益生菌水对成人口腔健康的影响
2020年9月2日 更新者：Dose Biosystems Inc.
口服益生菌对口腔细菌和恶臭影响的评价
本研究的目的是评估食用益生菌对唾液、牙菌斑和舌头细菌以及口臭（口臭）的影响。
健康的志愿者将服用溶解在水中 4 周的益生菌粉或安慰剂粉。
研究概览
详细说明
口腔拥有人体中最多样化的微生物群之一。
已鉴定出近 800 种独特的口腔细菌种类，通过进一步取样和鉴定，预计还会增加更多种类。
与身体其他部位的微生物群一样，平衡的口腔微生物群对于维持人类宿主的健康至关重要。
唾液链球菌是一种先驱物种，它从出生时就定殖在人类口腔中，并且在整个生命过程中一直是共生微生物群的主要成员。
共生微生物群可防止与龋齿、牙周病和口臭（口臭）等病症相关的病原体。
这项随机、双盲、安慰剂对照研究旨在研究唾液链球菌 DB-B5 菌株对口腔细菌水平和口臭的影响。
每天测试 20 亿和 100 亿菌落形成单位 (CFU) 的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Salus Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间且身体健康和口腔健康良好（没有活动性或不受控制的疾病或病症）的成年人。
- 存在至少 20 颗天然牙齿，不包括第三磨牙。
- 阅读并签署研究对象信息和同意书。
- OralChroma 读数≥ 125 ppb 硫化氢 (H2S) 气体、挥发性硫化合物 (VSC)（进食或饮水或口腔卫生后至少 8-12 小时）处于基线。
- 愿意根据说明使用指定的产品，参加预定的约会，以及完成研究的可能性。
- 具有生殖潜力的男性和女性同意在研究期间和研究完成后 30 天内使用研究者确定的医学上可接受的避孕措施，并证明在筛选前使用了三个月。
- 有生育能力的女性同意在筛选时和研究结束时接受尿液妊娠试验。
排除标准：
- 少于 20 颗天然无牙冠牙齿。
- 活动性或慢性牙病。
- 通过问卷自我报告的口干（口干症）。
- 在过去三个月内有过或使用过以下任何一种：抗生素治疗、牙齿清洁、漱口水。
- 过去一个月经常服用益生菌补充剂或经常食用富含益生菌的食物，如酸奶或开菲尔。
- 牙科或任何治疗需要抗生素预防。
- 可移动或固定的牙科器具（无植入物；如果受试者至少有 20 颗未加冕的牙齿，则允许戴牙冠）
- 在研究期间怀孕或计划怀孕，或正在哺乳。
- 使用烟草制品（包括无烟、电子烟和尼古丁口香糖/喷雾剂/锭剂）。
- 研究者认为可能影响研究结果的慢性或急性疾病，例如心脏病、糖尿病、癌症、自身免疫性疾病或 HIV。
- 使用牙科产品或正在接受研究者认为可能影响研究结果的药物/治疗。
- 不愿意或不能提供知情同意并遵循研究程序。
- 在 30 天内参加过任何临床研究。
- 临床现场人员或临床现场人员的亲属或伴侣。
- 任何其他可能增加与研究参与相关的风险或研究者认为可能干扰研究结果的条件或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌 - 低剂量
带有载体的粉状益生菌。
|
参与者 (n=15) 每天服用两次溶解在水中的含有唾液链球菌 DB-B5（10 亿 CFU/小袋）的小袋，持续 4 周。
|
|
实验性的：益生菌 - 高剂量
带有载体的粉状益生菌。
|
参与者 (n=15) 每天服用两次溶解在水中的含有唾液链球菌 DB-B5（50 亿 CFU/小袋）的小袋，持续 4 周。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
仅限运营商。
|
参与者 (n=15) 每天服用两次含有安慰剂（益生菌载体）的小袋，持续 4 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液和牙菌斑中的口腔细菌水平
大体时间：4周
|
唾液以及龈上和龈下菌斑样本中以下细菌水平的变化：唾液链球菌（总计）、唾液链球菌 DB-B5（益生菌菌株）、变形链球菌和牙龈卟啉单胞菌。
|
4周
|
|
舌头上的口腔细菌水平
大体时间：4周
|
舌背样本中以下细菌水平的变化：连翘坦纳氏菌、普雷沃氏菌（总计）、唾液链球菌（总计）和唾液链球菌 DB-B5（益生菌菌株）。
|
4周
|
|
口臭
大体时间：4周
|
OralChroma 恶臭读数的变化。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffery L. Milleman, DDS, MPA、Salus Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2020年8月26日
研究完成 (实际的)
2020年8月26日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.