Effet d'une eau probiotique sur la santé bucco-dentaire chez les adultes
2 septembre 2020 mis à jour par: Dose Biosystems Inc.
Évaluation de l'effet d'un probiotique oral sur les bactéries buccales et les mauvaises odeurs
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la consommation d'un probiotique sur les bactéries de la salive, de la plaque dentaire et de la langue, ainsi que sur la mauvaise haleine (mauvaise haleine).
Des volontaires en bonne santé consommeront une poudre probiotique, ou une poudre placebo, dissoute dans de l'eau pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La cavité buccale abrite l'un des microbiotes les plus diversifiés du corps humain.
Il existe près de 800 espèces bactériennes orales uniques identifiées et d'autres espèces devraient être ajoutées avec un échantillonnage et une identification supplémentaires.
Comme pour le microbiote d'autres sites du corps, un microbiote oral équilibré est essentiel au maintien de la santé de l'hôte humain.
Streptococcus salivarius est une espèce pionnière qui colonise la cavité buccale humaine dès la naissance, et reste un membre prédominant du microbiote commensal tout au long de la vie.
Le microbiote commensal offre une protection contre les espèces pathogènes associées à des affections telles que les caries dentaires, les maladies parodontales et les mauvaises odeurs buccales (halitose).
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est menée pour étudier l'effet d'une souche DB-B5 de Streptococcus salivarius sur les niveaux de bactéries orales et l'halitose.
Des doses de 2 milliards et 10 milliards d'unités formant colonies (UFC) par jour sont testées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 18 à 65 ans et en bonne santé générale et en bonne santé bucco-dentaire (pas de maladies ou conditions actives ou non contrôlées).
- Présence d'au moins 20 dents naturelles, à l'exclusion des troisièmes molaires.
- Lisez et signez le formulaire d'information et de consentement du sujet de recherche.
- Avoir une lecture OralChroma ≥ 125 ppb de gaz de sulfure d'hydrogène (H2S), composé soufré volatil (VSC) (au moins 8 à 12 heures après avoir mangé ou bu ou l'hygiène buccale) à la ligne de base.
- Volonté d'utiliser les produits assignés conformément aux instructions, d'assister aux rendez-vous prévus et de terminer l'étude.
- Les hommes et les femmes ayant un potentiel de reproduction acceptent d'utiliser une contraception médicalement acceptable, telle que déterminée par l'investigateur, pendant la durée de l'étude et 30 jours après la fin de l'étude et attestent l'avoir utilisée pendant trois mois avant le dépistage.
- Les femmes en âge de procréer acceptent de se soumettre à un test de grossesse urinaire lors du dépistage et à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Moins de 20 dents naturelles sans couronne.
- Maladie dentaire active ou chronique.
- Bouche sèche auto-déclarée (xérostomie) par questionnaire.
- Avoir eu ou utilisé l'un des éléments suivants au cours des trois derniers mois : un traitement antibiotique, un nettoyage dentaire, un bain de bouche.
- Utilisation régulière de suppléments probiotiques ou consommation régulière d'aliments riches en probiotiques tels que le yaourt ou le kéfir au cours du dernier mois.
- Exiger une prophylaxie antibiotique pour un traitement dentaire ou tout autre traitement.
- Appareils dentaires amovibles ou fixes (pas d'implants ; couronnes autorisées si le sujet a au moins 20 dents sans couronne)
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude, ou allaitant.
- Utilise des produits du tabac (y compris les chewing-gums/sprays/pastilles sans fumée, à vapoter et à la nicotine).
- Maladie chronique ou aiguë telle qu'une maladie cardiaque, le diabète, le cancer, une maladie auto-immune ou le VIH qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Utilisation d'un produit dentaire ou prise d'un médicament/traitement qui pourrait avoir un impact sur le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé et suivre les procédures de l'étude.
- A participé à une étude clinique dans les 30 jours.
- Personnel du site clinique ou parent ou partenaire du personnel du site clinique.
- Toute autre condition ou situation pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Probiotique - faible dose
Probiotique en poudre avec support.
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Les participants (n=15) consommeront des sachets contenant du Streptococcus salivarius DB-B5 (à 1 milliard d'UFC/sachet) dissous dans de l'eau deux fois par jour pendant 4 semaines.
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Expérimental: Probiotique - haute dose
Probiotique en poudre avec support.
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Les participants (n=15) consommeront des sachets contenant du Streptococcus salivarius DB-B5 (à 5 milliards d'UFC/sachet) dissous dans de l'eau deux fois par jour pendant 4 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Transporteur uniquement.
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Les participants (n=15) consommeront des sachets contenant un placebo (support probiotique) deux fois par jour pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de bactéries orales dans la salive et la plaque
Délai: 4 semaines
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Modification des niveaux des bactéries suivantes dans la salive et dans des échantillons de plaque supra- et sous-gingivale : Streptococcus salivarius (total), Streptococcus salivarius DB-B5 (souche probiotique), Streptococcus mutans et Porphyromonas gingivalis.
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4 semaines
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Niveaux de bactéries orales sur la langue
Délai: 4 semaines
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Modification des niveaux des bactéries suivantes dans les échantillons de dos de la langue : Tannerella forsythia, Prevotella (total), Streptococcus salivarius (total) et Streptococcus salivarius DB-B5 (souche probiotique).
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4 semaines
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Mauvaise odeur buccale
Délai: 4 semaines
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Modification des lectures de mauvaise odeur OralChroma.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DB001-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .