Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et probiotisk vand på oral sundhed hos voksne

2. september 2020 opdateret af: Dose Biosystems Inc.

Evaluering af effekten af ​​et oralt probiotikum på orale bakterier og dårlig lugt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af at indtage et probiotikum på spyt-, plak- og tungebakterier samt ildelugtende oral lugt (dårlig ånde). Raske frivillige vil indtage et probiotisk pulver eller et placebopulver, der er opløst i vand i 4 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mundhulen huser en af ​​de mest forskelligartede mikrobioter i menneskekroppen. Der er næsten 800 unikke orale bakteriearter identificeret med flere arter, der forventes at blive tilføjet med yderligere prøveudtagning og identifikation. Som med mikrobiota på andre steder i kroppen, er en afbalanceret oral mikrobiota afgørende for at opretholde sundheden for den menneskelige vært. Streptococcus salivarius er en pionerart, der koloniserer menneskets mundhule fra fødslen og forbliver et dominerende medlem af den kommensale mikrobiota gennem hele livet. Den kommensale mikrobiota giver beskyttelse mod patogene arter forbundet med tilstande som tandkaries, periodontal sygdom og ildelugtende oral lugt (halitose). Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er udført for at undersøge effekten af ​​en Streptococcus salivarius DB-B5-stamme på orale bakterieniveauer og halitosis. Doser på 2 milliarder og 10 milliarder kolonidannende enheder (CFU) pr. dag testes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år og ved et godt generelt helbred og en god mundsundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande).
  2. Tilstedeværelse af mindst 20 naturlige tænder, eksklusive tredje kindtænder.
  3. Læs og underskriv forskningsemnets informations- og samtykkeformular.
  4. Få en OralChroma-aflæsning på ≥ 125 ppb svovlbrinte (H2S) gas, flygtig svovlforbindelse (VSC) (mindst 8-12 timer efter spisning eller drukket eller mundhygiejne) ved baseline.
  5. Vilje til at bruge de tildelte produkter i henhold til instruktionerne, deltage i planlagte aftaler og sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
  6. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale accepterer at bruge medicinsk acceptabel prævention, som bestemt af investigator, i hele undersøgelsens varighed og 30 dage efter undersøgelsens afslutning og attesterer at have brugt det i tre måneder før screening.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at underkaste sig en uringraviditetstest ved screening og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Færre end 20 naturlige, ukronede tænder.
  2. Aktiv eller kronisk tandsygdom.
  3. Selvrapporteret mundtørhed (xerostomi) ved spørgeskema.
  4. Har haft eller brugt noget af følgende inden for de seneste tre måneder: antibiotikabehandling, tandrensning, mundskyl.
  5. Regelmæssig brug af probiotiske kosttilskud eller regelmæssig indtagelse af probiotikarige fødevarer såsom yoghurt eller kefir i den seneste måned.
  6. Kræv antibiotikaprofylakse til tandbehandling eller anden behandling.
  7. Aftagelige eller faste tandapparater (ingen implantater; kroner tilladt, hvis forsøgspersonen har mindst 20 ukronede tænder)
  8. Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden, eller ammer.
  9. Bruger tobaksprodukter (inklusive røgfri, vaping og nikotintyggegummi/spray/pastiller).
  10. Kronisk eller akut sygdom såsom hjertesygdomme, diabetes, kræft, autoimmun tilstand eller HIV, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigatorens mening.
  11. Brug af et dentalt produkt eller er på en medicin/behandling, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigators mening.
  12. Er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.
  13. Har deltaget i ethvert klinisk studie inden for 30 dage.
  14. Personale på det kliniske sted eller pårørende eller partner til personale på det kliniske sted.
  15. Enhver anden tilstand eller situation, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre undersøgelsesresultaterne efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk - lav dosis
Pulveriseret probiotikum med en bærer.
Deltagerne (n=15) vil indtage breve indeholdende Streptococcus salivarius DB-B5 (ved 1 milliard CFU/sachet) opløst i vand to gange dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: Probiotisk - høj dosis
Pulveriseret probiotikum med en bærer.
Deltagerne (n=15) vil indtage breve indeholdende Streptococcus salivarius DB-B5 (ved 5 milliarder CFU/breve) opløst i vand to gange dagligt i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo
Kun fragtmand.
Deltagerne (n=15) vil indtage poser indeholdende placebo (probiotisk bærer) to gange dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orale bakterieniveauer i spyt og plak
Tidsramme: 4 uger
Ændring i niveauet af følgende bakterier i spyttet og i prøver af supra- og subgingival plak: Streptococcus salivarius (total), Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotisk stamme), Streptococcus mutans og Porphyromonas gingivalis.
4 uger
Orale bakterieniveauer på tungen
Tidsramme: 4 uger
Ændring i niveauet af følgende bakterier i prøver på bagsiden af ​​tungen: Tannerella forsythia, Prevotella (total), Streptococcus salivarius (total) og Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotisk stamme).
4 uger
Oral ildelugtende
Tidsramme: 4 uger
Ændring i OralChroma ildelugtsaflæsninger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB001-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Kliniske forsøg med Streptococcus salivarius DB-B5 - 2 milliarder CFU/dag

Abonner