Studie för att fastställa effektiviteten av realtids-CGM för att förebygga hypoglykemi bland insulinbehandlade patienter med DM2 på hemodialys, jämfört med standardvård (POC BG)
17 januari 2025 uppdaterad av: Rodolfo Galindo, Emory University
Studien genomförs för att bedöma effektiviteten av CGM-data i realtid för att förebygga hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom i slutstadiet (ESKD), som behandlas med insulinterapi och som får hemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs för att bedöma effektiviteten av CGM-data i realtid för att förebygga hypoglykemi hos patienter med typ 2-diabetes (DM2), som behandlas med insulin och som får hemodialys.
Studien kommer att ge nya insikter i de glykemiska exponeringsmönstren bland dialyspatienter och kommer att tillhandahålla preliminära data för framtida resultatbaserade studier som bestämmer de bästa glykemiska målen för denna grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter med typ 2-diabetes
- får hemodialys (i minst 90 dagar)
- behandlas med insulinterapi [enbart basalinsulin (glargin U100, glargin U300, determir, degludec, NPH)], eller i kombination med bolusinsulin (minst en eller flera injektioner av aspart, lispro, glulisin, vanligt insulin) eller i kombination med inkretinbehandling (DPPIV eller GLP1)
- villighet att bära CGM
- utför för närvarande självkontrollerat blodsocker (minst 2 gånger dagligen).
Exklusions kriterier:
- användning av sulfonylkarbamider eller tiazolidindioner ensamma eller i kombination med insulin
- användning av personlig/realtids-CGM 3 månader före studiestart (blindad CGM är tillåten)
- tidigare användning av insulinpumpar eller hybrid-closing-system (under minst de föregående 28 dagarna)
- aktuell eller förväntad användning av stresssteroiddoser (prednison ≤5 mg eller motsvarande är tillåtet)
- personer som är känsliga eller allergiska mot lim
- omfattande hudförändringar/sjukdomar som förhindrar att man bär det erforderliga antalet enheter på normal hud (t.ex. omfattande psoriasis, nyligen gjorda brännskador eller svår solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis) på de föreslagna bärplatserna
- alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deras deltagande i rättegången (t.ex. markant syn- eller hörselnedsättning, aktivt alkohol- eller drogmissbruk, psykisk sjukdom) eller utgöra en överdriven risk för att studera personal som hanterar venösa blodprover
- situationer som begränsar försökspersonens förmåga att följa protokollet (per utredarens bedömning)
- aktiv malignitet
- inte kan ge informerat samtycke
- minst 10 % av tiden som spenderas i kliniskt relevant hypoglykemi (<54 mg/dl) under blindad CGM-period
- signifikant hypoglykemi (< 40 mg/dL)
- svår hyperglykemi (BG> 400 mg/dL)
- omfattande hudavvikelser vid insättningsställena
- graviditet eller amning
- svår anemi (hemoglobin < 5 mg/dl)
- polycytemi (hemoglobin >17 mg/dl)
- försökspersoner som tar paracetamol (mer än 1 gram var sjätte timme)
- hydroxiurea (kan orsaka störningar på sensormembranet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEXCOM CGM i realtid under CGM-intervention
Patienter med typ 2 DM behandlad med insulin och mottagande av hemodialys kommer att använda en realtid/personlig CGM under 4 veckor (interventionskontrollgrupp), sedan 2 veckors tvättperiod och korsa över för att använda POC BG under 4 veckor för insulinjusteringar.
|
DEXCOM G6, ett fabrikskalibrerat CGM-system, är innovativt i många aspekter: 1) Det kräver inte fingerpinne POC BG för kalibrering, 2) sensorn är liten, kompakt, lätt vikt, 3) har ingen inblandning med flera substans och läkemedel och 4) Skyddande "brådskande låg snart" larm, med bevisad förutsägelse av hypogemi inom 20 minuter. DEXCOM G6 övervakar glukos kontinuerligt (24 timmar) och visar glukosvärden i realtid, glukostrender/pilar och larm, inklusive det "brådskande låga" larmet (förutsäger hypoglykemi <55 mg/dl inom de föregående 20 minuterna). Diagnostiskt test: CGM i realtid kommer att användas för att samla in resultatvariabler |
|
Experimentell: Professionell Dexcom CGM under blodsöten
Patienter med typ 2 DM behandlade med insulin och mottagande hemodialys kommer att använda POC BG under 4 veckor, sedan 2 veckors tvättperiod och korsa för att använda en realtid/personlig CGM under 4 veckor, för insulinjusteringar (kontrollinterventionsgrupp).
|
POC BG (vårdstandard) använder kommersiellt tillgängligt glukosmätare för övervakning av blodglukos. Det är godkänt att användas i dialyspopulationer. Diagnostiskt test: Professionell CGM kommer att användas för att samla in resultatvariabler (inklusive under POC BG -testet). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i genomsnittlig procentuell tid-hypoglykemi (<70 mg/dL)
Tidsram: 8 veckor (efter slutförandet av båda faserna)
|
Skillnader i genomsnittlig procentuell tid-hypoglykemi (<70 mg/dL) under interventionsfasen i båda grupperna (dvs. Realtid DEXCOM CGM under CGM-intervention kontra professionell DEXCOM CGM under glukosintervention), mätt med CGM. Deltagarna kommer att använda antingen CGM- eller POC BG -testning (under varje tilldelningsfas) för insulinjustering. CGM kommer att användas för att samla in resultatvariabler under varje fas (inklusive under POC BG -testningen). |
8 veckor (efter slutförandet av båda faserna)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% Tid i målområdet (70-180 mg/dl)
Tidsram: 8 veckor (efter slutförandet av båda faserna)
|
% tid i målområdet (70-180 mg/dL) under interventionsfasen i båda grupperna (dvs. Realtid DEXCOM CGM under CGM-intervention kontra professionell DEXCOM CGM under glukosintervention), mätt med CGM. Deltagarna kommer att använda antingen CGM- eller POC BG -testning (under varje tilldelningsfas) för insulinjustering. CGM kommer att användas för att samla in resultatvariabler under varje fas (inklusive under POC BG -testningen). |
8 veckor (efter slutförandet av båda faserna)
|
|
Medel % tid vid hypoglykemi (<54 mg/dl)
Tidsram: 8 veckor (efter slutförandet av båda faserna)
|
% tid vid hypoglykemi (<54 mg/dL) under interventionsfasen i båda grupperna (dvs.
Realtid DEXCOM CGM under CGM-intervention kontra professionell DEXCOM CGM under glukosintervention), mätt med CGM.
|
8 veckor (efter slutförandet av båda faserna)
|
|
% Tid vid hyperglykemi (> 180 mg/dl)
Tidsram: 8 veckor (efter slutförandet av båda faserna)
|
% tid vid hyperglykemi (> 180 mg/dL) under interventionsfasen i båda grupperna (dvs.
Realtid DEXCOM CGM under CGM-intervention kontra professionell DEXCOM CGM under glukosintervention), mätt med CGM.
|
8 veckor (efter slutförandet av båda faserna)
|
|
% Tid vid hyperglykemi (> 250 mg/dL)
Tidsram: 8 veckor (efter slutförandet av båda faserna)
|
% tid vid hyperglykemi (> 250 mg/dL) under interventionsfasen i båda grupperna (dvs.
Realtid DEXCOM CGM under CGM-intervention kontra professionell DEXCOM CGM under glukosintervention), mätt med CGM.
|
8 veckor (efter slutförandet av båda faserna)
|
|
Glykemisk variation [% variationskoefficient (% CV)
Tidsram: 8 veckor (efter slutförandet av båda faserna)
|
% variationskoefficient kommer att mätas under interventionsfasen i båda grupperna (dvs.
Realtid DEXCOM CGM under CGM-intervention kontra professionell DEXCOM CGM under glukosintervention), mätt med CGM.
|
8 veckor (efter slutförandet av båda faserna)
|
|
Genomsnittlig amplitud av glukosutflykter (MAGE)
Tidsram: 8 veckor (efter slutförandet av båda faserna)
|
Genomsnittlig amplitud av glukosutflykter (MAGE) kommer att mätas under interventionsfasen i båda grupperna (dvs.
Realtid DEXCOM CGM under CGM-intervention kontra professionell DEXCOM CGM under glukosintervention), mätt med CGM.
|
8 veckor (efter slutförandet av båda faserna)
|
|
HBA1C vid 3 månader uppföljning
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
HBA1C vid 3 månader uppföljer upp från baslinjen.
Data kommer att exporteras från de elektroniska medicinska journalerna.
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
|
Antal sjukhusvistelse eller akutbesök för hypoglykemi
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Besök för sjukhusvistelse eller akutbesök (ER) för hypoglykemi kommer att registreras vid baslinjen (inklusive 1 år före studiens start) och vid 3 månader efter studieintervention.
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
|
Antal sjukhusvistelse eller akutbesök för diabetes ketoacidos (DKA)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Hastigheten för sjukhusvistelse eller akutbesök för diabetes ketoacidos kommer att registreras vid baslinjen (inklusive 1 år före studiens start) och vid 3 månader efter studieintervention.
|
Baslinje, 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hypoglykemi
- Njursvikt, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- IRB00114840
- MH121653 (Annan identifierare: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
- 1K23DK123384-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas
Tidsram för IPD-delning
Start 6 månader efter publicering Slut 12 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända förslaget får tillträde. Förslag ska riktas till rodolfo.galindo@emory.edu.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .