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프로바이오틱 물이 성인의 구강 건강에 미치는 영향

2020년 9월 2일 업데이트: Dose Biosystems Inc.

구강 내 세균 및 악취에 대한 경구용 프로바이오틱스의 효과 평가

이 연구의 목적은 구강 악취(구취)뿐만 아니라 타액, 치태 및 혀 박테리아에 대한 프로바이오틱스 섭취의 효과를 평가하는 것입니다. 건강한 지원자는 4주 동안 물에 녹인 프로바이오틱 분말 또는 위약 분말을 섭취합니다.

연구 개요

상세 설명

구강은 인체에서 가장 다양한 미생물군 중 하나입니다. 약 800종의 고유한 구강 박테리아 종이 확인되었으며 추가 샘플링 및 식별을 통해 더 많은 종들이 추가될 것으로 예상됩니다. 신체의 다른 부위의 미생물과 마찬가지로 균형 잡힌 구강 미생물은 인간 숙주의 건강을 유지하는 데 필수적입니다. Streptococcus salivarius는 태어날 때부터 인간의 구강을 식민지화하고 평생 동안 공생 미생물군의 우세한 구성원으로 남아 있는 선구적인 종입니다. 공생 미생물군은 충치, 치주 질환 및 구강 악취(구취)와 같은 상태와 관련된 병원성 종에 대한 보호를 제공합니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 Streptococcus salivarius DB-B5 균주가 구강 박테리아 수준과 구취에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행됩니다. 하루에 20억 및 100억 콜로니 형성 단위(CFU)의 용량을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Salus Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 성인으로서 전반적으로 건강하고 구강 건강이 양호합니다(활동성 또는 조절되지 않는 질병이나 상태가 없음).
  2. 제3대구치를 제외하고 최소 20개의 자연치가 존재합니다.
  3. 연구 주제 정보 및 동의서를 읽고 서명하십시오.
  4. 베이스라인에서 OralChroma 판독값 ≥ 125ppb 황화수소(H2S) 가스, 휘발성 황화합물(VSC)이 있어야 합니다(식사 또는 음주 또는 구강 위생 후 최소 8-12시간 후).
  5. 지침에 따라 할당된 제품을 사용하고, 예정된 약속에 참석하고, 연구를 완료할 가능성이 있습니다.
  6. 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 연구자가 결정한 대로 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의하고 스크리닝 전 3개월 동안 피임법을 사용했음을 증명합니다.
  7. 임신 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시 및 연구가 끝날 때 소변 임신 검사를 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 크라운을 씌우지 않은 20개 미만의 자연 치아.
  2. 활동성 또는 만성 치과 질환.
  3. 설문지로 자가 보고한 구강건조증(구강건조증).
  4. 지난 3개월 동안 다음 중 하나를 사용했거나 사용했습니다: 항생제 치료, 치아 세척, 구강 세정제.
  5. 프로바이오틱 보충제를 규칙적으로 사용하거나 지난 달에 요거트나 케피어와 같은 프로바이오틱이 풍부한 식품을 정기적으로 섭취했습니다.
  6. 치과 또는 치료를 위해 항생제 예방이 필요합니다.
  7. 착탈식 또는 고정식 치아 장치(임플란트 없음, 크라운을 씌우지 않은 치아가 20개 이상인 경우 크라운 허용)
  8. 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
  9. 담배 제품(무연, 베이핑 및 니코틴 껌/스프레이/로젠지 포함)을 사용합니다.
  10. 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심장병, 당뇨병, 암, 자가면역 질환 또는 HIV와 같은 만성 또는 급성 질병.
  11. 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 치과용 제품을 사용하거나 약물/치료를 받고 있습니다.
  12. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 따를 의사가 없거나 할 수 없는 경우.
  13. 30일 이내에 모든 임상 연구에 참여했습니다.
  14. 임상 현장 직원 또는 임상 현장 직원의 친척 또는 파트너.
  15. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 조건 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 - 저용량
캐리어가 있는 분말 생균제.
참가자(n=15)는 물에 용해된 Streptococcus salivarius DB-B5(10억 CFU/포)가 포함된 포를 4주 동안 하루에 두 번 섭취합니다.
실험적: 프로바이오틱스 - 고용량
캐리어가 있는 분말 생균제.
참가자(n=15)는 물에 용해된 Streptococcus salivarius DB-B5(50억 CFU/포)가 포함된 포를 4주 동안 하루에 두 번 섭취합니다.
위약 비교기: 위약
통신사 전용.
참가자(n=15)는 4주 동안 매일 두 번 플라시보(프로바이오틱 운반체)가 포함된 향낭을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 및 플라크의 구강 박테리아 수치
기간: 4 주
타액과 치은연상 및 치은연하 플라그 샘플에서 다음 박테리아 수준의 변화: Streptococcus salivarius(전체), Streptococcus salivarius DB-B5(프로바이오틱 균주), Streptococcus mutans 및 Porphyromonas gingivalis.
4 주
혀의 구강 박테리아 수치
기간: 4 주
혀 뒤쪽 샘플에서 다음 박테리아 수준의 변화: Tannerella forsythia, Prevotella(전체), Streptococcus salivarius(전체) 및 Streptococcus salivarius DB-B5(프로바이오틱 균주).
4 주
구강 악취
기간: 4 주
OralChroma 악취 수치의 변화.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DB001-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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