Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​realtids-CGM til at forebygge hypoglykæmi blandt insulinbehandlede patienter med DM2 på hæmodialyse sammenlignet med standardbehandling (POC BG)

17. januar 2025 opdateret af: Rodolfo Galindo, Emory University
Undersøgelsen er udført for at vurdere effektiviteten af ​​CGM-data i realtid til at forebygge hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes og nyresygdom i slutstadiet (ESKD), behandlet med insulinterapi og i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er udført for at vurdere effektiviteten af ​​CGM-data i realtid til at forebygge hypoglykæmi blandt patienter med type 2-diabetes (DM2), behandlet med insulin og i hæmodialyse. Studiet vil give ny indsigt i de glykæmiske eksponeringsmønstre blandt dialysepatienter og vil give foreløbige data til fremtidige resultatbaserede undersøgelser, der bestemmer de bedste glykæmiske mål for denne gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne personer med type 2-diabetes
  • i hæmodialyse (i mindst 90 dage)
  • behandlet med insulinbehandling [basal insulin alene (glargin U100, glargin U300, determir, degludec, NPH)], eller i kombination med bolusinsulin (mindst en eller flere injektioner af aspart, lispro, glulisin, almindelig insulin) eller i kombination med inkretinbehandling (DPPIV eller GLP1)
  • villighed til at bære CGM
  • i øjeblikket udfører selvmonitoreret blodsukker (mindst 2 gange dagligt).

Ekskluderingskriterier:

  • brug af sulfonylurinstoffer eller thiazolidindioner alene eller i kombination med insulin
  • brug af personlig/realtids-CGM 3 måneder før studiestart (blindet CGM er tilladt)
  • tidligere brug af insulinpumper eller hybrid close loop-systemer (i mindst de foregående 28 dage)
  • nuværende eller forventet brug af stresssteroiddoser (prednison ≤5mg eller tilsvarende er tilladt)
  • personer, der er følsomme eller allergiske over for klæbemiddel
  • omfattende hudforandringer/sygdomme, der udelukker at bære det nødvendige antal enheder på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis) på de foreslåede slidsteder
  • enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre deres deltagelse i forsøget (f.eks. markant syns- eller hørenedsættelse, aktivt alkohol- eller stofmisbrug, psykisk sygdom) eller udgøre en overdreven risiko for undersøgelsespersonale, der håndterer venøse blodprøver
  • situationer, der vil begrænse forsøgspersonens evne til at overholde protokollen (efter efterforskerens skøn)
  • aktiv malignitet
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • mindst 10 % af tiden brugt på klinisk relevant hypoglykæmi (<54 mg/dl) under blindet CGM-periode
  • signifikant hypoglykæmi (< 40 mg/dL)
  • svær hyperglykæmi (BG> 400 mg/dL)
  • omfattende hudabnormiteter ved indsættelsessteder
  • graviditet eller amning
  • svær anæmi (hæmoglobin < 5 mg/dl)
  • polycytæmi (hæmoglobin >17 mg/dl)
  • personer, der tager acetaminophen (mere end 1 gr hver sjette time)
  • hydroxyurinstof (kan forårsage interferens med sensormembranen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEXCOM CGM i realtid under CGM-intervention
Patienter med type 2 DM behandlet med insulin og modtagelse af hæmodialyse vil bruge en realtid/personlig CGM i 4 uger (interventionskontrolgruppe), derefter 2 ugers udvaskningsperiode og krydse over for at bruge POC BG i 4 uger til insulinjusteringer.
Enhed: Dexcom Real-Time G6 Continuous Glucose Monitoring System (CGM)

Dexcom G6, et fabrikskalibreret CGM-system, er innovativt i mange aspekter: 1) Det kræver ikke fingerpind POC BG til kalibrering, 2) sensoren er lille, kompakt, letvægt, 3) har ingen interferens med flere stoffer og medikamenter og 4) beskyttende "presserende lav snart" alarm, med en bevis for hypoglycemia inden for 20 minutter på advant.

Dexcom G6 overvåger glukose kontinuerligt (24 timer) og viser glukoseværdier i realtid, glukosetendenser/pile og alarmer, inklusive "presserende lav snart" alarm (forudsigelse af hypoglykæmi <55 mg/dL inden for de foregående 20 minutter).

Diagnostisk test: realtid CGM vil blive brugt til at indsamle resultater variabler
Eksperimentel: Professionel DEXCOM CGM under blodglukoseintervention
Patienter med type 2 DM behandlet med insulin og modtagelse af hæmodialyse vil bruge POC BG i 4 uger, derefter 2 ugers udvaskningsperiode og krydse over for at bruge en realtid/personlig CGM i 4 uger til insulinjusteringer (kontrolinterventionsgruppe).
Enhed: POC -glukosetest

POC BG (plejestandard) bruger kommercielt tilgængelige glukosemålere til overvågning af blodsukker. Det er godkendt til at blive brugt i dialysepopulationer.

