- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04473404
Efeito de uma água probiótica na saúde bucal em adultos
2 de setembro de 2020 atualizado por: Dose Biosystems Inc.
Avaliação do efeito de um probiótico oral em bactérias orais e mau cheiro
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do consumo de um probiótico nas bactérias salivares, da placa e da língua, bem como no mau hálito (mau hálito).
Voluntários saudáveis consumirão um pó probiótico, ou um pó placebo, dissolvido em água por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cavidade oral abriga uma das mais diversas microbiotas do corpo humano.
Existem cerca de 800 espécies bacterianas orais únicas identificadas com mais espécies que devem ser adicionadas com mais amostragem e identificação.
Tal como acontece com a microbiota de outros locais do corpo, uma microbiota oral equilibrada é essencial para manter a saúde do hospedeiro humano.
Streptococcus salivarius é uma espécie pioneira que coloniza a cavidade oral humana desde o nascimento e permanece como um membro predominante da microbiota comensal ao longo da vida.
A microbiota comensal fornece proteção contra espécies patogênicas associadas a condições como cárie dentária, doença periodontal e mau hálito (halitose).
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é conduzido para investigar o efeito de uma cepa de Streptococcus salivarius DB-B5 nos níveis de bactérias orais e halitose.
Doses de 2 bilhões e 10 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU) por dia são testadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, dos 18 aos 65 anos de idade e com bom estado geral de saúde e boa saúde oral (sem doenças ou condições ativas ou não controladas).
- Presença de pelo menos 20 dentes naturais, excluindo os terceiros molares.
- Leia e assine o Formulário de Consentimento e Informações do Sujeito de Pesquisa.
- Ter uma leitura OralChroma ≥ 125 ppb gás sulfídrico (H2S), composto volátil de enxofre (VSC) (pelo menos 8-12 horas após comer ou beber ou higiene oral) na linha de base.
- Vontade de usar os produtos atribuídos de acordo com as instruções, comparecimento às consultas agendadas e probabilidade de concluir o estudo.
- Homens e mulheres com potencial reprodutivo concordam em usar contracepção clinicamente aceitável, conforme determinado pelo investigador, durante o estudo e 30 dias após a conclusão do estudo e atestam tê-la usado por três meses antes da triagem.
- As mulheres com potencial para engravidar concordam em se submeter a um teste de gravidez na urina na triagem e no final do estudo.
Critério de exclusão:
- Menos de 20 dentes naturais sem coroa.
- Doença dentária ativa ou crônica.
- Boca seca autorreferida (xerostomia) por questionário.
- Teve ou usou algum dos seguintes nos últimos três meses: tratamento com antibióticos, limpeza dental, enxaguatório bucal.
- Uso regular de suplementos probióticos ou consumo regular de alimentos ricos em probióticos, como iogurte ou kefir, no último mês.
- Exigir profilaxia antibiótica para tratamento odontológico ou qualquer outro.
- Aparelhos dentários removíveis ou fixos (sem implantes; coroas permitidas se o indivíduo tiver pelo menos 20 dentes sem coroa)
- Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo, ou amamentando.
- Usa produtos de tabaco (incluindo gomas de mascar/sprays/pastilhas sem fumaça, vaping e nicotina).
- Doença crônica ou aguda, como doença cardíaca, diabetes, câncer, condição autoimune ou HIV, que pode afetar o resultado do estudo na opinião do investigador.
- Uso de um produto odontológico ou uso de medicação/tratamento que possa afetar o resultado do estudo na opinião do investigador.
- Não quer ou não pode fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo.
- Participou de qualquer estudo clínico dentro de 30 dias.
- Pessoal do centro clínico ou parente ou parceiro do pessoal do centro clínico.
- Qualquer outra condição ou situação que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir nos resultados do estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico - dose baixa
Probiótico em pó com um transportador.
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Os participantes (n=15) consumirão sachês contendo Streptococcus salivarius DB-B5 (a 1 bilhão de CFU/sachê) dissolvido em água duas vezes ao dia por 4 semanas.
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Experimental: Probiótico - alta dose
Probiótico em pó com um transportador.
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Os participantes (n=15) consumirão sachês contendo Streptococcus salivarius DB-B5 (a 5 bilhões de CFU/sachê) dissolvidos em água duas vezes ao dia durante 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Somente transportadora.
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Os participantes (n=15) consumirão sachês contendo um placebo (veículo probiótico) duas vezes ao dia durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de bactérias orais na saliva e na placa
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos níveis das seguintes bactérias na saliva e em amostras de placa supra e subgengival: Streptococcus salivarius (total), Streptococcus salivarius DB-B5 (cepa probiótica), Streptococcus mutans e Porphyromonas gingivalis.
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4 semanas
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Níveis de bactérias orais na língua
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos níveis das seguintes bactérias em amostras de dorso da língua: Tannerella forsythia, Prevotella (total), Streptococcus salivarius (total) e Streptococcus salivarius DB-B5 (estirpe probiótica).
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4 semanas
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Mau odor oral
Prazo: 4 semanas
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Alteração nas leituras de mau cheiro OralChroma.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DB001-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .