebruiken, geplande afspraken bij te wonen en waarschijnlijkheid om het onderzoek te voltooien.
- Mannen en vrouwen met reproductief potentieel stemmen ermee in om medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, voor de duur van het onderzoek en 30 dagen na voltooiing van het onderzoek en verklaren dat ze het drie maanden voorafgaand aan de screening hebben gebruikt.
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in zich te onderwerpen aan een urine-zwangerschapstest tijdens de screening en aan het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 20 natuurlijke, ongekroonde tanden.
- Actieve of chronische tandziekte.
- Zelfgerapporteerde droge mond (xerostomie) via vragenlijst.
- U heeft de afgelopen drie maanden een van de volgende zaken gehad of gebruikt: antibioticakuur, gebitsreiniging, mondspoeling.
- Regelmatig gebruik van probiotische supplementen of regelmatige consumptie van probiotisch rijk voedsel zoals yoghurt of kefir in de afgelopen maand.
- Vereist antibiotische profylaxe voor tandheelkundige of andere behandelingen.
- Uitneembare of vaste tandheelkundige apparaten (geen implantaten; kronen toegestaan als de proefpersoon ten minste 20 ongekroonde tanden heeft)
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode, of borstvoeding.
- Gebruikt tabaksproducten (waaronder rookloze, vapende en nicotinekauwgom/-sprays/-zuigtabletten).
- Chronische of acute ziekte zoals hartziekte, diabetes, kanker, auto-immuunziekte of HIV die naar de mening van de onderzoeker de uitkomst van de studie kan beïnvloeden.
- Gebruik van een tandheelkundig product of een medicatie/behandeling die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de uitkomst van het onderzoek.
- Is niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen.
- Heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen.
- Personeel op de klinische locatie of familielid of partner van personeel op de klinische locatie.
- Elke andere aandoening of situatie die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de onderzoeksresultaten naar de mening van de onderzoeker kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica - lage dosis
Poedervormig probioticum met een drager.
|
De deelnemers (n=15) consumeren gedurende 4 weken tweemaal daags sachets met Streptococcus salivarius DB-B5 (bij 1 miljard CFU/sachet) opgelost in water.
|
|
Experimenteel: Probioticum - hoge dosis
Poedervormig probioticum met een drager.
|
De deelnemers (n=15) consumeren gedurende 4 weken tweemaal daags sachets met Streptococcus salivarius DB-B5 (bij 5 miljard CFU/sachet) opgelost in water.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alleen vervoerder.
|
De deelnemers (n=15) consumeren gedurende 4 weken tweemaal daags sachets met een placebo (probiotische drager).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale bacterieniveaus in speeksel en tandplak
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in de niveaus van de volgende bacteriën in het speeksel en in monsters van supra- en subgingivale plaque: Streptococcus salivarius (totaal), Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotische stam), Streptococcus mutans en Porphyromonas gingivalis.
|
4 weken
|
|
Orale bacterieniveaus op de tong
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in de niveaus van de volgende bacteriën in monsters van de achterkant van de tong: Tannerella forsythia, Prevotella (totaal), Streptococcus salivarius (totaal) en Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotische stam).
|
4 weken
|
|
Orale slechte geur
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in OralChroma kwalijke geurmetingen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DB001-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Streptococcus salivarius DB-B5 - 2 miljard CFU/dag
-
Dose Biosystems Inc.Voltooid