Diagnostisk test: Professionel CGM vil blive brugt til at indsamle resultatvariabler (inklusive under POC BG -testen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i gennemsnitlig procentvis tid-i-hypoglykæmi (<70 mg/dL)
Tidsramme: 8 uger (efter afslutningen af ​​begge faser)

Forskelle i gennemsnitlig procentvis tid-i-hypoglykæmi (<70 mg/dL) i interventionsfasen i begge grupper (dvs. DEXCOM CGM i realtid under CGM-intervention vs. Professionel DEXCOM CGM under glukoseintervention af plejepunkt), målt ved CGM.

Deltagerne bruger enten CGM- eller POC BG -test (i hver tildelingsfase) til insulinjustering. CGM vil blive brugt til at indsamle resultatvariabler i hver fase (inklusive under POC BG -testen).
8 uger (efter afslutningen af ​​begge faser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Tid i målområdet (70-180 mg/dl)
Tidsramme: 8 uger (efter afslutningen af ​​begge faser)

% tid i målområdet (70-180 mg/dL) i interventionsfasen i begge grupper (dvs. DEXCOM CGM i realtid under CGM-intervention vs. Professionel DEXCOM CGM under glukoseintervention af plejepunkt), målt ved CGM.

Deltagerne bruger enten CGM- eller POC BG -test (i hver tildelingsfase) til insulinjustering. CGM vil blive brugt til at indsamle resultatvariabler i hver fase (inklusive under POC BG -testen).
8 uger (efter afslutningen af ​​begge faser)
Gennemsnitlig % tid i hypoglykæmi (<54 mg/dl)
Tidsramme: 8 uger (efter afslutningen af ​​begge faser)
% tid i hypoglykæmi (<54 mg/dL) i interventionsfasen i begge grupper (dvs. DEXCOM CGM i realtid under CGM-intervention vs. Professionel DEXCOM CGM under glukoseintervention af plejepunkt), målt ved CGM.
8 uger (efter afslutningen af ​​begge faser)
% Tid i hyperglykæmi (> 180 mg/dl)
Tidsramme: 8 uger (efter afslutningen af ​​begge faser)
% tid i hyperglykæmi (> 180 mg/dL) i interventionsfasen i begge grupper. (Dvs. DEXCOM CGM i realtid under CGM-intervention vs. Professionel DEXCOM CGM under glukoseintervention af plejepunkt), målt ved CGM.
8 uger (efter afslutningen af ​​begge faser)
% Tid i hyperglykæmi (> 250 mg/dl)
Tidsramme: 8 uger (efter afslutningen af ​​begge faser)
% Tid i hyperglykæmi (> 250 mg/dL) i interventionsfasen i begge grupper. (Dvs. DEXCOM CGM i realtid under CGM-intervention vs. Professionel DEXCOM CGM under glukoseintervention af plejepunkt), målt ved CGM.
8 uger (efter afslutningen af ​​begge faser)
Glykæmisk variation [% variationskoefficient (% CV)
Tidsramme: 8 uger (efter afslutningen af ​​begge faser)
% variationskoefficient måles i interventionsfasen i begge grupper. (dvs. DEXCOM CGM i realtid under CGM-intervention vs. Professionel DEXCOM CGM under glukoseintervention af plejepunkt), målt ved CGM.
8 uger (efter afslutningen af ​​begge faser)
Gennemsnitlig amplitude af glukoseudflugter (MAGE)
Tidsramme: 8 uger (efter afslutningen af ​​begge faser)
Gennemsnitlig amplitude af glukoseudflugter (MAGE) vil blive målt i interventionsfasen i begge grupper. (Dvs. DEXCOM CGM i realtid under CGM-intervention vs. Professionel DEXCOM CGM under glukoseintervention af plejepunkt), målt ved CGM.
8 uger (efter afslutningen af ​​begge faser)
Hba1c efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
HbA1c efter 3 måneders opfølgning fra baseline. Data eksporteres fra de elektroniske medicinske poster.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Antal hospitalisering eller besøg på akutrum for hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Hastighed for indlæggelse eller akuttrum (ER) besøg for hypoglykæmi registreres ved baseline (inklusive 1 år før studiets start) og ved 3 måneders efter studieintervention.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Antal hospitalisering eller besøg på alarmrum for diabetes ketoacidose (DKA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Hastighed for hospitalisering eller besøg på alarmrum for diabetes ketoacidosis registreres ved baseline (inklusive 1 år før studiets start) og ved 3 måneders efter studieintervention.
Baseline, 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00114840
  • MH121653 (Anden identifikator: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
  • 1K23DK123384-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter udgivelse Slut 12 måneder efter udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i det godkendte forslag, får adgang. Forslag skal rettes til rodolfo.galindo@emory.edu.

For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dexcom Real-Time G6 Continuous Glucose Monitoring System (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner