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Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Echtzeit-CGM zur Vorbeugung von Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Patienten mit DM2 unter Hämodialyse im Vergleich zum Behandlungsstandard (POC BG)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Rodolfo Galindo, Emory University
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Echtzeit-CGM-Daten bei der Prävention von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und terminaler Niereninsuffizienz (ESKD), die mit einer Insulintherapie behandelt werden und Hämodialyse erhalten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Echtzeit-CGM-Daten bei der Prävention von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DM2), die mit Insulin behandelt werden und Hämodialyse erhalten, zu bewerten. Die Studie wird neue Einblicke in die glykämischen Expositionsmuster bei Dialysepatienten liefern und vorläufige Daten für zukünftige ergebnisbasierte Studien liefern, die die besten glykämischen Ziele für diese Gruppe bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Probanden mit Typ-2-Diabetes
  • Hämodialyse erhalten (mindestens 90 Tage)
  • behandelt mit einer Insulintherapie [Basalinsulin allein (Glargin U100, Glargin U300, Determir, Degludec, NPH)] oder in Kombination mit Bolusinsulin (mindestens eine oder mehrere Injektionen von Aspart, Lispro, Glutisin, Normalinsulin) oder in Kombination mit Inkretintherapie (DPPIV oder GLP1)
  • Bereitschaft zum Tragen des CGM
  • derzeit Blutzuckerselbstkontrolle durchführt (mindestens 2 mal täglich).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Sulfonylharnstoffen oder Thiazolidindionen allein oder in Kombination mit Insulin
  • Verwendung von persönlichem/Echtzeit-CGM 3 Monate vor Studienbeginn (blindes CGM ist erlaubt)
  • vorherige Verwendung von Insulinpumpen oder hybriden Closed-Loop-Systemen (mindestens in den letzten 28 Tagen)
  • aktuelle oder geplante Anwendung von Stresssteroiddosen (Prednison ≤5 mg oder ein Äquivalent ist erlaubt)
  • Personen, die empfindlich oder allergisch auf Klebstoff reagieren
  • ausgedehnte Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen der erforderlichen Anzahl von Produkten auf normaler Haut ausschließen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis) an den vorgeschlagenen Tragestellen
  • jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. deutliche Seh- oder Hörbehinderung, aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychische Erkrankung) oder ein übermäßiges Risiko für das Studienpersonal darstellt, das mit venösen Blutproben umgeht
  • Situationen, die die Fähigkeit des Subjekts einschränken, das Protokoll einzuhalten (nach Ermessen des Ermittlers)
  • aktive Malignität
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • mindestens 10 % der Zeit in klinisch relevanter Hypoglykämie (< 54 mg/dl) während der verblindeten CGM-Periode verbracht
  • signifikante Hypoglykämie (< 40 mg/dL)
  • schwere Hyperglykämie (BZ > 400 mg/dL)
  • ausgedehnte Hautanomalien an den Insertionsstellen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • schwere Anämie (Hämoglobin < 5 mg/dl)
  • Polyzythämie (Hämoglobin >17 mg/dl)
  • Probanden, die Paracetamol einnehmen (mehr als 1 g alle sechs Stunden)
  • Hydroxyharnstoff (kann die Sensormembran stören).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtzeit-Dexcom-CGM, dann Point-of-Care-Blutzuckergruppe (Interventions-Kontrollgruppe)
Patienten mit Typ-2-DM, die mit Insulin behandelt werden und eine Hämodialyse erhalten, verwenden 4 Wochen lang ein Echtzeit-/persönliches CGM (Interventions-Kontrollgruppe), dann eine 2-wöchige Auswaschphase und wechseln zur Verwendung von POC BG für 4 Wochen.
Gerät: Dexcom Echtzeit-G6-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)
Dexcom G6, ein werkseitig kalibriertes CGM-System, ist in vielerlei Hinsicht innovativ: 1) es erfordert keinen POC-BZ aus der Fingerbeere zur Kalibrierung, 2) der Sensor ist klein, kompakt und leicht, 3) hat keine Interferenz mit mehreren Substanzen und Medikamente, und 4) Schutzalarm „bald niedriger Wert“ mit nachgewiesener Vorhersage einer Hypoglykämie innerhalb von 20 Minuten im Voraus. Der Sensor verwendet eine neuartige halbdurchlässige Membran, die Interferenzen mit den meisten klinisch relevanten Substanzen blockiert, einschließlich hoher Harnstoff- und Kreatininspiegel und häufig verwendeter Medikamente. Dexcom G6 CGM ist ein im Handel erhältlicher, minimalinvasiver Sensor mit einem flexiblen und dünnen Draht, der in das Unterhautgewebe des Abdomens eingeführt wird. Dexcom G6 überwacht kontinuierlich (24 Stunden) den Glukosewert und zeigt Echtzeit-Glukosewerte, Glukosetrends/-pfeile und Alarme an, einschließlich des Alarms „bald niedriger Wert“ (Vorhersage einer Hypoglykämie < 55 mg/dL innerhalb der vorangegangenen 20 Minuten).
Diagnosetest: POC BG
POC BG (Standard of Care) verwendet handelsübliche Glukosemessgeräte zur Blutzuckerüberwachung. Es ist für die Verwendung in Dialysepopulationen zugelassen.
Experimental: Point-of-Care-Blutzucker (Kontrolle), dann Echtzeit-Dexcom-CGM-Gruppe (Kontroll-Interventions-Gruppe)
Patienten mit Typ-2-DM, die mit Insulin behandelt werden und eine Hämodialyse erhalten, verwenden POC-BZ für 4 Wochen, dann eine 2-wöchige Auswaschphase und wechseln zu einem Echtzeit-/persönlichen CGM für 4 Wochen (Kontroll-Interventionsgruppe).
Gerät: Dexcom Echtzeit-G6-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)
Dexcom G6, ein werkseitig kalibriertes CGM-System, ist in vielerlei Hinsicht innovativ: 1) es erfordert keinen POC-BZ aus der Fingerbeere zur Kalibrierung, 2) der Sensor ist klein, kompakt und leicht, 3) hat keine Interferenz mit mehreren Substanzen und Medikamente, und 4) Schutzalarm „bald niedriger Wert“ mit nachgewiesener Vorhersage einer Hypoglykämie innerhalb von 20 Minuten im Voraus. Der Sensor verwendet eine neuartige halbdurchlässige Membran, die Interferenzen mit den meisten klinisch relevanten Substanzen blockiert, einschließlich hoher Harnstoff- und Kreatininspiegel und häufig verwendeter Medikamente. Dexcom G6 CGM ist ein im Handel erhältlicher, minimalinvasiver Sensor mit einem flexiblen und dünnen Draht, der in das Unterhautgewebe des Abdomens eingeführt wird. Dexcom G6 überwacht kontinuierlich (24 Stunden) den Glukosewert und zeigt Echtzeit-Glukosewerte, Glukosetrends/-pfeile und Alarme an, einschließlich des Alarms „bald niedriger Wert“ (Vorhersage einer Hypoglykämie < 55 mg/dL innerhalb der vorangegangenen 20 Minuten).
Diagnosetest: POC BG
POC BG (Standard of Care) verwendet handelsübliche Glukosemessgeräte zur Blutzuckerüberwachung. Es ist für die Verwendung in Dialysepopulationen zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der mittleren prozentualen Hypoglykämiezeit (< 70 mg/dL) während der Interventionsphase im Vergleich zur Kontrolle in beiden Phasen (d. h. Intervention-Kontrolle vs. Kontroll-Intervention).
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Unterschiede in der mittleren prozentualen Hypoglykämiezeit (< 70 mg/dL) während der Interventionsphase im Vergleich zur Kontrolle in beiden Phasen (d. h. Intervention-Kontrolle vs. Kontrolle-Intervention).
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Zeit im Zielbereich (70–180 mg/dl) während der Interventionsphase, verglichen mit der Kontrolle in beiden Gruppen (d. h. Intervention-Kontrolle vs. Kontrolle-Intervention)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
% Zeit im Zielbereich (70–180 mg/dl) während der Interventionsphase, verglichen mit der Kontrolle in beiden Gruppen (d. h. Eingriff-Kontrolle vs. Kontroll-Eingriff)
Bis zu 3 Monaten
Mittlere % Zeit in Hypoglykämie (< 54 mg/dL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
% Zeit in Hypoglykämie (<54 mg/dL) während der Interventionsphase, verglichen mit der Kontrolle in beiden Gruppen (d. h. Intervention-Kontrolle vs. Kontrollintervention).
Bis zu 3 Monaten
% Zeit in Hyperglykämie (>180 mg/dL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
% Zeit in Hyperglykämie (>180 mg/dL) während der Interventionsphase, verglichen mit der Kontrolle in beiden Gruppen (d. h. Intervention-Kontrolle vs. Kontrollintervention).
Bis zu 3 Monaten
% Zeit in Hyperglykämie (>250 mg/dl)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
% Zeit in Hyperglykämie (>250 mg/dL) während der Interventionsphase, verglichen mit der Kontrolle in beiden Gruppen
Bis zu 3 Monaten
Glykämische Variabilität [% Variationskoeffizient (%CV)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der prozentuale Variationskoeffizient wird während der Interventionsphase im Vergleich zur Kontrolle in beiden Gruppen gemessen (d. h. Intervention-Kontrolle vs. Gegen-Intervention).
Bis zu 3 Monaten
Mittlere Amplitude der Glukoseausschläge (MAGE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die mittlere Amplitude der Glukoseausschläge (MAGE) wird während der Interventionsphase gemessen, verglichen mit der Kontrolle in beiden Gruppen (d. h. Intervention-Kontrolle vs. Kontrolle-Intervention).
Bis zu 3 Monaten
Veränderung des HbA1C nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 3 Monate
Veränderung des HbA1C nach 3 Monaten Follow-up ab Baseline
Grundlinie, bis zu 3 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme wegen Hypoglykämie
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Rate der Krankenhauseinweisungen oder Besuche in der Notaufnahme wegen Hypoglykämie wird aufgezeichnet
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen wegen Diabetes-Ketoazidose
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Rate der Krankenhauseinweisungen oder Besuche in der Notaufnahme wegen Diabetes-Ketoazidose wird aufgezeichnet
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00114840
  • MH121653 (Andere Kennung: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
  • 1K23DK123384-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung Ende 12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang erhalten Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Antrags vorlegen. Vorschläge sollten an rodolfo.galindo@emory.edu gerichtet werden.

Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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