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標準治療（POC BG）と比較して、血液透析中のDM2のインスリン治療患者における低血糖の予防におけるリアルタイムCGMの有効性を判断するための研究

2025年1月17日 更新者：Rodolfo Galindo、Emory University
この研究は、2 型糖尿病と末期腎疾患 (ESKD) を持ち、インスリン療法を受け、血液透析を受けている患者の低血糖の予防におけるリアルタイム CGM データの有効性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、インスリンで治療され、血液透析を受けている 2 型糖尿病 (DM2) 患者の低血糖の予防におけるリアルタイム CGM データの有効性を評価するために実施されます。 この研究は、透析患者の血糖曝露パターンに関する新たな洞察を提供し、このグループの最適な血糖目標を決定する将来のアウトカムベースの研究のための予備データを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Grady Health System (non-CRN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の成人被験者
  • -血液透析を受けている（少なくとも90日間）
  • -インスリン療法[基礎インスリン単独（グラルギンU100、グラルギンU300、デテルミル、デグルデク、NPH）]、またはボーラスインスリンとの併用（アスパルト、リスプロ、グルリシン、レギュラーインスリンの少なくとも1回以上の注射）またはインクレチン療法（DPPIVまたはGLP1）
  • CGMを着用する意欲
  • -現在、自己血糖測定を行っています（少なくとも1日2回）。

除外基準:

  • スルホニル尿素またはチアゾリジンジオンの単独使用またはインスリンとの併用
  • 研究登録の3か月前の個人的/リアルタイムCGMの使用（ブラインドCGMは許可されています）
  • -インスリンポンプまたはハイブリッドクローズループシステムの以前の使用（少なくとも過去28日間）
  • -ストレスステロイド用量の現在または予想される使用（プレドニゾン≤5mgまたはその同等物は許可されています）
  • 接着剤に敏感またはアレルギーのある被験者
  • 正常な皮膚に必要な数のデバイスを装着できない広範な皮膚の変化/疾患 (例: 広範囲の乾癬、最近の熱傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、広範囲の入れ墨、疱疹状皮膚炎)
  • -治験責任医師の意見では、試験への参加を妨げる状態（例：著しい視覚障害または聴覚障害、アクティブなアルコールまたは薬物乱用、精神疾患）、または静脈血サンプルを扱う研究スタッフに過度のリスクをもたらす
  • 治験実施計画書に従う被験者の能力を制限する状況（研究者の裁量による）
  • 活動性悪性腫瘍
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 盲検CGM期間中に臨床的に関連する低血糖（<54 mg / dl）に費やされた時間の少なくとも10％
  • 重大な低血糖 (< 40 mg/dL)
  • 重度の高血糖 (BG> 400 mg/dL)
  • 挿入部位の広範な皮膚異常
  • 妊娠中または授乳中
  • 重度の貧血 (ヘモグロビン < 5 mg/dl)
  • 多血症 (ヘモグロビン > 17 mg/dl)
  • アセトアミノフェンを服用している被験者（6時間ごとに1グラム以上）
  • ヒドロキシ尿素（センサー膜との干渉を引き起こす可能性があります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CGM介入中のリアルタイムDexcom CGM
インスリンで治療され、血液透析を受けている2型DMの患者は、リアルタイム/パーソナルCGMを4週間（介入制御グループ）、2週間のウォッシュアウト期間を使用し、インスリン調整のために4週間POC BGを使用します。
デバイス：DexcomリアルタイムG6連続グルコース監視システム（CGM）

ファクトリーキャリブレーションされたCGMシステムであるDexcom G6は、多くの面で革新的です。1）キャリブレーションには指棒POC BGを必要としない、2）センサーは小さく、コンパクト、軽量、3）いくつかの物質と薬物との干渉はなく、4）保護的な「緊急の低い」アラームは、視床内で20分間の視床下部の予測を示しています。

Dexcom G6はグルコースを継続的に監視し（24時間）、リアルタイムのグルコース値、グルコースの傾向/矢印、アラームを表示します。

診断テスト：リアルタイムCGMは、結果の変数を収集するために使用されます
実験的：ポイントオブケアの血糖介入中のプロのDexcom CGM
インスリンで治療され、血液透析を受けている2型DMの患者は、POC BGを4週間、2週間のウォッシュアウト期間を使用し、インスリン調整のために4週間リアルタイム/パーソナルCGMを4週間使用します（コントロール介入グループ）。
デバイス：POCグルコース検査

POC BG（Standard of Care）は、血糖モニタリングに市販のグルコースメーターを使用します。 透析集団で使用されることが承認されています。

診断テスト：プロのCGMは、結果変数を収集するために使用されます（POC BGテスト中を含む）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイポgly血症の平均パーセントの違い（<70 mg/dl）
時間枠：8週間（両方のフェーズの完了後）

両方のグループの介入段階（つまり、介入段階での平均パーセントのヒポgly血症（<70 mg/dl）の差 CGMで測定した、CGM介入時のリアルタイムDexcom CGMとプロのDexcom CGM）。

参加者は、インスリン調整のためにCGMまたはPOC BGテスト（各割り当てフェーズ中）を使用します。 CGMは、各フェーズ（POC BGテスト中を含む）中に結果変数を収集するために使用されます。
8週間（両方のフェーズの完了後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット範囲の時間（70-180 mg/dl）
時間枠：8週間（両方のフェーズの完了後）

両方のグループの介入段階でのターゲット範囲（70-180 mg/dL）の％時間（つまり、 CGMで測定した、CGM介入時のリアルタイムDexcom CGMとプロのDexcom CGM）。

参加者は、インスリン調整のためにCGMまたはPOC BGテスト（各割り当てフェーズ中）を使用します。 CGMは、各フェーズ（POC BGテスト中を含む）中に結果変数を収集するために使用されます。
8週間（両方のフェーズの完了後）
低血糖の平均％時間（<54 mg/dl）
時間枠：8週間（両方のフェーズの完了後）
両方のグループの介入段階（つまり、。 CGMで測定した、CGM介入時のリアルタイムDexcom CGMとプロのDexcom CGM）。
8週間（両方のフェーズの完了後）
高血糖の時間（> 180 mg/dl）
時間枠：8週間（両方のフェーズの完了後）
両方のグループの介入段階での高血糖（> 180 mg/dL）の時間時間（つまり、。 CGMで測定した、CGM介入時のリアルタイムDexcom CGMとプロのDexcom CGM）。
8週間（両方のフェーズの完了後）
高血糖の時間（> 250 mg/dl）
時間枠：8週間（両方のフェーズの完了後）
両方のグループの介入段階での高血糖（> 250 mg/dL）の時間時間（つまり、。 CGMで測定した、CGM介入時のリアルタイムDexcom CGMとプロのDexcom CGM）。
8週間（両方のフェーズの完了後）
グリセミック変動[％変動係数（％CV）
時間枠：8週間（両方のフェーズの完了後）
％の変動係数は、両方のグループの介入段階で測定されます。 CGMで測定した、CGM介入時のリアルタイムDexcom CGMとプロのDexcom CGM）。
8週間（両方のフェーズの完了後）
グルコース遠足の平均振幅（魔術師）
時間枠：8週間（両方のフェーズの完了後）
グルコース遠足（Mage）の平均振幅は、両方のグループの介入段階で測定されます（すなわち。 CGMで測定した、CGM介入時のリアルタイムDexcom CGMとプロのDexcom CGM）。
8週間（両方のフェーズの完了後）
3か月のHBA1Cフォローアップ
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月
ベースラインからの3か月のフォローアップでのHBA1C。 データは電子医療記録からエクスポートされます。
ベースライン、介入後3ヶ月
低血糖のための入院または緊急治療室訪問の数
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月
低血糖のための入院率または緊急治療室（ER）訪問は、ベースライン（研究開始の1年前を含む）および研究介入後3か月で記録されます。
ベースライン、介入後3ヶ月
糖尿病ケトシドーシス（DKA）の入院数または緊急治療室訪問の数
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月
糖尿病ケトシドーシスの入院率または緊急治療室訪問は、ベースライン（研究開始の1年前を含む）および研究介入後3か月で記録されます。
ベースライン、介入後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月5日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00114840
  • MH121653 (その他の識別子：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
  • 1K23DK123384-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます (テキスト、表、図、および付録)。

IPD 共有時間枠

発行から6か月後に開始 発行から12か月後に終了

IPD 共有アクセス基準

承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者は、アクセスを取得します。 提案は、rodolfo.galindo@emory.edu に送信する必要があります。

アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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