- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04473404
Efecto de un agua probiótica sobre la salud bucal en adultos
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Dose Biosystems Inc.
Evaluación del efecto de un probiótico oral sobre las bacterias orales y el mal olor
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del consumo de un probiótico sobre las bacterias de la saliva, la placa y la lengua, así como el mal olor oral (mal aliento).
Los voluntarios sanos consumirán un polvo probiótico, o un polvo placebo, que se disuelve en agua durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cavidad oral alberga una de las microbiotas más diversas del cuerpo humano.
Hay casi 800 especies bacterianas orales únicas identificadas y se espera que se agreguen más especies con más muestreo e identificación.
Al igual que con la microbiota de otros sitios del cuerpo, una microbiota oral equilibrada es esencial para mantener la salud del huésped humano.
Streptococcus salivarius es una especie pionera que coloniza la cavidad bucal humana desde el nacimiento y sigue siendo un miembro predominante de la microbiota comensal durante toda la vida.
La microbiota comensal brinda protección contra especies patógenas asociadas con afecciones como la caries dental, la enfermedad periodontal y el mal olor oral (halitosis).
Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se lleva a cabo para investigar el efecto de una cepa DB-B5 de Streptococcus salivarius en los niveles de bacterias orales y la halitosis.
Se prueban dosis de 2 mil millones y 10 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) por día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de 18 a 65 años de edad y con buena salud general y buena salud bucal (sin enfermedades o condiciones activas o no controladas).
- Presencia de al menos 20 dientes naturales, excluyendo terceros molares.
- Lea y firme el Formulario de información y consentimiento del sujeto de investigación.
- Tener una lectura de OralChroma ≥ 125 ppb de sulfuro de hidrógeno (H2S), compuesto de azufre volátil (VSC) (al menos 8-12 horas después de comer o beber o de la higiene bucal) al inicio.
- Disponibilidad para utilizar los productos asignados de acuerdo con las instrucciones, asistir a las citas programadas y probabilidad de completar el estudio.
- Los hombres y las mujeres con potencial reproductivo aceptan usar anticonceptivos médicamente aceptables, según lo determine el investigador, durante la duración del estudio y 30 días después de la finalización del estudio y dan fe de haberlos usado durante los tres meses anteriores a la selección.
- Las mujeres en edad fértil aceptan someterse a una prueba de embarazo en orina en la selección y al final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Menos de 20 dientes naturales sin corona.
- Enfermedad dental activa o crónica.
- Sequedad de boca autoinformada (xerostomía) mediante cuestionario.
- Ha tenido o usado alguno de los siguientes en los últimos tres meses: tratamiento con antibióticos, limpieza dental, enjuague bucal.
- Uso regular de suplementos probióticos o consumo regular de alimentos ricos en probióticos como yogur o kéfir en el último mes.
- Requiere profilaxis antibiótica para tratamientos dentales o de cualquier tipo.
- Aparatos dentales removibles o fijos (sin implantes; se permiten coronas si el sujeto tiene al menos 20 dientes sin corona)
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio, o amamantando.
- Consume productos de tabaco (incluidos los chicles, los aerosoles y las pastillas para chupar sin humo, para vapear y con nicotina).
- Enfermedad crónica o aguda como enfermedad cardíaca, diabetes, cáncer, enfermedad autoinmune o VIH que podría afectar el resultado del estudio en opinión del investigador.
- El uso de un producto dental o está tomando un medicamento/tratamiento que podría afectar el resultado del estudio en opinión del investigador.
- No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio.
- Ha participado en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días.
- Personal del sitio clínico o pariente o pareja del personal del sitio clínico.
- Cualquier otra condición o situación que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueda interferir con los resultados del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico - dosis baja
Probiótico en polvo con portador.
|
Los participantes (n=15) consumirán sobres que contienen Streptococcus salivarius DB-B5 (a 1000 millones de UFC/sobre) disueltos en agua dos veces al día durante 4 semanas.
|
|
Experimental: Probiótico - dosis alta
Probiótico en polvo con portador.
|
Los participantes (n=15) consumirán sobres que contienen Streptococcus salivarius DB-B5 (a 5 mil millones de CFU/sobre) disueltos en agua dos veces al día durante 4 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Transportista solamente.
|
Los participantes (n=15) consumirán sobres que contienen un placebo (portador de probióticos) dos veces al día durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de bacterias orales en saliva y placa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en los niveles de las siguientes bacterias en la saliva y en muestras de placa supragingival y subgingival: Streptococcus salivarius (total), Streptococcus salivarius DB-B5 (cepa probiótica), Streptococcus mutans y Porphyromonas gingivalis.
|
4 semanas
|
|
Niveles de bacterias orales en la lengua
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en los niveles de las siguientes bacterias en muestras de la parte posterior de la lengua: Tannerella forsythia, Prevotella (total), Streptococcus salivarius (total) y Streptococcus salivarius DB-B5 (cepa probiótica).
|
4 semanas
|
|
Mal olor bucal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en las lecturas de mal olor de OralChroma.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DB001-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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