Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et probiotisk vann på oral helse hos voksne

2. september 2020 oppdatert av: Dose Biosystems Inc.

Evaluering av effekten av et oralt probiotikum på orale bakterier og dårlig lukt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å konsumere et probiotika på spytt-, plakk- og tungebakterier, samt dårlig lukt i munnen (dårlig ånde). Friske frivillige vil konsumere et probiotisk pulver, eller et placebopulver, som er oppløst i vann i 4 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Munnhulen huser en av de mest mangfoldige mikrobiotaene i menneskekroppen. Det er nesten 800 unike orale bakteriearter identifisert med flere arter som forventes å bli lagt til med ytterligere prøvetaking og identifikasjon. Som med mikrobiota på andre steder i kroppen, er en balansert oral mikrobiota avgjørende for å opprettholde helsen til den menneskelige verten. Streptococcus salivarius er en pionerart som koloniserer menneskets munnhule fra fødselen, og forblir et dominerende medlem av den kommensale mikrobiotaen gjennom hele livet. Den kommensale mikrobiotaen gir beskyttelse mot sykdomsfremkallende arter assosiert med tilstander som tannkaries, periodontal sykdom og dårlig lukt i munnen (halitose). Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er utført for å undersøke effekten av en Streptococcus salivarius DB-B5-stamme på orale bakterienivåer og halitose. Doser på 2 milliarder og 10 milliarder kolonidannende enheter (CFU) per dag testes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, 18 til 65 år med god generell helse og god munnhelse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander).
  2. Tilstedeværelse av minst 20 naturlige tenner, unntatt tredje jeksler.
  3. Les og signer skjemaet for forskningsemneinformasjon og samtykke.
  4. Ha en OralChroma-lesing på ≥ 125 ppb hydrogensulfid (H2S) gass, flyktig svovelforbindelse (VSC) (minst 8-12 timer etter spising eller drikking eller munnhygiene) ved baseline.
  5. Vilje til å bruke de tildelte produktene i henhold til instruksjoner, delta på planlagte avtaler og sannsynlighet for å fullføre studien.
  6. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial samtykker i å bruke medisinsk akseptabel prevensjon, som bestemt av etterforskeren, i løpet av studien og 30 dager etter studiens fullføring og bekrefter å ha brukt den i tre måneder før screening.
  7. Kvinner i fertil alder samtykker i å underkaste seg en uringraviditetstest ved screening og ved slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Færre enn 20 naturlige, ukronede tenner.
  2. Aktiv eller kronisk tannsykdom.
  3. Selvrapportert munntørrhet (xerostomi) ved spørreskjema.
  4. Har hatt eller brukt noe av følgende de siste tre månedene: antibiotikabehandling, tannrens, munnskylling.
  5. Regelmessig bruk av probiotiske kosttilskudd eller regelmessig inntak av probiotisk rik mat som yoghurt eller kefir den siste måneden.
  6. Krev antibiotikaprofylakse for tannbehandling eller annen behandling.
  7. Avtakbare eller faste tannapparater (ingen implantater; kroner tillatt hvis personen har minst 20 ukronede tenner)
  8. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammer.
  9. Bruker tobakksprodukter (inkludert røykfrie, dampende og nikotintyggegummi/spray/pastiller).
  10. Kronisk eller akutt sykdom som hjertesykdom, diabetes, kreft, autoimmun tilstand eller HIV som kan påvirke resultatet av studien etter etterforskerens mening.
  11. Bruk av et tannprodukt eller er på en medisin/behandling som kan påvirke resultatet av studien etter etterforskerens mening.
  12. Er uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
  13. Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager.
  14. Klinisk personell eller slektning eller partner til personell på klinisk sted.
  15. Enhver annen tilstand eller situasjon som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre studieresultatene etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk - lav dose
Pulverisert probiotika med en bærer.
Deltakerne (n=15) vil konsumere poser som inneholder Streptococcus salivarius DB-B5 (ved 1 milliard CFU/pose) oppløst i vann to ganger daglig i 4 uker.
Eksperimentell: Probiotisk - høy dose
Pulverisert probiotika med en bærer.
Deltakerne (n=15) vil konsumere poser som inneholder Streptococcus salivarius DB-B5 (ved 5 milliarder CFU/pose) oppløst i vann to ganger daglig i 4 uker.
Placebo komparator: Placebo
Kun transportør.
Deltakerne (n=15) vil innta poser som inneholder placebo (probiotisk bærer) to ganger daglig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orale bakterienivåer i spytt og plakk
Tidsramme: 4 uker
Endring i nivåene av følgende bakterier i spyttet, og i prøver av supra- og subgingivalt plakk: Streptococcus salivarius (totalt), Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotisk stamme), Streptococcus mutans og Porphyromonas gingivalis.
4 uker
Orale bakterienivåer på tungen
Tidsramme: 4 uker
Endring i nivåene av følgende bakterier i prøver på baksiden av tungen: Tannerella forsythia, Prevotella (totalt), Streptococcus salivarius (totalt) og Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotisk stamme).
4 uker
Oral illelukt
Tidsramme: 4 uker
Endring i OralChroma illeluktavlesninger.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DB001-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halitose

Kliniske studier på Streptococcus salivarius DB-B5 - 2 milliarder CFU/dag

3
Abonnere