Studie for å bestemme effektiviteten av sanntids CGM for å forebygge hypoglykemi blant insulinbehandlede pasienter med DM2 på hemodialyse, sammenlignet med standardbehandling (POC BG)
17. januar 2025 oppdatert av: Rodolfo Galindo, Emory University
Studien er utført for å vurdere effekten av sanntids CGM-data for å forebygge hypoglykemi hos pasienter med type 2-diabetes og nyresykdom i sluttstadiet (ESKD), behandlet med insulinbehandling og hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er utført for å vurdere effekten av sanntids CGM-data for å forebygge hypoglykemi blant pasienter med type 2 diabetes (DM2), behandlet med insulin og som mottar hemodialyse.
Studien vil gi ny innsikt i de glykemiske eksponeringsmønstrene blant dialysepasienter og vil gi foreløpige data for fremtidige resultatbaserte studier som bestemmer de beste glykemiske målene for denne gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne personer med type 2 diabetes
- mottar hemodialyse (i minst 90 dager)
- behandles med insulinbehandling [basal insulin alene (glargin U100, glargin U300, determir, degludec, NPH)], eller i kombinasjon med bolusinsulin (minst én eller flere injeksjoner av aspart, lispro, glulisin, vanlig insulin) eller i kombinasjon med inkretinbehandling (DPPIV eller GLP1)
- vilje til å bære CGM
- utfører for tiden egenkontrollert blodsukker (minst 2 ganger daglig).
Ekskluderingskriterier:
- bruk av sulfonylurea eller tiazolidindioner alene eller i kombinasjon med insulin
- bruk av personlig/sanntids-CGM 3 måneder før studiestart (blindet CGM er tillatt)
- tidligere bruk av insulinpumper eller hybrid close loop-systemer (i minst de siste 28 dagene)
- nåværende eller forventet bruk av stresssteroiddoser (prednison ≤5mg eller tilsvarende er tillatt)
- personer som er følsomme eller allergiske mot lim
- omfattende hudforandringer/-sykdommer som utelukker bruk av det nødvendige antallet enheter på normal hud (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis) på de foreslåtte bruksstedene
- enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deres deltakelse i rettssaken (f.eks. utpreget syns- eller hørselshemming, aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk, psykisk sykdom) eller utgjøre overdreven risiko for å studere personalet som håndterer venøse blodprøver
- situasjoner som vil begrense forsøkspersonens evne til å overholde protokollen (per etterforskers skjønn)
- aktiv malignitet
- ute av stand til å gi informert samtykke
- minst 10 % av tiden brukt i klinisk relevant hypoglykemi (<54 mg/dl) under blindet CGM-periode
- signifikant hypoglykemi (< 40 mg/dL)
- alvorlig hyperglykemi (BG> 400 mg/dL)
- omfattende hudavvik på innsettingssteder
- graviditet eller amming
- alvorlig anemi (hemoglobin < 5 mg/dl)
- polycytemi (hemoglobin >17 mg/dl)
- personer som tar acetaminophen (mer enn 1 gr hver sjette time)
- hydroksyurea (kan forårsake interferens med sensormembranen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sanntid Dexcom CGM under CGM-intervensjon
Pasienter med type 2 DM behandlet med insulin og mottar hemodialyse vil bruke en sanntid/personlig CGM i 4 uker (intervensjonskontrollgruppe), deretter 2 ukers utvaskingsperiode, og krysse over for å bruke POC BG i 4 uker, for insulinjusteringer.
|
Dexcom G6, et fabrikkalibrert CGM-system, er nyskapende i mange aspekter: 1) Det krever ikke fingerpinne POC BG for kalibrering, 2) Sensoren er liten, kompakt, lett vekt, 3) har ingen forstyrrelser med flere stoffer og medikamenter, og 4) beskyttende "haster. Dexcom G6 overvåker glukose kontinuerlig (24 timer) og viser glukoseverdier i sanntid, glukosetrender/piler og alarmer, inkludert "presserende lav snart" alarm (prediktiv for hypoglykemi <55 mg/dl innen de foregående 20 minutter). Diagnostisk test: CGM i sanntid vil bli brukt til å samle ut resultatvariabler |
|
Eksperimentell: Profesjonell dexcom CGM under pleieblodsukkerinngrep
Pasienter med type 2 DM behandlet med insulin og mottar hemodialyse vil bruke POC BG i 4 uker, deretter 2 ukers utvaskingsperiode, og krysse over for å bruke en sanntid/personlig CGM i 4 uker, for insulinjusteringer (kontroll-intervensjonsgruppe).
|
POC BG (Standard of Care) bruker kommersielt tilgjengelige glukosemålere for overvåking av blodsukker. Det er godkjent å bli brukt i dialysepopulasjoner. Diagnostisk test: Profesjonell CGM vil bli brukt til å samle ut resultatvariabler (inkludert under POC BG -testingen). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i gjennomsnittlig prosentvis tid-i-hypoglykemi (<70 mg/dL)
Tidsramme: 8 uker (etter fullføring av begge fasene)
|
Forskjeller i gjennomsnittlig prosentvis tid-i-hypoglykemi (<70 mg/dL) i intervensjonsfasen i begge grupper (dvs. Sanntid DEXCOM CGM under CGM-intervensjon kontra profesjonelt DEXCOM CGM under glukoseintervensjon av omsorg), målt ved CGM. Deltakerne vil bruke enten CGM- eller POC BG -testing (i løpet av hver oppdragsfase) for insulinjustering. CGM vil bli brukt til å samle ut resultatvariabler i hver fase (inkludert under POC BG -testingen). |
8 uker (etter fullføring av begge fasene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% Tid i målområdet (70-180 mg/dL)
Tidsramme: 8 uker (etter fullføring av begge fasene)
|
% tid i målområdet (70-180 mg/dL) i intervensjonsfasen i begge grupper (dvs. Sanntid DEXCOM CGM under CGM-intervensjon kontra profesjonelt DEXCOM CGM under glukoseintervensjon av omsorg), målt ved CGM. Deltakerne vil bruke enten CGM- eller POC BG -testing (i løpet av hver oppdragsfase) for insulinjustering. CGM vil bli brukt til å samle ut resultatvariabler i hver fase (inkludert under POC BG -testingen). |
8 uker (etter fullføring av begge fasene)
|
|
Gjennomsnittlig % tid ved hypoglykemi (<54 mg/dL)
Tidsramme: 8 uker (etter fullføring av begge fasene)
|
% tid i hypoglykemi (<54 mg/dL) i intervensjonsfasen i begge grupper (dvs.
Sanntid DEXCOM CGM under CGM-intervensjon kontra profesjonelt DEXCOM CGM under glukoseintervensjon av omsorg), målt ved CGM.
|
8 uker (etter fullføring av begge fasene)
|
|
% Tid i hyperglykemi (> 180 mg/dL)
Tidsramme: 8 uker (etter fullføring av begge fasene)
|
% tid ved hyperglykemi (> 180 mg/dL) i intervensjonsfasen i begge grupper. (dvs.
Sanntid DEXCOM CGM under CGM-intervensjon kontra profesjonelt DEXCOM CGM under glukoseintervensjon av omsorg), målt ved CGM.
|
8 uker (etter fullføring av begge fasene)
|
|
% Tid i hyperglykemi (> 250 mg/dL)
Tidsramme: 8 uker (etter fullføring av begge fasene)
|
% tid i hyperglykemi (> 250 mg/dL) i intervensjonsfasen i begge grupper. (dvs.
Sanntid DEXCOM CGM under CGM-intervensjon kontra profesjonelt DEXCOM CGM under glukoseintervensjon av omsorg), målt ved CGM.
|
8 uker (etter fullføring av begge fasene)
|
|
Glykemisk variabilitet [% variasjonskoeffisient (% CV)
Tidsramme: 8 uker (etter fullføring av begge fasene)
|
% Variasjonskoeffisient vil bli målt i intervensjonsfasen i begge grupper. (dvs.
Sanntid DEXCOM CGM under CGM-intervensjon kontra profesjonelt DEXCOM CGM under glukoseintervensjon av omsorg), målt ved CGM.
|
8 uker (etter fullføring av begge fasene)
|
|
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseutflukter (Mage)
Tidsramme: 8 uker (etter fullføring av begge fasene)
|
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseutflukter (MAG) vil bli målt i intervensjonsfasen i begge grupper. (Dvs.
Sanntid DEXCOM CGM under CGM-intervensjon kontra profesjonelt DEXCOM CGM under glukoseintervensjon av omsorg), målt ved CGM.
|
8 uker (etter fullføring av begge fasene)
|
|
HBA1c ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjonen
|
HbA1c ved 3 måneder oppfølging fra baseline.
Data vil bli eksportert fra de elektroniske medisinske postene.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Antall sykehusinnleggelser eller legevaktsbesøk for hypoglykemi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjonen
|
Hastigheten for sykehusinnleggelse eller legevakt (ER) besøk for hypoglykemi vil bli registrert ved baseline (inkludert 1 år før studiestart) og 3 måneder etter intervensjonen etter studien.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Antall sykehusinnleggelse eller legevaktsbesøk for diabetes ketoacidose (DKA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjonen
|
Hastighetsinnleggelse eller legevaktsbesøk for diabetes ketoacidose vil bli registrert ved baseline (inkludert 1 år før studien start) og 3 måneder etter intervensjonen etter studien.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Hypoglykemi
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- IRB00114840
- MH121653 (Annen identifikator: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
- 1K23DK123384-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt
IPD-delingstidsramme
Start 6 måneder etter publisering Slutt 12 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i det godkjente forslaget vil få tilgang. Forslag sendes til rodolfo.galindo@emory.edu.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .