- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04473404
Effekten av et probiotisk vann på oral helse hos voksne
2. september 2020 oppdatert av: Dose Biosystems Inc.
Evaluering av effekten av et oralt probiotikum på orale bakterier og dårlig lukt
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å konsumere et probiotika på spytt-, plakk- og tungebakterier, samt dårlig lukt i munnen (dårlig ånde).
Friske frivillige vil konsumere et probiotisk pulver, eller et placebopulver, som er oppløst i vann i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Munnhulen huser en av de mest mangfoldige mikrobiotaene i menneskekroppen.
Det er nesten 800 unike orale bakteriearter identifisert med flere arter som forventes å bli lagt til med ytterligere prøvetaking og identifikasjon.
Som med mikrobiota på andre steder i kroppen, er en balansert oral mikrobiota avgjørende for å opprettholde helsen til den menneskelige verten.
Streptococcus salivarius er en pionerart som koloniserer menneskets munnhule fra fødselen, og forblir et dominerende medlem av den kommensale mikrobiotaen gjennom hele livet.
Den kommensale mikrobiotaen gir beskyttelse mot sykdomsfremkallende arter assosiert med tilstander som tannkaries, periodontal sykdom og dårlig lukt i munnen (halitose).
Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er utført for å undersøke effekten av en Streptococcus salivarius DB-B5-stamme på orale bakterienivåer og halitose.
Doser på 2 milliarder og 10 milliarder kolonidannende enheter (CFU) per dag testes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 18 til 65 år med god generell helse og god munnhelse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander).
- Tilstedeværelse av minst 20 naturlige tenner, unntatt tredje jeksler.
- Les og signer skjemaet for forskningsemneinformasjon og samtykke.
- Ha en OralChroma-lesing på ≥ 125 ppb hydrogensulfid (H2S) gass, flyktig svovelforbindelse (VSC) (minst 8-12 timer etter spising eller drikking eller munnhygiene) ved baseline.
- Vilje til å bruke de tildelte produktene i henhold til instruksjoner, delta på planlagte avtaler og sannsynlighet for å fullføre studien.
- Menn og kvinner med reproduksjonspotensial samtykker i å bruke medisinsk akseptabel prevensjon, som bestemt av etterforskeren, i løpet av studien og 30 dager etter studiens fullføring og bekrefter å ha brukt den i tre måneder før screening.
- Kvinner i fertil alder samtykker i å underkaste seg en uringraviditetstest ved screening og ved slutten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Færre enn 20 naturlige, ukronede tenner.
- Aktiv eller kronisk tannsykdom.
- Selvrapportert munntørrhet (xerostomi) ved spørreskjema.
- Har hatt eller brukt noe av følgende de siste tre månedene: antibiotikabehandling, tannrens, munnskylling.
- Regelmessig bruk av probiotiske kosttilskudd eller regelmessig inntak av probiotisk rik mat som yoghurt eller kefir den siste måneden.
- Krev antibiotikaprofylakse for tannbehandling eller annen behandling.
- Avtakbare eller faste tannapparater (ingen implantater; kroner tillatt hvis personen har minst 20 ukronede tenner)
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller ammer.
- Bruker tobakksprodukter (inkludert røykfrie, dampende og nikotintyggegummi/spray/pastiller).
- Kronisk eller akutt sykdom som hjertesykdom, diabetes, kreft, autoimmun tilstand eller HIV som kan påvirke resultatet av studien etter etterforskerens mening.
- Bruk av et tannprodukt eller er på en medisin/behandling som kan påvirke resultatet av studien etter etterforskerens mening.
- Er uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager.
- Klinisk personell eller slektning eller partner til personell på klinisk sted.
- Enhver annen tilstand eller situasjon som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre studieresultatene etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Probiotisk - lav dose
Pulverisert probiotika med en bærer.
|
Deltakerne (n=15) vil konsumere poser som inneholder Streptococcus salivarius DB-B5 (ved 1 milliard CFU/pose) oppløst i vann to ganger daglig i 4 uker.
|
Eksperimentell: Probiotisk - høy dose
Pulverisert probiotika med en bærer.
|
Deltakerne (n=15) vil konsumere poser som inneholder Streptococcus salivarius DB-B5 (ved 5 milliarder CFU/pose) oppløst i vann to ganger daglig i 4 uker.
|
Placebo komparator: Placebo
Kun transportør.
|
Deltakerne (n=15) vil innta poser som inneholder placebo (probiotisk bærer) to ganger daglig i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orale bakterienivåer i spytt og plakk
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i nivåene av følgende bakterier i spyttet, og i prøver av supra- og subgingivalt plakk: Streptococcus salivarius (totalt), Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotisk stamme), Streptococcus mutans og Porphyromonas gingivalis.
|
4 uker
|
Orale bakterienivåer på tungen
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i nivåene av følgende bakterier i prøver på baksiden av tungen: Tannerella forsythia, Prevotella (totalt), Streptococcus salivarius (totalt) og Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotisk stamme).
|
4 uker
|
Oral illelukt
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i OralChroma illeluktavlesninger.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DB001-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Halitose
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
Kliniske studier på Streptococcus salivarius DB-B5 - 2 milliarder CFU/dag
-
Dose Biosystems Inc.Fullført