- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04473404
Effekt af et probiotisk vand på oral sundhed hos voksne
2. september 2020 opdateret af: Dose Biosystems Inc.
Evaluering af effekten af et oralt probiotikum på orale bakterier og dårlig lugt
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af at indtage et probiotikum på spyt-, plak- og tungebakterier samt ildelugtende oral lugt (dårlig ånde).
Raske frivillige vil indtage et probiotisk pulver eller et placebopulver, der er opløst i vand i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mundhulen huser en af de mest forskelligartede mikrobioter i menneskekroppen.
Der er næsten 800 unikke orale bakteriearter identificeret med flere arter, der forventes at blive tilføjet med yderligere prøveudtagning og identifikation.
Som med mikrobiota på andre steder i kroppen, er en afbalanceret oral mikrobiota afgørende for at opretholde sundheden for den menneskelige vært.
Streptococcus salivarius er en pionerart, der koloniserer menneskets mundhule fra fødslen og forbliver et dominerende medlem af den kommensale mikrobiota gennem hele livet.
Den kommensale mikrobiota giver beskyttelse mod patogene arter forbundet med tilstande som tandkaries, periodontal sygdom og ildelugtende oral lugt (halitose).
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er udført for at undersøge effekten af en Streptococcus salivarius DB-B5-stamme på orale bakterieniveauer og halitosis.
Doser på 2 milliarder og 10 milliarder kolonidannende enheder (CFU) pr. dag testes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år og ved et godt generelt helbred og en god mundsundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande).
- Tilstedeværelse af mindst 20 naturlige tænder, eksklusive tredje kindtænder.
- Læs og underskriv forskningsemnets informations- og samtykkeformular.
- Få en OralChroma-aflæsning på ≥ 125 ppb svovlbrinte (H2S) gas, flygtig svovlforbindelse (VSC) (mindst 8-12 timer efter spisning eller drukket eller mundhygiejne) ved baseline.
- Vilje til at bruge de tildelte produkter i henhold til instruktionerne, deltage i planlagte aftaler og sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
- Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale accepterer at bruge medicinsk acceptabel prævention, som bestemt af investigator, i hele undersøgelsens varighed og 30 dage efter undersøgelsens afslutning og attesterer at have brugt det i tre måneder før screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at underkaste sig en uringraviditetstest ved screening og ved afslutningen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Færre end 20 naturlige, ukronede tænder.
- Aktiv eller kronisk tandsygdom.
- Selvrapporteret mundtørhed (xerostomi) ved spørgeskema.
- Har haft eller brugt noget af følgende inden for de seneste tre måneder: antibiotikabehandling, tandrensning, mundskyl.
- Regelmæssig brug af probiotiske kosttilskud eller regelmæssig indtagelse af probiotikarige fødevarer såsom yoghurt eller kefir i den seneste måned.
- Kræv antibiotikaprofylakse til tandbehandling eller anden behandling.
- Aftagelige eller faste tandapparater (ingen implantater; kroner tilladt, hvis forsøgspersonen har mindst 20 ukronede tænder)
- Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden, eller ammer.
- Bruger tobaksprodukter (inklusive røgfri, vaping og nikotintyggegummi/spray/pastiller).
- Kronisk eller akut sygdom såsom hjertesygdomme, diabetes, kræft, autoimmun tilstand eller HIV, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigatorens mening.
- Brug af et dentalt produkt eller er på en medicin/behandling, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigators mening.
- Er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.
- Har deltaget i ethvert klinisk studie inden for 30 dage.
- Personale på det kliniske sted eller pårørende eller partner til personale på det kliniske sted.
- Enhver anden tilstand eller situation, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre undersøgelsesresultaterne efter investigatorens mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk - lav dosis
Pulveriseret probiotikum med en bærer.
|
Deltagerne (n=15) vil indtage breve indeholdende Streptococcus salivarius DB-B5 (ved 1 milliard CFU/sachet) opløst i vand to gange dagligt i 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Probiotisk - høj dosis
Pulveriseret probiotikum med en bærer.
|
Deltagerne (n=15) vil indtage breve indeholdende Streptococcus salivarius DB-B5 (ved 5 milliarder CFU/breve) opløst i vand to gange dagligt i 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kun fragtmand.
|
Deltagerne (n=15) vil indtage poser indeholdende placebo (probiotisk bærer) to gange dagligt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale bakterieniveauer i spyt og plak
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i niveauet af følgende bakterier i spyttet og i prøver af supra- og subgingival plak: Streptococcus salivarius (total), Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotisk stamme), Streptococcus mutans og Porphyromonas gingivalis.
|
4 uger
|
|
Orale bakterieniveauer på tungen
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i niveauet af følgende bakterier i prøver på bagsiden af tungen: Tannerella forsythia, Prevotella (total), Streptococcus salivarius (total) og Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotisk stamme).
|
4 uger
|
|
Oral ildelugtende
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i OralChroma ildelugtsaflæsninger.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DB001-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halitosis
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttet
-
Church & Dwight Company, Inc.AfsluttetOral Malodor (halitosis)Forenede Stater
-
University of Nove de JulhoAfsluttet
-
New York Head & Neck InstituteOhio State University; Biolase IncAfsluttet
-
University of British ColumbiaTrukket tilbage
-
Tokyo Medical and Dental UniversityAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenGaba International AGUkendt
Kliniske forsøg med Streptococcus salivarius DB-B5 - 2 milliarder CFU/dag
-
Dose Biosystems Inc.Afsluttet