Effetto di un'acqua probiotica sulla salute orale negli adulti
2 settembre 2020 aggiornato da: Dose Biosystems Inc.
Valutazione dell'effetto di un probiotico orale su batteri orali e cattivo odore
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del consumo di un probiotico sui batteri della saliva, della placca e della lingua, nonché sul cattivo odore orale (alito cattivo).
I volontari sani consumeranno una polvere probiotica, o una polvere placebo, che viene sciolta in acqua per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cavità orale ospita uno dei microbioti più diversi del corpo umano.
Ci sono quasi 800 specie batteriche orali uniche identificate con più specie che dovrebbero essere aggiunte con ulteriore campionamento e identificazione.
Come per il microbiota di altri siti del corpo, un microbiota orale equilibrato è essenziale per mantenere la salute dell'ospite umano.
Streptococcus salivarius è una specie pioniera che colonizza la cavità orale umana dalla nascita e rimane un membro predominante del microbiota commensale per tutta la vita.
Il microbiota commensale fornisce protezione contro le specie patogene associate a condizioni come la carie dentale, la malattia parodontale e il cattivo odore orale (alitosi).
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto per studiare l'effetto di un ceppo DB-B5 di Streptococcus salivarius sui livelli di batteri orali e sull'alitosi.
Vengono testate dosi di 2 miliardi e 10 miliardi di unità formanti colonia (CFU) al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute generale e buona salute orale (nessuna malattia o condizione attiva o incontrollata).
- Presenza di almeno 20 denti naturali, esclusi i terzi molari.
- Leggere e firmare le informazioni sul soggetto della ricerca e il modulo di consenso.
- Avere una lettura OralChroma ≥ 125 ppb di idrogeno solforato (H2S) gas, composto volatile di zolfo (VSC) (almeno 8-12 ore dopo aver mangiato o bevuto o l'igiene orale) al basale.
- Disponibilità a utilizzare i prodotti assegnati secondo le istruzioni, partecipare agli appuntamenti programmati e probabilità di completare lo studio.
- Maschi e femmine con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore, per la durata dello studio e 30 giorni dopo il completamento dello studio e attestano di averlo utilizzato per tre mesi prima dello screening.
- Le donne in età fertile accettano di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine allo screening e alla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Meno di 20 denti naturali non coronati.
- Malattia dentale attiva o cronica.
- Secchezza delle fauci autodichiarata (xerostomia) tramite questionario.
- Hai avuto o usato uno dei seguenti negli ultimi tre mesi: trattamento antibiotico, pulizia dentale, collutorio.
- Uso regolare di integratori probiotici o consumo regolare di alimenti ricchi di probiotici come yogurt o kefir nell'ultimo mese.
- Richiedere la profilassi antibiotica per l'odontoiatria o qualsiasi trattamento.
- Apparecchi dentali rimovibili o fissi (no impianti; corone consentite se il soggetto ha almeno 20 denti non coronati)
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o allattamento.
- Utilizza prodotti del tabacco (incluse gomme da masticare/spray/pastiglie senza fumo, vaporizzanti e alla nicotina).
- Malattie croniche o acute come malattie cardiache, diabete, cancro, condizioni autoimmuni o HIV che potrebbero influire sull'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Uso di un prodotto dentale o è su un farmaco/trattamento che potrebbe influire sull'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Non è disposto o incapace di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
- Ha partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni.
- Personale del sito clinico o parente o partner del personale del sito clinico.
- Qualsiasi altra condizione o situazione che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possa interferire con i risultati dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico - dose bassa
Probiotico in polvere con vettore.
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I partecipanti (n=15) consumeranno bustine contenenti Streptococcus salivarius DB-B5 (a 1 miliardo di CFU/bustina) sciolte in acqua due volte al giorno per 4 settimane.
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Sperimentale: Probiotico - dose elevata
Probiotico in polvere con vettore.
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I partecipanti (n=15) consumeranno bustine contenenti Streptococcus salivarius DB-B5 (a 5 miliardi di CFU/bustina) sciolte in acqua due volte al giorno per 4 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Solo corriere.
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I partecipanti (n=15) consumeranno bustine contenenti un placebo (vettore probiotico) due volte al giorno per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di batteri orali nella saliva e nella placca
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dei livelli dei seguenti batteri nella saliva e nei campioni di placca sopra e sottogengivale: Streptococcus salivarius (totale), Streptococcus salivarius DB-B5 (ceppo probiotico), Streptococcus mutans e Porphyromonas gingivalis.
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4 settimane
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Livelli di batteri orali sulla lingua
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione dei livelli dei seguenti batteri nei campioni di retrolingua: Tannerella forsythia, Prevotella (totale), Streptococcus salivarius (totale) e Streptococcus salivarius DB-B5 (ceppo probiotico).
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4 settimane
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Odore orale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica delle letture dell'odore sgradevole di OralChroma.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DB001-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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