Effekten av ett probiotiskt vatten på oral hälsa hos vuxna
2 september 2020 uppdaterad av: Dose Biosystems Inc.
Utvärdering av effekten av ett oralt probiotikum på orala bakterier och dålig lukt
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av att konsumera en probiotika på saliv-, plack- och tungbakterier, såväl som illaluktande oral lukt (dålig andedräkt).
Friska frivilliga kommer att konsumera ett probiotiskt pulver, eller ett placebopulver, som är löst i vatten i 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Munhålan rymmer en av de mest olika mikrobioterna i människokroppen.
Det finns nästan 800 unika orala bakteriearter identifierade med fler arter som förväntas läggas till med ytterligare provtagning och identifiering.
Som med mikrobiota på andra platser i kroppen, är en balanserad oral mikrobiota avgörande för att upprätthålla hälsan hos den mänskliga värden.
Streptococcus salivarius är en pionjärart som koloniserar den mänskliga munhålan från födseln och förblir en dominerande medlem av den kommensala mikrobiotan under hela livet.
Den kommensala mikrobiotan ger skydd mot patogena arter som är förknippade med tillstånd som tandkaries, tandlossning och illaluktande oral lukt (halitos).
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie genomförs för att undersöka effekten av en Streptococcus salivarius DB-B5-stam på orala bakterienivåer och halitos.
Doser på 2 miljarder och 10 miljarder kolonibildande enheter (CFU) per dag testas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 18 till 65 år och vid god allmän hälsa och god munhälsa (inga aktiva eller okontrollerade sjukdomar eller tillstånd).
- Förekomst av minst 20 naturliga tänder, exklusive tredje molarer.
- Läs och underteckna forskningsämnesinformation och samtyckesformulär.
- Ha en OralChroma-avläsning på ≥ 125 ppb svavelväte (H2S) gas, flyktig svavelförening (VSC) (minst 8-12 timmar efter att ha ätit eller druckit eller munhygien) vid Baseline.
- Villighet att använda de tilldelade produkterna enligt instruktionerna, delta i schemalagda möten och sannolikhet att slutföra studien.
- Hanar och kvinnor med reproduktionspotential samtycker till att använda medicinskt godtagbara preventivmedel, som bestämts av utredaren, under hela studien och 30 dagar efter studiens slutförande och intygar att de har använt det i tre månader före screening.
- Kvinnor i fertil ålder går med på att underkasta sig ett uringraviditetstest vid screening och i slutet av studien.
Exklusions kriterier:
- Färre än 20 naturliga okrönta tänder.
- Aktiv eller kronisk tandsjukdom.
- Självrapporterad muntorrhet (xerostomi) genom frågeformulär.
- Har haft eller använt något av följande under de senaste tre månaderna: antibiotikabehandling, tandrengöring, munskölj.
- Regelbunden användning av probiotiska kosttillskott eller regelbunden konsumtion av probiotikarika livsmedel som yoghurt eller kefir under den senaste månaden.
- Kräv antibiotikaprofylax för tandvård eller annan behandling.
- Avtagbara eller fasta tandvårdsapparater (inga implantat, kronor tillåtna om patienten har minst 20 okrönta tänder)
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden, eller ammar.
- Använder tobaksprodukter (inklusive rökfria, vaping- och nikotintuggummin/sprayer/pastiller).
- Kronisk eller akut sjukdom som hjärtsjukdom, diabetes, cancer, autoimmuna tillstånd eller HIV som kan påverka resultatet av studien enligt utredarens åsikt.
- Användning av en tandprodukt eller är på en medicin/behandling som kan påverka resultatet av studien enligt utredarens åsikt.
- Är ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
- Har deltagit i någon klinisk studie inom 30 dagar.
- Klinisk platspersonal eller släkting eller partner till klinisk platspersonal.
- Alla andra tillstånd eller situationer som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa studieresultaten enligt utredarens åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika - låg dos
Pulveriserad probiotika med bärare.
|
Deltagarna (n=15) kommer att konsumera påsar som innehåller Streptococcus salivarius DB-B5 (vid 1 miljard CFU/påse) löst i vatten två gånger dagligen i 4 veckor.
|
|
Experimentell: Probiotika - hög dos
Pulveriserad probiotika med bärare.
|
Deltagarna (n=15) kommer att konsumera påsar innehållande Streptococcus salivarius DB-B5 (vid 5 miljarder CFU/påse) löst i vatten två gånger dagligen i 4 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Endast transportör.
|
Deltagarna (n=15) kommer att konsumera dospåsar som innehåller placebo (probiotisk bärare) två gånger dagligen i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orala bakterienivåer i saliv och plack
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av nivåerna av följande bakterier i saliven och i prover av supra- och subgingivalt plack: Streptococcus salivarius (totalt), Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotisk stam), Streptococcus mutans och Porphyromonas gingivalis.
|
4 veckor
|
|
Orala bakterienivåer på tungan
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i nivåerna av följande bakterier i prover på baksidan av tungan: Tannerella forsythia, Prevotella (totalt), Streptococcus salivarius (totalt) och Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotisk stam).
|
4 veckor
|
|
Oral illaluktande lukt
Tidsram: 4 veckor
|
Ändring i OralChroma-avläsningar av dålig lukt.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DB001-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dålig andedräkt
-
Medical University of SilesiaAvslutadDålig andedräkt | Oral Malodor | Halitosis | Fetor OrisPolen
Kliniska prövningar på Streptococcus salivarius DB-B5 - 2 miljarder CFU/dag
-
Dose Biosystems Inc.Avslutad