Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti CGM v reálném čase při prevenci hypoglykémie u pacientů léčených inzulínem s DM2 na hemodialýze ve srovnání se standardní péčí (POC BG)

17. ledna 2025 aktualizováno: Rodolfo Galindo, Emory University
Studie se provádí za účelem posouzení účinnosti dat CGM v reálném čase při prevenci hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu a terminálním onemocněním ledvin (ESKD), kteří jsou léčeni inzulínovou terapií a kteří jsou hemodialýzováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí za účelem posouzení účinnosti dat CGM v reálném čase při prevenci hypoglykémie u pacientů s diabetem 2. typu (DM2), kteří jsou léčeni inzulínem a podstupují hemodialýzu. Studie poskytne nové poznatky o vzorcích glykemické expozice u dialyzovaných pacientů a poskytne předběžná data pro budoucí studie založené na výsledcích určující nejlepší glykemické cíle pro tuto skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých jedinců s diabetem 2. typu
  • hemodialýza (nejméně 90 dní)
  • léčena inzulínovou terapií [samotným bazálním inzulínem (glargin U100, glargin U300, determir, degludec, NPH)] nebo v kombinaci s bolusovým inzulínem (alespoň jedna nebo více injekcí aspartu, lispro, glulisinu, běžného inzulínu) nebo v kombinaci s inkretinová terapie (DPPIV nebo GLP1)
  • ochota nosit CGM
  • v současné době provádí selfmonitoring glukózy v krvi (alespoň 2krát denně).

Kritéria vyloučení:

  • použití sulfonylmočovin nebo thiazolidindionů samotných nebo v kombinaci s inzulínem
  • použití osobního CGM / CGM v reálném čase 3 měsíce před vstupem do studie (zaslepená CGM je povolena)
  • předchozí použití inzulínových pump nebo hybridních systémů s uzavřenou smyčkou (alespoň po dobu předchozích 28 dnů)
  • současné nebo předpokládané užívání dávek stresových steroidů (je povolen prednison ≤ 5 mg nebo jeho ekvivalent)
  • subjekty, které jsou citlivé nebo alergické na lepidlo
  • rozsáhlé kožní změny/onemocnění, která znemožňují nošení požadovaného počtu pomůcek na normální kůži (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlá tetování, dermatitis herpetiformis) na navrhovaných místech nošení
  • jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval jejich účast ve studii (např. výrazné poškození zraku nebo sluchu, aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, duševní onemocnění) nebo by představovalo nadměrné riziko pro studijní personál manipulující se vzorky žilní krve
  • situace, které budou omezovat schopnost subjektu dodržovat protokol (podle uvážení zkoušejícího)
  • aktivní malignita
  • nemůže dát informovaný souhlas
  • alespoň 10 % času stráveného klinicky relevantní hypoglykémií (<54 mg/dl) během zaslepeného období CGM
  • významná hypoglykémie (< 40 mg/dl)
  • těžká hyperglykémie (BG> 400 mg/dl)
  • rozsáhlé kožní abnormality v místech zavedení
  • těhotenství nebo kojení
  • těžká anémie (hemoglobin < 5 mg/dl)
  • polycytémie (hemoglobin >17 mg/dl)
  • subjekty užívající acetaminofen (více než 1 g každých šest hodin)
  • hydroxymočovina (může způsobit interferenci s membránou senzoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM v reálném čase během intervence CGM
Pacienti s DM typu 2 ošetřené inzulínem a přijímáním hemodialýzy budou používat CGM v reálném čase/osobní CGM po dobu 4 týdnů (intervenční kontrolní skupina), poté 2 týdny doby vymývání a překročit se k použití POC BG po dobu 4 týdnů pro úpravy inzulínu.
Přístroj: Dexcom v reálném čase G6 Continuous Glukóza monitorování (CGM)

Dexcom G6, továrně kalibrovaný systém CGM, je inovativní v mnoha aspektech: 1) Nevyžaduje pro kalibraci poc BG prstu, 2) Senzor je malý, kompaktní, lehká hmotnost, 3) nemá žádné zásahy s několika látkami a drogami a 4) ochranný „naléhavý nízký“ alarm, s prokazatelným předchůdcem v průběhu 20 minut.

Dexcom G6 monitoruje glukózu nepřetržitě (24 hodin) a zobrazuje hodnoty glukózy v reálném čase, glukózové trendy/šipky a alarmy, včetně alarmu „naléhavé nízké brzy“ (prediktivní hypoglykémie <55 mg/dl během předchozích 20 minut).

Diagnostický test: CGM v reálném čase bude použit ke sběru proměnných výsledků
Experimentální: Profesionální dexcom CGM během intervence glukózy v místě péče
Pacienti s DM typu 2 ošetřené inzulínem a přijímáním hemodialýzy budou používat POC BG po dobu 4 týdnů, poté 2 týdny období vymývání a překročit se, aby používali reálný čas/osobní CGM po dobu 4 týdnů, pro úpravy inzulínu (kontrola intervence).
Přístroj: Testování glukózy POC

PoC BG (standard péče) používá komerčně dostupné glukózové měřiče pro monitorování glukózy v krvi. Schválí se k použití v dialyzačních populacích.

Diagnostický test: Profesionální CGM bude použit ke sběru proměnných výsledků (včetně během testování POC BG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v průměrném procentním čase v hypoglykémii (<70 mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů (po dokončení obou fází)

Rozdíly v průměrném procentním čase v hypoglykémii (<70 mg/dl) během intervenční fáze v obou skupinách (tj. Dexcom CGM v reálném čase během intervence CGM vs. profesionální dexcom CGM během intervence glukózy v místě péče), měřeno pomocí CGM.

Účastníci použijí pro nastavení inzulínu buď testování CGM nebo POC BG (během každé fáze přiřazení). CGM bude použit ke sběru proměnných výsledků během každé fáze (včetně testování POC BG).
8 týdnů (po dokončení obou fází)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Času v cílovém rozsahu (70-180 mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů (po dokončení obou fází)

% čas v cílovém rozsahu (70-180 mg/dl) během intervenční fáze v obou skupinách (tj. Dexcom CGM v reálném čase během intervence CGM vs. profesionální dexcom CGM během intervence glukózy v místě péče), měřeno pomocí CGM.

Účastníci použijí pro nastavení inzulínu buď testování CGM nebo POC BG (během každé fáze přiřazení). CGM bude použit ke sběru proměnných výsledků během každé fáze (včetně testování POC BG).
8 týdnů (po dokončení obou fází)
Průměrná % času v hypoglykémii (<54 mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů (po dokončení obou fází)
% času v hypoglykémii (<54 mg/dl) během intervenční fáze v obou skupinách (tj. Dexcom CGM v reálném čase během intervence CGM vs. profesionální dexcom CGM během intervence glukózy v místě péče), měřeno pomocí CGM.
8 týdnů (po dokončení obou fází)
% Času v hyperglykémii (> 180 mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů (po dokončení obou fází)
% čas v hyperglykémii (> 180 mg/dl) během intervenční fáze v obou skupinách (tj. Dexcom CGM v reálném čase během intervence CGM vs. profesionální dexcom CGM během intervence glukózy v místě péče), měřeno pomocí CGM.
8 týdnů (po dokončení obou fází)
% Času v hyperglykémii (> 250 mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů (po dokončení obou fází)
% čas v hyperglykémii (> 250 mg/dl) během intervenční fáze v obou skupinách (tj. Dexcom CGM v reálném čase během intervence CGM vs. profesionální dexcom CGM během intervence glukózy v místě péče), měřeno pomocí CGM.
8 týdnů (po dokončení obou fází)
Variabilita glykemické variability [% variačního koeficientu (% CV)
Časové okno: 8 týdnů (po dokončení obou fází)
Variační koeficient % bude měřen během intervenční fáze v obou skupinách (tj. Dexcom CGM v reálném čase během intervence CGM vs. profesionální dexcom CGM během intervence glukózy v místě péče), měřeno pomocí CGM.
8 týdnů (po dokončení obou fází)
Průměrná amplituda exkurzí glukózy (mág)
Časové okno: 8 týdnů (po dokončení obou fází)
Průměrná amplituda exkurzí glukózy (MAGE) bude měřena během intervenční fáze v obou skupinách (tj. Dexcom CGM v reálném čase během intervence CGM vs. profesionální dexcom CGM během intervence glukózy v místě péče), měřeno pomocí CGM.
8 týdnů (po dokončení obou fází)
Hb1c po 3 měsících sledování
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po zásahu
HbA1c po 3 měsících sleduje základní linii. Data budou exportována z elektronických lékařských záznamů.
Základní linie, 3 měsíce po zásahu
Počet návštěv hospitalizace nebo pohotovostní místnosti pro hypoglykémie
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po zásahu
Míra hospitalizace nebo pohotovostních místností (ER) návštěvy hypoglykémie bude zaznamenána na začátku (včetně 1 roku před začátkem studie) a po 3 měsících po studijní intervenci.
Základní linie, 3 měsíce po zásahu
Počet návštěv hospitalizace nebo pohotovostní místnosti pro diabetes ketoacidóza (DKA)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce po zásahu
Míra hospitalizace nebo návštěv pohotovostní místnosti pro diabetes Ketoacidóza bude zaznamenána na začátku (včetně 1 roku před začátkem studie) a po 3 měsících po studijní intervenci.
Základní linie, 3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00114840
  • MH121653 (Jiný identifikátor: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
  • 1K23DK123384-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po zveřejnění Konec 12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup získají výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu rodolfo.galindo@emory.edu.

Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Dexcom v reálném čase G6 Continuous Glukóza monitorování (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit