Wirkung eines probiotischen Wassers auf die Mundgesundheit bei Erwachsenen
2. September 2020 aktualisiert von: Dose Biosystems Inc.
Bewertung der Wirkung eines oralen Probiotikums auf orale Bakterien und schlechten Geruch
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Konsums eines Probiotikums auf Speichel-, Plaque- und Zungenbakterien sowie Mundgeruch (Mundgeruch) zu bewerten.
Gesunde Freiwillige nehmen 4 Wochen lang ein probiotisches Pulver oder ein Placebo-Pulver zu sich, das in Wasser aufgelöst wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Mundhöhle beherbergt eine der vielfältigsten Mikrobiota des menschlichen Körpers.
Es wurden fast 800 einzigartige orale Bakterienarten identifiziert, und es wird erwartet, dass weitere Arten mit weiteren Probenahmen und Identifizierungen hinzugefügt werden.
Wie bei der Mikrobiota an anderen Stellen im Körper ist eine ausgewogene orale Mikrobiota für die Aufrechterhaltung der Gesundheit des menschlichen Wirts unerlässlich.
Streptococcus salivarius ist eine Pionierart, die von Geburt an die menschliche Mundhöhle besiedelt und ein Leben lang ein vorherrschendes Mitglied der kommensalen Mikrobiota bleibt.
Die kommensale Mikrobiota bietet Schutz vor pathogenen Arten, die mit Erkrankungen wie Zahnkaries, Parodontitis und Mundgeruch (Mundgeruch) in Verbindung gebracht werden.
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines Streptococcus salivarius DB-B5-Stammes auf orale Bakterienkonzentrationen und Mundgeruch zu untersuchen.
Dosen von 2 Milliarden und 10 Milliarden koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Tag werden getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren und in gutem Allgemeinzustand und guter Mundgesundheit (keine aktiven oder unkontrollierten Krankheiten oder Zustände).
- Vorhandensein von mindestens 20 natürlichen Zähnen, ausgenommen dritte Molaren.
- Lesen und unterschreiben Sie die Informationen zum Forschungssubjekt und die Einwilligungserklärung.
- Haben Sie einen OralChroma-Messwert von ≥ 125 ppb Schwefelwasserstoff (H2S) Gas, flüchtige Schwefelverbindung (VSC) (mindestens 8-12 Stunden nach dem Essen oder Trinken oder der Mundhygiene) bei Baseline.
- Bereitschaft, die zugewiesenen Produkte gemäß den Anweisungen zu verwenden, an geplanten Terminen teilzunehmen und die Wahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
- Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial stimmen zu, für die Dauer der Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden, die vom Prüfarzt festgelegt wurden, und bescheinigen, dass sie diese drei Monate vor dem Screening verwendet haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, sich beim Screening und am Ende der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 20 natürliche, ungekronte Zähne.
- Aktive oder chronische Zahnerkrankung.
- Selbstberichteter Mundtrockenheit (Xerostomie) per Fragebogen.
- In den letzten drei Monaten eine der folgenden Behandlungen erhalten oder angewendet haben: Behandlung mit Antibiotika, Zahnreinigung, Mundspülung.
- Regelmäßige Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder regelmäßiger Verzehr von probiotischen Lebensmitteln wie Joghurt oder Kefir im vergangenen Monat.
- Benötigen Sie eine Antibiotikaprophylaxe für Zahnbehandlungen oder andere Behandlungen.
- Herausnehmbare oder festsitzende Zahnersatzteile (keine Implantate; Kronen erlaubt, wenn der Proband mindestens 20 ungekronte Zähne hat)
- Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillen.
- Konsumiert Tabakprodukte (einschließlich rauchfreier, verdampfter und nikotinhaltiger Kaugummis/Sprays/Lutschtabletten).
- Chronische oder akute Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes, Krebs, Autoimmunerkrankungen oder HIV, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
- Verwendung eines Dentalprodukts oder Medikation/Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte.
- Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren zu befolgen.
- Hat innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen.
- Personal am klinischen Standort oder Verwandter oder Partner des Personals am klinischen Standort.
- Jede andere Bedingung oder Situation, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotikum - niedrige Dosis
Pulverförmiges Probiotikum mit einem Träger.
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Die Teilnehmer (n=15) werden 4 Wochen lang zweimal täglich in Wasser gelöste Beutel mit Streptococcus salivarius DB-B5 (mit 1 Milliarde KBE/Beutel) einnehmen.
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Experimental: Probiotikum - hochdosiert
Pulverförmiges Probiotikum mit einem Träger.
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Die Teilnehmer (n=15) werden 4 Wochen lang zweimal täglich Beutel mit Streptococcus salivarius DB-B5 (mit 5 Milliarden KBE/Beutel) konsumieren, die in Wasser aufgelöst sind.
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Placebo-Komparator: Placebo
Nur Träger.
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Die Teilnehmer (n=15) nehmen 4 Wochen lang zweimal täglich Beutel mit einem Placebo (probiotischer Träger) ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orale Bakterienkonzentrationen in Speichel und Plaque
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Konzentration der folgenden Bakterien im Speichel und in Proben von supra- und subgingivaler Plaque: Streptococcus salivarius (gesamt), Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotischer Stamm), Streptococcus mutans und Porphyromonas gingivalis.
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4 Wochen
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Orale Bakterienwerte auf der Zunge
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderung der Konzentrationen der folgenden Bakterien in Proben des Zungenrückens: Tannerella forsythia, Prevotella (gesamt), Streptococcus salivarius (gesamt) und Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotischer Stamm).
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4 Wochen
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Mundgeruch
Zeitfenster: 4 Wochen
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Änderung der OralChroma-Messwerte für schlechten Geruch.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DB001-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Mundgeruch
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Hadassah Medical OrganizationAbgeschlossen
Klinische Studien zur Streptococcus salivarius DB-B5 – 2 Milliarden KBE/Tag
-
Dose Biosystems Inc.Abgeschlossen