Wpływ wody probiotycznej na zdrowie jamy ustnej u dorosłych
2 września 2020 zaktualizowane przez: Dose Biosystems Inc.
Ocena wpływu doustnego probiotyku na bakterie w jamie ustnej i nieprzyjemny zapach
Celem tego badania jest ocena wpływu spożywania probiotyku na bakterie śliny, płytki nazębnej i języka, a także przykry zapach z ust (nieświeży oddech).
Zdrowi ochotnicy spożywają proszek probiotyczny lub proszek placebo, który rozpuszcza się w wodzie przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jama ustna zawiera jedną z najbardziej zróżnicowanych mikrobiomów w organizmie człowieka.
Zidentyfikowano prawie 800 unikalnych gatunków bakterii jamy ustnej, a więcej gatunków zostanie dodanych wraz z dalszym pobieraniem próbek i identyfikacją.
Podobnie jak w przypadku mikroflory innych miejsc w organizmie, zrównoważona mikroflora jamy ustnej jest niezbędna do utrzymania zdrowia gospodarza.
Streptococcus salivarius jest gatunkiem pionierskim, który kolonizuje jamę ustną człowieka od urodzenia i pozostaje dominującym członkiem mikroflory komensalnej przez całe życie.
Komensalna mikroflora zapewnia ochronę przed gatunkami patogennymi związanymi z takimi stanami, jak próchnica zębów, choroby przyzębia i nieprzyjemny zapach z ust (cuchnący oddech).
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostało przeprowadzone w celu zbadania wpływu szczepu Streptococcus salivarius DB-B5 na poziom bakterii w jamie ustnej i cuchnący oddech.
Testowane są dawki 2 miliardów i 10 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia i dobrym zdrowiu jamy ustnej (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób lub stanów).
- Obecność co najmniej 20 zębów naturalnych, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
- Przeczytaj i podpisz Formularz Informacji o Badanym i Formularz Zgody.
- Mieć odczyt OralChroma ≥ 125 ppb siarkowodoru (H2S) gazowego, lotnego związku siarki (VSC) (co najmniej 8-12 godzin po jedzeniu, piciu lub higienie jamy ustnej) na linii bazowej.
- Gotowość do korzystania z przypisanych produktów zgodnie z instrukcjami, uczęszczania na zaplanowane spotkania i prawdopodobieństwo ukończenia badania.
- Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym zgadzają się stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję, zgodnie z ustaleniami badacza, przez czas trwania badania i 30 dni po zakończeniu badania oraz oświadczają, że stosowali ją przez trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na poddanie się testowi ciążowemu z moczu podczas badania przesiewowego i na koniec badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 20 naturalnych, niekoronowanych zębów.
- Aktywna lub przewlekła choroba zębów.
- Suchość w jamie ustnej (kserostomia) zgłaszana przez samego siebie za pomocą kwestionariusza.
- Miałeś lub stosowałeś którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich trzech miesięcy: antybiotykoterapia, czyszczenie zębów, płukanie ust.
- Regularne stosowanie suplementów probiotycznych lub regularne spożywanie pokarmów bogatych w probiotyki, takich jak jogurt lub kefir w ciągu ostatniego miesiąca.
- Wymagaj profilaktyki antybiotykowej przed leczeniem stomatologicznym lub jakimkolwiek innym.
- Zdejmowane lub stałe aparaty dentystyczne (bez implantów; korony dozwolone, jeśli pacjent ma co najmniej 20 niekoronowanych zębów)
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów lub karmienie piersią.
- Używa wyrobów tytoniowych (w tym bezdymnych, waporyzujących i nikotynowych gum do żucia / sprayów / pastylek do ssania).
- Przewlekła lub ostra choroba, taka jak choroba serca, cukrzyca, rak, choroba autoimmunologiczna lub HIV, która zdaniem badacza może mieć wpływ na wynik badania.
- Stosowanie produktu dentystycznego lub lek/leczenie, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
- Nie chce lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody i postępować zgodnie z procedurami badania.
- Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
- Personel ośrodka klinicznego lub krewny lub partner personelu ośrodka klinicznego.
- Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wpływać na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk - niska dawka
Probiotyk w proszku z nośnikiem.
|
Uczestnicy (n=15) będą spożywać saszetki zawierające Streptococcus salivarius DB-B5 (1 miliard CFU/saszetkę) rozpuszczone w wodzie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk - wysoka dawka
Probiotyk w proszku z nośnikiem.
|
Uczestnicy (n=15) będą spożywać saszetki zawierające Streptococcus salivarius DB-B5 (5 miliardów CFU/saszetkę) rozpuszczone w wodzie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tylko przewoźnik.
|
Uczestnicy (n=15) będą spożywać saszetki zawierające placebo (nośnik probiotyczny) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bakterii w jamie ustnej w ślinie i płytce nazębnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana stężeń następujących bakterii w ślinie oraz próbkach płytki nad- i poddziąsłowej: Streptococcus salivarius (ogółem), Streptococcus salivarius DB-B5 (szczep probiotyczny), Streptococcus mutans i Porphyromonas gingivalis.
|
4 tygodnie
|
|
Poziom bakterii w jamie ustnej na języku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana poziomu następujących bakterii w próbkach z tylnej części języka: Tannerella forsythia, Prevotella (ogółem), Streptococcus salivarius (ogółem) i Streptococcus salivarius DB-B5 (szczep probiotyczny).
|
4 tygodnie
|
|
Nieprzyjemny zapach z ust
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w odczytach przykrego zapachu OralChroma.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DB001-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Streptococcus salivarius DB-B5 - 2 miliardy CFU/dzień
-
Dose Biosystems Inc.Zakończony