Estudio para determinar la eficacia del CGM en tiempo real en la prevención de la hipoglucemia entre pacientes con DM2 tratados con insulina en hemodiálisis, en comparación con el estándar de atención (POC BG)
17 de enero de 2025 actualizado por: Rodolfo Galindo, Emory University
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia de los datos de CGM en tiempo real para prevenir la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal en etapa terminal (ESKD), tratados con terapia de insulina y que reciben hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia de los datos de CGM en tiempo real para prevenir la hipoglucemia entre pacientes con diabetes tipo 2 (DM2), tratados con insulina y que reciben hemodiálisis.
El estudio proporcionará nuevos conocimientos sobre los patrones de exposición glucémica entre los pacientes de diálisis y proporcionará datos preliminares para futuros estudios basados en resultados que determinen los mejores objetivos glucémicos para este grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos adultos con diabetes tipo 2
- recibiendo hemodiálisis (durante al menos 90 días)
- tratados con terapia de insulina [insulina basal sola (glargina U100, glargina U300, determir, degludec, NPH)], o en combinación con insulina en bolo (al menos una o más inyecciones de aspart, lispro, glulisina, insulina regular) o en combinación con terapia con incretina (DPPIV o GLP1)
- voluntad de usar el CGM
- actualmente realizando autocontrol de glucosa en sangre (al menos 2 veces al día).
Criterio de exclusión:
- uso de sulfonilureas o tiazolidinedionas solas o en combinación con insulina
- uso de CGM personal/en tiempo real 3 meses antes del ingreso al estudio (se permite CGM ciego)
- uso previo de bombas de insulina o sistemas híbridos de circuito cerrado (durante al menos los 28 días anteriores)
- uso actual o anticipado de dosis de esteroides de estrés (se permite prednisona ≤5 mg o su equivalente)
- sujetos sensibles o alérgicos al adhesivo
- Cambios/enfermedades extensas en la piel que impiden usar la cantidad requerida de dispositivos en la piel normal (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eczema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme) en los sitios de uso propuestos
- cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con su participación en el ensayo (p. ej., discapacidad visual o auditiva marcada, abuso activo de alcohol o drogas, enfermedad mental) o que suponga un riesgo excesivo para el personal del estudio que manipula muestras de sangre venosa
- situaciones que limitarán la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo (según el criterio del investigador)
- malignidad activa
- incapaz de dar consentimiento informado
- al menos el 10 % del tiempo dedicado a la hipoglucemia clínicamente relevante (<54 mg/dl) durante el período de CGM ciego
- hipoglucemia significativa (< 40 mg/dL)
- hiperglucemia severa (GS > 400 mg/dL)
- anormalidades extensas de la piel en los sitios de inserción
- embarazo o lactancia
- anemia severa (hemoglobina < 5 mg/dl)
- policitemia (hemoglobina >17 mg/dl)
- sujetos que toman paracetamol (más de 1 gr cada seis horas)
- hidroxiurea (puede causar interferencia con la membrana del sensor).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CGM de dexcom en tiempo real durante la intervención de CGM
Los pacientes con DM tipo 2 tratados con insulina y hemodiálisis que reciben un CGM en tiempo real/personal durante 4 semanas (grupo de control de intervención), luego 2 semanas de período de lavado, y cruzarán para usar POC BG durante 4 semanas, para ajustes de insulina.
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Dexcom G6, un sistema de CGM calibrado por fábrica, es innovador en muchos aspectos: 1) No requiere POC BG BG BG para la calibración, 2) el sensor es pequeño, compacto, de peso ligero, 3) no tiene interferencia con varias sustancias y fármacos, y 4) la alarma protectora "baja", con predicción de hipoglicemia de más de 20 minutos de anticipación. Dexcom G6 monitorea la glucosa continuamente (24 horas) y muestra valores de glucosa en tiempo real, tendencias de glucosa/flechas y alarmas, incluida la alarma "urgente baja pronto" (predictiva de hipoglucemia <55 mg/dL dentro de los 20 minutos anteriores). Prueba de diagnóstico: la CGM en tiempo real se utilizará para recopilar variables de resultados |
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Experimental: CGM profesional de dexcom durante la intervención de glucosa en sangre en el punto de atención
Los pacientes con DM tipo 2 tratados con insulina y hemodiálisis que reciben POC BG durante 4 semanas, luego 2 semanas de período de lavado, y se cruzarán para usar una CGM en tiempo real/personal durante 4 semanas, para ajustes de insulina (grupo de intervención de control).
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POC BG (estándar de atención) utiliza medidores de glucosa disponibles comercialmente para monitoreo de glucosa en sangre. Está aprobado para ser utilizado en poblaciones de diálisis. Prueba de diagnóstico: la CGM profesional se utilizará para recopilar variables de resultados (incluso durante la prueba POC BG). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el porcentaje medio de tiempo en hipoglicemia (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: 8 semanas (después de completar ambas fases)
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Diferencias en el porcentaje medio de tiempo en hipoglucemia (<70 mg/dL) durante la fase de intervención en ambos grupos (es decir, CGM de dexcom en tiempo real durante la intervención de CGM versus CGM de Dexcom profesional durante la intervención de glucosa en el punto de atención), según lo medido por CGM. Los participantes utilizarán pruebas CGM o POC BG (durante cada fase de asignación) para el ajuste de la insulina. La CGM se utilizará para recopilar variables de resultados durante cada fase (incluida durante la prueba POC BG). |
8 semanas (después de completar ambas fases)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% Tiempo en el rango objetivo (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: 8 semanas (después de completar ambas fases)
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% de tiempo en el rango objetivo (70-180 mg/dL) durante la fase de intervención en ambos grupos (es decir, CGM de dexcom en tiempo real durante la intervención de CGM versus CGM de Dexcom profesional durante la intervención de glucosa en el punto de atención), según lo medido por CGM. Los participantes utilizarán pruebas CGM o POC BG (durante cada fase de asignación) para el ajuste de la insulina. La CGM se utilizará para recopilar variables de resultados durante cada fase (incluida durante la prueba POC BG). |
8 semanas (después de completar ambas fases)
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% De tiempo medio en hipoglucemia (<54 mg/dl)
Periodo de tiempo: 8 semanas (después de completar ambas fases)
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% de tiempo en hipoglucemia (<54 mg/dL) durante la fase de intervención en ambos grupos (es decir,
CGM de dexcom en tiempo real durante la intervención de CGM versus CGM de Dexcom profesional durante la intervención de glucosa en el punto de atención), según lo medido por CGM.
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8 semanas (después de completar ambas fases)
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% Tiempo en hiperglucemia (> 180 mg/dl)
Periodo de tiempo: 8 semanas (después de completar ambas fases)
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% Tiempo en hiperglucemia (> 180 mg/dl) durante la fase de intervención en ambos grupos (es decir.
CGM de dexcom en tiempo real durante la intervención de CGM versus CGM de Dexcom profesional durante la intervención de glucosa en el punto de atención), según lo medido por CGM.
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8 semanas (después de completar ambas fases)
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% Tiempo en hiperglucemia (> 250 mg/dl)
Periodo de tiempo: 8 semanas (después de completar ambas fases)
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% Tiempo en hiperglucemia (> 250 mg/dL) durante la fase de intervención en ambos grupos (es decir.
CGM de dexcom en tiempo real durante la intervención de CGM versus CGM de Dexcom profesional durante la intervención de glucosa en el punto de atención), según lo medido por CGM.
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8 semanas (después de completar ambas fases)
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Variabilidad glucémica [% coeficiente de variación (% CV)
Periodo de tiempo: 8 semanas (después de completar ambas fases)
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El % de coeficiente de variación se medirá durante la fase de intervención en ambos grupos (es decir.
CGM de dexcom en tiempo real durante la intervención de CGM versus CGM de Dexcom profesional durante la intervención de glucosa en el punto de atención), según lo medido por CGM.
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8 semanas (después de completar ambas fases)
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Amplitud media de las excursiones de glucosa (mago)
Periodo de tiempo: 8 semanas (después de completar ambas fases)
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La amplitud media de las excursiones de glucosa (MAGE) se medirá durante la fase de intervención en ambos grupos (es decir.
CGM de dexcom en tiempo real durante la intervención de CGM versus CGM de Dexcom profesional durante la intervención de glucosa en el punto de atención), según lo medido por CGM.
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8 semanas (después de completar ambas fases)
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HBA1C a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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HBA1C a los 3 meses de seguimiento desde el inicio.
Los datos se exportarán desde los registros médicos electrónicos.
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Número de visitas de hospitalización o sala de emergencias para hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Las visitas de tasa de hospitalización o sala de emergencias (ER) para hipoglucemia se registrarán al inicio (incluido 1 año antes del inicio del estudio) y a los 3 meses después de la intervención del estudio.
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Número de visitas de hospitalización o sala de emergencias para diabetes cetoacidosis (DKA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la intervención
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La tasa de hospitalización o visitas a la sala de emergencias para la cetoacidosis de diabetes se registrará al inicio (incluido 1 año antes del inicio del estudio) y a los 3 meses después de la intervención del estudio.
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Línea de base, 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hipoglucemia
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IRB00114840
- MH121653 (Otro identificador: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
- 1K23DK123384-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Inicio 6 meses después de la publicación Fin 12 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Tendrán acceso los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben ser dirigidas a rodolfo.galindo@emory.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .