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Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Echtzeit-CGM zur Vorbeugung von Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Patienten mit DM2 unter Hämodialyse im Vergleich zum Behandlungsstandard (POC BG)

17. Januar 2025 aktualisiert von: Rodolfo Galindo, Emory University
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Echtzeit-CGM-Daten bei der Prävention von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und terminaler Niereninsuffizienz (ESKD), die mit einer Insulintherapie behandelt werden und Hämodialyse erhalten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Echtzeit-CGM-Daten bei der Prävention von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DM2), die mit Insulin behandelt werden und Hämodialyse erhalten, zu bewerten. Die Studie wird neue Einblicke in die glykämischen Expositionsmuster bei Dialysepatienten liefern und vorläufige Daten für zukünftige ergebnisbasierte Studien liefern, die die besten glykämischen Ziele für diese Gruppe bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Probanden mit Typ-2-Diabetes
  • Hämodialyse erhalten (mindestens 90 Tage)
  • behandelt mit einer Insulintherapie [Basalinsulin allein (Glargin U100, Glargin U300, Determir, Degludec, NPH)] oder in Kombination mit Bolusinsulin (mindestens eine oder mehrere Injektionen von Aspart, Lispro, Glutisin, Normalinsulin) oder in Kombination mit Inkretintherapie (DPPIV oder GLP1)
  • Bereitschaft zum Tragen des CGM
  • derzeit Blutzuckerselbstkontrolle durchführt (mindestens 2 mal täglich).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Sulfonylharnstoffen oder Thiazolidindionen allein oder in Kombination mit Insulin
  • Verwendung von persönlichem/Echtzeit-CGM 3 Monate vor Studienbeginn (blindes CGM ist erlaubt)
  • vorherige Verwendung von Insulinpumpen oder hybriden Closed-Loop-Systemen (mindestens in den letzten 28 Tagen)
  • aktuelle oder geplante Anwendung von Stresssteroiddosen (Prednison ≤5 mg oder ein Äquivalent ist erlaubt)
  • Personen, die empfindlich oder allergisch auf Klebstoff reagieren
  • ausgedehnte Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen der erforderlichen Anzahl von Produkten auf normaler Haut ausschließen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis) an den vorgeschlagenen Tragestellen
  • jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. deutliche Seh- oder Hörbehinderung, aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychische Erkrankung) oder ein übermäßiges Risiko für das Studienpersonal darstellt, das mit venösen Blutproben umgeht
  • Situationen, die die Fähigkeit des Subjekts einschränken, das Protokoll einzuhalten (nach Ermessen des Ermittlers)
  • aktive Malignität
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • mindestens 10 % der Zeit in klinisch relevanter Hypoglykämie (< 54 mg/dl) während der verblindeten CGM-Periode verbracht
  • signifikante Hypoglykämie (< 40 mg/dL)
  • schwere Hyperglykämie (BZ > 400 mg/dL)
  • ausgedehnte Hautanomalien an den Insertionsstellen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • schwere Anämie (Hämoglobin < 5 mg/dl)
  • Polyzythämie (Hämoglobin >17 mg/dl)
  • Probanden, die Paracetamol einnehmen (mehr als 1 g alle sechs Stunden)
  • Hydroxyharnstoff (kann die Sensormembran stören).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtzeit-Dexcom-CGM während der CGM-Intervention
Patienten mit Typ-2-DM, die mit Insulin behandelt werden und die Hämodialyse erhalten, werden 4 Wochen lang eine Echtzeit-/persönliche CGM (Interventionskontrollgruppe), dann 2 Wochen Auswaschzeit verwenden und überqueren, um POC BG für 4 Wochen für Insulinanpassungen zu verwenden.
Gerät: Dexcom Echtzeit G6 Continuous Glucose Monitoring System (CGM)

Dexcom G6, ein fabrikkalibriertes CGM-System, ist in vielen Aspekten innovativ: 1) Es erfordert keine Fingerstick-POC-BG für die Kalibrierung, 2) Der Sensor ist klein, kompakt, leicht, 3) hat keine Störung mehrerer Substanz und Drogen und 4) Schutz ", die in Kürze, in Kürze, in der Nachbarn, bei der erwiesenen Vorhersage, innerhalb von 20 Minuten in der Vorauszahlung in der Vorauszahlung in der Vorauszahlung in der Vorauszahlung in der Vorauszahlung.

Dexcom G6 überwacht Glukose kontinuierlich (24 Stunden) und zeigt Echtzeit-Glukosewerte, Glucose-Trends/Pfeile und Alarme, einschließlich des Alarms "dringender, bald" (Vorhersage der Hypoglykämie <55 mg/dl innerhalb der vorhergehenden 20 Minuten).

Diagnosetest: Echtzeit-CGM wird verwendet, um Ergebnisvariablen zu sammeln
Experimental: Professioneller Dexcom-CGM während des Point-of-Care-Blutzucker-Eingriffs
Patienten mit Typ-2-DM, die mit Insulin behandelt werden und die Hämodialyse erhalten, werden POC BG für 4 Wochen und dann 2 Wochen aus dem Auswaschzeit verwenden und 4 Wochen lang eine Echtzeit-/persönliche CGM für Insulinanpassungen (Kontrollinterventionsgruppe) verwenden.
Gerät: POC -Glukosetests

POC BG (Standard der Versorgung) verwendet kommerziell verfügbare Glukosemesser für die Blutzuckerüberwachung. Es ist so zugelassen, dass es in Dialysepopulationen verwendet werden soll.

Diagnosetest: Professioneller CGM wird verwendet, um Ergebnissevariablen zu sammeln (einschließlich während der POC -BG -Tests).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der mittleren prozentualen Zeit-in-Hypoglykämie (<70 mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen (nach Abschluss beider Phasen)

Unterschiede in der mittleren prozentualen Zeit-in-Hypoglykämie (<70 mg/dl) während der Interventionsphase in beiden Gruppen (d. H. Echtzeit-Dexcom-CGM während der CGM-Intervention vs. professionelles DEXCOM-CGM während des Eingriffs von Point-of-Care), gemessen durch CGM.

Die Teilnehmer verwenden entweder CGM- oder POC -BG -Tests (während jeder Zuordnungsphase) zur Insulinanpassung. CGM wird verwendet, um in jeder Phase Ergebnisvariablen zu sammeln (einschließlich während der POC -BG -Tests).
8 Wochen (nach Abschluss beider Phasen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen (nach Abschluss beider Phasen)

% Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dl) während der Interventionsphase in beiden Gruppen (d.h. Echtzeit-Dexcom-CGM während der CGM-Intervention vs. professionelles DEXCOM-CGM während des Eingriffs von Point-of-Care), gemessen durch CGM.

Die Teilnehmer verwenden entweder CGM- oder POC -BG -Tests (während jeder Zuordnungsphase) zur Insulinanpassung. CGM wird verwendet, um in jeder Phase Ergebnisvariablen zu sammeln (einschließlich während der POC -BG -Tests).
8 Wochen (nach Abschluss beider Phasen)
Mittlere % Zeitzeit bei Hypoglykämie (<54 mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen (nach Abschluss beider Phasen)
% Zeit in Hypoglykämie (<54 mg/dl) während der Interventionsphase in beiden Gruppen (d.h. Echtzeit-Dexcom-CGM während der CGM-Intervention vs. professionelles DEXCOM-CGM während des Eingriffs von Point-of-Care), gemessen durch CGM.
8 Wochen (nach Abschluss beider Phasen)
% Zeit in Hyperglykämie (> 180 mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen (nach Abschluss beider Phasen)
% Zeit bei Hyperglykämie (> 180 mg/dl) während der Interventionsphase in beiden Gruppen (d. H. Echtzeit-Dexcom-CGM während der CGM-Intervention vs. professionelles DEXCOM-CGM während des Eingriffs von Point-of-Care), gemessen durch CGM.
8 Wochen (nach Abschluss beider Phasen)
% Zeit bei Hyperglykämie (> 250 mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen (nach Abschluss beider Phasen)
% Zeit bei Hyperglykämie (> 250 mg/dl) während der Interventionsphase in beiden Gruppen (d. H. Echtzeit-Dexcom-CGM während der CGM-Intervention vs. professionelles DEXCOM-CGM während des Eingriffs von Point-of-Care), gemessen durch CGM.
8 Wochen (nach Abschluss beider Phasen)
Glykämische Variabilität [% Variationskoeffizient (% CV)
Zeitfenster: 8 Wochen (nach Abschluss beider Phasen)
In beiden Gruppen wird während der Interventionsphase (d. H. Echtzeit-Dexcom-CGM während der CGM-Intervention vs. professionelles DEXCOM-CGM während des Eingriffs von Point-of-Care), gemessen durch CGM.
8 Wochen (nach Abschluss beider Phasen)
Mittlere Amplitude von Glukosexkursionen (Magier)
Zeitfenster: 8 Wochen (nach Abschluss beider Phasen)
Die mittlere Amplitude von Glukosexkursionen (Mage) wird während der Interventionsphase in beiden Gruppen gemessen. (D.h. Echtzeit-Dexcom-CGM während der CGM-Intervention vs. professionelles DEXCOM-CGM während des Eingriffs von Point-of-Care), gemessen durch CGM.
8 Wochen (nach Abschluss beider Phasen)
Hba1c nach 3 Monaten Follow -up
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der Intervention
Hba1c nach 3 Monaten nach Ausgangswert. Die Daten werden aus den elektronischen medizinischen Unterlagen exportiert.
Grundlinie, 3 Monate nach der Intervention
Anzahl der Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen für Hypoglykämie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der Intervention
Die Rate der Krankenhausaufenthalts- oder Notaufnahmen (ER) -Se -Besuche für Hypoglykämie werden zu Studienbeginn (einschließlich 1 Jahr vor Beginn der Studie) und 3 Monate nach der Studie eingerichtet.
Grundlinie, 3 Monate nach der Intervention
Anzahl der Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen für Diabetes Ketoacidose (DKA)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der Intervention
Die Rate des Krankenhausaufenthalts oder der Notaufnahmen für Diabetes -Ketoazidose wird zu Studienbeginn (einschließlich 1 Jahr vor Beginn der Studie) und 3 Monate nach der Studienintervention aufgezeichnet.
Grundlinie, 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00114840
  • MH121653 (Andere Kennung: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
  • 1K23DK123384-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung Ende 12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang erhalten Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Antrags vorlegen. Vorschläge sollten an rodolfo.galindo@emory.edu gerichtet werden.

Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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