표준 치료(POC BG)와 비교하여 혈액 투석에 DM2가 있는 인슐린 치료 환자의 저혈당증 예방에 실시간 CGM의 효능을 결정하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Grady Health System (non-CRN)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 성인 피험자
- 혈액 투석을 받는 중(최소 90일 동안)
- 인슐린 요법[기초 인슐린 단독(글라진 U100, 글라진 U300, 데테르미르, 데글루덱, NPH)], 또는 볼루스 인슐린(적어도 1회 이상의 아스파트, 리스프로, 글루리신, 레귤러 인슐린 주사) 또는 인크레틴 요법(DPPIV 또는 GLP1)
- CGM 착용 의지
- 현재 자가 모니터링 혈당을 수행하고 있습니다(매일 2회 이상).
제외 기준:
- 설포닐우레아 또는 티아졸리딘디온 단독 또는 인슐린과 병용 사용
- 연구 시작 3개월 전 개인/실시간 CGM 사용(맹검 CGM 허용)
- 인슐린 펌프 또는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템의 사전 사용(적어도 이전 28일 동안)
- 스트레스 스테로이드 용량의 현재 또는 예상 사용(프레드니손 ≤5mg 또는 이에 상응하는 용량은 허용됨)
- 접착제에 민감하거나 알레르기가 있는 대상
- 제안된 착용 부위에서 정상 피부에 필요한 수의 장치를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염)
- 조사자의 의견에 따라 시험 참여를 방해하거나(예: 현저한 시각 또는 청각 장애, 활성 알코올 또는 약물 남용, 정신 질환) 연구 직원이 정맥혈 샘플을 취급하는 데 과도한 위험을 초래하는 모든 상태
- 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 제한하는 상황(조사자의 재량에 따라)
- 활동성 악성종양
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 맹검 CGM 기간 동안 임상 관련 저혈당증(<54 mg/dl)에 걸린 시간의 최소 10%
- 상당한 저혈당증(< 40 mg/dL)
- 중증 고혈당증(BG> 400 mg/dL)
- 삽입 부위의 광범위한 피부 이상
- 임신 또는 모유 수유
- 심한 빈혈(헤모글로빈 < 5 mg/dl)
- 적혈구 증가증(헤모글로빈 >17 mg/dl)
- 아세트아미노펜을 복용하는 피험자(6시간마다 1gr 이상)
- 수산화요소(센서 멤브레인에 간섭을 일으킬 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM 중재 중 실시간 DEXCOM CGM
인슐린으로 치료하고 혈액 투석을받는 2 형 DM 환자는 4 주 동안 실시간/개인 CGM (중재 대조 그룹), 2 주간의 세척 기간을 사용한 다음 4 주 동안 POC BG를 사용하여 인슐린 조정을 위해 교차합니다.
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공장에서 보정 된 CGM 시스템 인 DEXCOM G6은 여러 측면에서 혁신적입니다. 1) 교정을 위해 손가락 스틱 POC BG가 필요하지 않습니다. 2) 센서는 작고, 작고, 가벼운, 3) 여러 물질 및 약물에 대한 간섭이 없으며 4) 20 분 내에 입증 된 "긴급한 낮은"경보가 없습니다. DEXCOM G6은 포도당을 지속적으로 모니터링하고 (24 시간), 실시간 포도당 값, 포도당 경향/화살 및 경보를 표시합니다. 진단 테스트 : 실시간 CGM은 결과 변수를 수집하는 데 사용됩니다. |
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실험적: 전문의 혈당 중재 중 전문 DEXCOM CGM
인슐린으로 치료하고 혈액 투석을받는 2 형 DM 환자는 4 주 동안 POC BG를 사용한 다음 2 주간의 세척 기간을 사용하고, 인슐린 조정 (제어-개입 그룹)을 위해 4 주 동안 실시간/개인 CGM을 사용합니다.
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POC BG (표준 치료)는 혈당 모니터링을 위해 상업적으로 이용 가능한 포도당 미터를 사용합니다. 투석 인구에 사용되도록 승인되었습니다. 진단 테스트 : 전문 CGM은 결과 변수를 수집하는 데 사용됩니다 (POC BG 테스트 중 포함). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 미술 기간의 차이 (<70 mg/dl)
기간: 8 주 (두 단계 완료 후)
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두 그룹에서 중재 단계에서 평균 미술 기간 (<70 mg/dl)의 차이 (즉, 즉. CGM에 의해 측정 된 CGM 개입 대 전문 DEXCOM CGM) 동안 실시간 DEXCOM CGM. 참가자는 인슐린 조정을 위해 CGM 또는 POC BG 테스트 (각 할당 단계에서)를 사용합니다. CGM은 각 단계에서 결과 변수를 수집하는 데 사용됩니다 (POC BG 테스트 중 포함). |
8 주 (두 단계 완료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 범위에서의 % (70-180 mg/dl)
기간: 8 주 (두 단계 완료 후)
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두 그룹의 중재 단계에서 목표 범위 (70-180 mg/dl)의 % (즉,) CGM에 의해 측정 된 CGM 개입 대 전문 DEXCOM CGM) 동안 실시간 DEXCOM CGM. 참가자는 인슐린 조정을 위해 CGM 또는 POC BG 테스트 (각 할당 단계에서)를 사용합니다. CGM은 각 단계에서 결과 변수를 수집하는 데 사용됩니다 (POC BG 테스트 중 포함). |
8 주 (두 단계 완료 후)
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저혈당증에서의 평균 % 시간 (<54 mg/dl)
기간: 8 주 (두 단계 완료 후)
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저혈당증에서의 % (<54 mg/dl) 두 그룹의 중재 단계 (즉, 즉
CGM에 의해 측정 된 CGM 개입 대 전문 DEXCOM CGM) 동안 실시간 DEXCOM CGM.
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8 주 (두 단계 완료 후)
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고혈당증에서의 % (> 180 mg/dl)
기간: 8 주 (두 단계 완료 후)
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두 그룹의 중재 단계 동안 고혈당증 (> 180 mg/dl)에서의 % (즉, 즉.
CGM에 의해 측정 된 CGM 개입 대 전문 DEXCOM CGM) 동안 실시간 DEXCOM CGM.
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8 주 (두 단계 완료 후)
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고혈당증에서의 % (> 250 mg/dl)
기간: 8 주 (두 단계 완료 후)
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두 그룹의 중재 단계 동안 고혈당증 (> 250 mg/dl)에서의 % (즉, 즉.
CGM에 의해 측정 된 CGM 개입 대 전문 DEXCOM CGM) 동안 실시간 DEXCOM CGM.
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8 주 (두 단계 완료 후)
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혈당 변동성 [% 변동 계수 (% CV)
기간: 8 주 (두 단계 완료 후)
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% 변동 계수는 두 그룹의 중재 단계 동안 측정 될 것이다.
CGM에 의해 측정 된 CGM 개입 대 전문 DEXCOM CGM) 동안 실시간 DEXCOM CGM.
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8 주 (두 단계 완료 후)
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포도당 여행의 평균 진폭 (마법사)
기간: 8 주 (두 단계 완료 후)
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포도당 여행의 평균 진폭 (MAGE)은 두 그룹의 중재 단계에서 측정 될 것이다.
CGM에 의해 측정 된 CGM 개입 대 전문 DEXCOM CGM) 동안 실시간 DEXCOM CGM.
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8 주 (두 단계 완료 후)
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3 개월 후에 HBA1C
기간: 중개 후 3 개월 기준선
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3 개월에 HBA1C는 기준선에서 추적합니다.
데이터는 전자 의료 기록에서 내보낼 것입니다.
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중개 후 3 개월 기준선
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저혈당증에 대한 입원 또는 응급실 방문 수
기간: 중개 후 3 개월 기준선
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저혈당증에 대한 입원 또는 응급실 방문 비율 (ER)은 기준선 (연구 시작 1 년 전) 및 연구 개입 후 3 개월에 기록됩니다.
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중개 후 3 개월 기준선
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당뇨병 케토 아시 디스 (DKA)의 입원 또는 응급실 방문 수 (DKA)
기간: 중개 후 3 개월 기준선
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당뇨병에 대한 입원 또는 응급실 방문 비율 케토 세미 증은 기준선 (연구 시작 1 년 전) 및 연구 개입 후 3 개월에 기록됩니다.
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중개 후 3 개월 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00114840
- MH121653 (기타 식별자: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
- 1K23DK123384-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 액세스할 수 있습니다. 제안서는 rodolfo.galindo@emory.edu로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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