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Étude pour déterminer l'efficacité du CGM en temps réel dans la prévention de l'hypoglycémie chez les patients traités à l'insuline atteints de DM2 sous hémodialyse, par rapport à la norme de soins (POC BG)

17 janvier 2025 mis à jour par: Rodolfo Galindo, Emory University
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité des données CGM en temps réel dans la prévention de l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale terminale (ESKD), traités par insulinothérapie et sous hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité des données CGM en temps réel dans la prévention de l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 (DM2), traités par insuline et sous hémodialyse. L'étude fournira de nouvelles informations sur les schémas d'exposition glycémique chez les patients dialysés et fournira des données préliminaires pour de futures études basées sur les résultats déterminant les meilleures cibles glycémiques pour ce groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • sujets adultes atteints de diabète de type 2
  • sous hémodialyse (pendant au moins 90 jours)
  • traités par insulinothérapie [insuline basale seule (glargine U100, glargine U300, determir, degludec, NPH)], ou en association avec un bolus d'insuline (au moins une ou plusieurs injections d'aspart, lispro, glulisine, insuline régulière) ou en association avec traitement par incrétines (DPPIV ou GLP1)
  • volonté de porter le CGM
  • effectuant actuellement une auto-surveillance de la glycémie (au moins 2 fois par jour).

Critère d'exclusion:

  • utilisation de sulfonylurées ou de thiazolidinediones seuls ou en association avec l'insuline
  • utilisation de CGM personnel / en temps réel 3 mois avant l'entrée à l'étude (le CGM en aveugle est autorisé)
  • utilisation antérieure de pompes à insuline ou de systèmes hybrides en boucle fermée (pendant au moins les 28 jours précédents)
  • utilisation actuelle ou prévue de doses de stéroïdes de stress (prednisone ≤ 5 mg ou son équivalent est autorisé)
  • sujets sensibles ou allergiques à l'adhésif
  • modifications/maladies cutanées étendues qui empêchent de porter le nombre requis d'appareils sur une peau normale (p.
  • toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec leur participation à l'essai (par exemple, une déficience visuelle ou auditive marquée, un abus actif d'alcool ou de drogues, une maladie mentale) ou poserait un risque excessif pour le personnel de l'étude manipulant des échantillons de sang veineux
  • situations qui limiteront la capacité du sujet à se conformer au protocole (à la discrétion de l'investigateur)
  • malignité active
  • incapable de donner son consentement éclairé
  • au moins 10 % du temps passé en hypoglycémie cliniquement pertinente (< 54 mg/dl) pendant la période de SGC en aveugle
  • hypoglycémie importante (< 40 mg/dL)
  • hyperglycémie sévère (glycémie > 400 mg/dL)
  • anomalies cutanées étendues aux sites d'insertion
  • grossesse ou allaitement
  • anémie sévère (Hémoglobine < 5 mg/dl)
  • polycythémie (Hémoglobine > 17 mg/dl)
  • sujets prenant du paracétamol (plus de 1 gr toutes les six heures)
  • hydroxyurée (peut provoquer des interférences avec la membrane du capteur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexcom CGM en temps réel pendant l'intervention CGM
Les patients atteints de DM de type 2 traités avec de l'insuline et l'hémodialyse recevront un CGM en temps réel / personnel pendant 4 semaines (groupe d'intervention-contrôle), puis 2 semaines de période de lavage, et se croisent pour utiliser POC BG pendant 4 semaines, pour les ajustements d'insuline.
Dispositif: Dexcom Système de surveillance en glucose continue en temps réel (CGM)

Dexcom G6, un système CGM calibré en usine, est innovant dans de nombreux aspects: 1) il ne nécessite pas de bâton de doigt POC BG pour l'étalonnage, 2) le capteur est petit, compact, léger-poids, 3) n'a aucune interférence avec plusieurs substances et médicaments, et 4) une alarme de 20 minutes provisoire dans un "plus grand nombre de minutes.

Dexcom G6 surveille le glucose en continu (24 heures) et affiche des valeurs de glucose en temps réel, des tendances / flèches du glucose et des alarmes, y compris l'alarme "urgente Bot Soon" (prédictive de l'hypoglycémie <55 mg / dl dans les 20 minutes précédentes).

Test de diagnostic: le CGM en temps réel sera utilisé pour collecter les variables de résultats
Expérimental: Dexcom CGM professionnel pendant l'intervention de la glycémie dans le point de service
Les patients atteints de DM de type 2 traités avec de l'insuline et l'hémodialyse reçoivent utiliseront POC BG pendant 4 semaines, puis 2 semaines de période de lavage, et se croiseront pour utiliser un CGM en temps réel / personnel pendant 4 semaines, pour les ajustements de l'insuline (groupe d'intervention de contrôle).
Dispositif: Test de glucose POC

POC BG (Standard of Care) utilise des compteurs de glucose disponibles dans le commerce pour la surveillance de la glycémie. Il est approuvé pour être utilisé dans les populations de dialyse.

Test de diagnostic: CGM professionnel sera utilisé pour collecter des variables de résultats (y compris pendant les tests POC BG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences en pourcentage moyen du temps dans l'hypoglycémie (<70 mg / dL)
Délai: 8 semaines (après l'achèvement des deux phases)

Différences en pourcentage moyen du temps dans l'hypoglycémie (<70 mg / dL) pendant la phase d'intervention dans les deux groupes (c'est-à-dire. Dexcom CGM en temps réel pendant l'intervention CGM par rapport à Dexcom CGM professionnel pendant l'intervention du glucose au point de service), tel que mesuré par CGM.

Les participants utiliseront les tests CGM ou POC BG (pendant chaque phase d'affectation) pour l'ajustement de l'insuline. Le CGM sera utilisé pour collecter des variables de résultats au cours de chaque phase (y compris pendant les tests POC BG).
8 semaines (après l'achèvement des deux phases)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% De temps dans la plage cible (70-180 mg / dl)
Délai: 8 semaines (après l'achèvement des deux phases)

% de temps dans la plage cible (70-180 mg / dL) pendant la phase d'intervention dans les deux groupes (c'est-à-dire Dexcom CGM en temps réel pendant l'intervention CGM par rapport à Dexcom CGM professionnel pendant l'intervention du glucose au point de service), tel que mesuré par CGM.

Les participants utiliseront les tests CGM ou POC BG (pendant chaque phase d'affectation) pour l'ajustement de l'insuline. Le CGM sera utilisé pour collecter des variables de résultats au cours de chaque phase (y compris pendant les tests POC BG).
8 semaines (après l'achèvement des deux phases)
% De temps moyen dans l'hypoglycémie (<54 mg / dL)
Délai: 8 semaines (après l'achèvement des deux phases)
% de temps dans l'hypoglycémie (<54 mg / dL) pendant la phase d'intervention dans les deux groupes (c'est-à-dire Dexcom CGM en temps réel pendant l'intervention CGM par rapport à Dexcom CGM professionnel pendant l'intervention du glucose au point de service), tel que mesuré par CGM.
8 semaines (après l'achèvement des deux phases)
% De temps dans l'hyperglycémie (> 180 mg / dL)
Délai: 8 semaines (après l'achèvement des deux phases)
% de temps dans l'hyperglycémie (> 180 mg / dL) pendant la phase d'intervention dans les deux groupes. (c'est-à-dire. Dexcom CGM en temps réel pendant l'intervention CGM par rapport à Dexcom CGM professionnel pendant l'intervention du glucose au point de service), tel que mesuré par CGM.
8 semaines (après l'achèvement des deux phases)
% De temps dans l'hyperglycémie (> 250 mg / dL)
Délai: 8 semaines (après l'achèvement des deux phases)
% de temps dans l'hyperglycémie (> 250 mg / dL) pendant la phase d'intervention dans les deux groupes. (c'est-à-dire. Dexcom CGM en temps réel pendant l'intervention CGM par rapport à Dexcom CGM professionnel pendant l'intervention du glucose au point de service), tel que mesuré par CGM.
8 semaines (après l'achèvement des deux phases)
Variabilité glycémique [coefficient de variation% (% CV)
Délai: 8 semaines (après l'achèvement des deux phases)
% Le coefficient de variation sera mesuré pendant la phase d'intervention dans les deux groupes. (c'est-à-dire. Dexcom CGM en temps réel pendant l'intervention CGM par rapport à Dexcom CGM professionnel pendant l'intervention du glucose au point de service), tel que mesuré par CGM.
8 semaines (après l'achèvement des deux phases)
Amplitude moyenne des excursions du glucose (mage)
Délai: 8 semaines (après l'achèvement des deux phases)
L'amplitude moyenne des excursions de glucose (mage) sera mesurée pendant la phase d'intervention dans les deux groupes. (C'est-à-dire. Dexcom CGM en temps réel pendant l'intervention CGM par rapport à Dexcom CGM professionnel pendant l'intervention du glucose au point de service), tel que mesuré par CGM.
8 semaines (après l'achèvement des deux phases)
HbA1c à 3 mois suivi
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention
HbA1c à 3 mois suivi de la ligne de base. Les données seront exportées des dossiers médicaux électroniques.
Baseline, 3 mois après l'intervention
Nombre d'hospitalisation ou de visites aux urgences pour l'hypoglycémie
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention
Le taux d'hospitalisation ou les visites aux urgences (ER) pour l'hypoglycémie sera enregistré au départ (y compris 1 an avant le début de l'étude) et à 3 mois après l'intervention de l'étude.
Baseline, 3 mois après l'intervention
Nombre d'hospitalisation ou de visites de salles d'urgence pour le diabète JATOOCIDOSE (DKA)
Délai: Baseline, 3 mois après l'intervention
Le taux d'hospitalisation ou les visites aux urgences pour le diabète cétoacidose sera enregistré au départ (y compris 1 an avant le début de l'étude) et à 3 mois après l'intervention d'étude.
Baseline, 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00114840
  • MH121653 (Autre identifiant: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
  • 1K23DK123384-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées

Délai de partage IPD

Début 6 mois après publication Fin 12 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée auront accès. Les propositions doivent être adressées à rodolfo.galindo@emory.edu.

Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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