Влияние пробиотической воды на здоровье полости рта у взрослых
2 сентября 2020 г. обновлено: Dose Biosystems Inc.
Оценка влияния перорального пробиотика на оральные бактерии и неприятный запах
Целью этого исследования является оценка влияния потребления пробиотика на бактерии слюны, зубного налета и языка, а также неприятный запах изо рта (неприятный запах изо рта).
Здоровые добровольцы будут потреблять пробиотический порошок или порошок плацебо, растворенный в воде, в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В ротовой полости обитает одна из самых разнообразных микробиот в организме человека.
Идентифицировано около 800 уникальных видов бактерий полости рта, и ожидается, что новые виды будут добавлены по мере дальнейшего отбора проб и идентификации.
Как и в случае с микробиотой других участков тела, сбалансированная микробиота полости рта необходима для поддержания здоровья человека-хозяина.
Streptococcus salivarius является первым видом, который колонизирует ротовую полость человека с рождения и остается доминирующим членом комменсальной микробиоты на протяжении всей жизни.
Комменсальная микробиота обеспечивает защиту от патогенных видов, связанных с такими состояниями, как кариес, заболевания пародонта и неприятный запах изо рта (галитоз).
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводится для изучения влияния штамма Streptococcus salivarius DB-B5 на уровень бактерий в ротовой полости и неприятный запах изо рта.
Испытываются дозы 2 миллиарда и 10 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с хорошим общим состоянием здоровья и хорошим здоровьем полости рта (без активных или неконтролируемых заболеваний или состояний).
- Наличие не менее 20 естественных зубов, исключая третьи моляры.
- Прочтите и подпишите Форму информации о предмете исследования и согласия.
- Иметь показание OralChroma ≥ 125 ppb газа сероводорода (H2S), летучих соединений серы (VSC) (по крайней мере, через 8-12 часов после еды или питья или гигиены полости рта) на исходном уровне.
- Готовность использовать назначенные продукты в соответствии с инструкциями, посещать запланированные встречи и вероятность завершения исследования.
- Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом соглашаются использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства, как определено исследователем, в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после завершения исследования, и подтверждают, что использовали их в течение трех месяцев до скрининга.
- Женщины детородного возраста соглашаются сдать анализ мочи на беременность при скрининге и в конце исследования.
Критерий исключения:
- Менее 20 естественных зубов без коронок.
- Активное или хроническое стоматологическое заболевание.
- Самооценка сухости во рту (ксеростомия) по анкете.
- Принимали или использовали что-либо из следующего за последние три месяца: лечение антибиотиками, чистку зубов, ополаскиватель для рта.
- Регулярное употребление пробиотических добавок или регулярное употребление богатых пробиотиками продуктов, таких как йогурт или кефир, в течение последнего месяца.
- Требуют антибиотикопрофилактики для стоматологического или любого лечения.
- Съемные или несъемные зубные протезы (без имплантатов; разрешены коронки, если у субъекта не менее 20 зубов без коронок)
- Беременность или планирование беременности в период исследования или кормление грудью.
- Употребляет табачные изделия (включая бездымные, вейпинговые и никотиновые жевательные резинки/спреи/лепешки).
- Хронические или острые заболевания, такие как болезни сердца, диабет, рак, аутоиммунное заболевание или ВИЧ, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
- Использование стоматологического продукта или прием лекарств/лечения, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
- Не желает или не может дать информированное согласие и следовать процедурам исследования.
- Участвовал в каком-либо клиническом исследовании в течение 30 дней.
- Персонал клинического центра или родственник или партнер персонала клинического центра.
- Любое другое состояние или ситуация, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик - низкая доза
Пробиотик в порошке с носителем.
|
Участники (n=15) будут принимать пакетики, содержащие Streptococcus salivarius DB-B5 (1 миллиард КОЕ/пакетик), растворенные в воде, два раза в день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Пробиотик - высокая доза
Пробиотик в порошке с носителем.
|
Участники (n=15) будут принимать пакетики, содержащие Streptococcus salivarius DB-B5 (5 миллиардов КОЕ/пакетик), растворенные в воде, два раза в день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только перевозчик.
|
Участники (n=15) будут принимать пакетики, содержащие плацебо (пробиотический носитель), два раза в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни оральных бактерий в слюне и зубном налете
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение содержания следующих бактерий в слюне, а также в образцах над- и поддесневого зубного налета: Streptococcus salivarius (общий), Streptococcus salivarius DB-B5 (пробиотический штамм), Streptococcus mutans и Porphyromonas gingivalis.
|
4 недели
|
|
Уровни оральных бактерий на языке
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение уровней следующих бактерий в образцах с задней части языка: Tannerella forsythia, Prevotella (всего), Streptococcus salivarius (всего) и Streptococcus salivarius DB-B5 (пробиотический штамм).
|
4 недели
|
|
Неприятный запах изо рта
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение показателей неприятного запаха OralChroma.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DB001-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .