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Studio per determinare l'efficacia del CGM in tempo reale nella prevenzione dell'ipoglicemia tra i pazienti trattati con insulina con DM2 in emodialisi, rispetto allo standard di cura (POC BG)

17 gennaio 2025 aggiornato da: Rodolfo Galindo, Emory University
Lo studio è condotto per valutare l'efficacia dei dati CGM in tempo reale nella prevenzione dell'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale allo stadio terminale (ESKD), trattati con terapia insulinica e sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto per valutare l'efficacia dei dati CGM in tempo reale nella prevenzione dell'ipoglicemia tra i pazienti con diabete di tipo 2 (DM2), trattati con insulina e sottoposti a emodialisi. Lo studio fornirà nuove informazioni sui modelli di esposizione glicemica tra i pazienti in dialisi e fornirà dati preliminari per futuri studi basati sui risultati che determinano i migliori obiettivi glicemici per questo gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti adulti con diabete di tipo 2
  • in emodialisi (per almeno 90 giorni)
  • trattati con terapia insulinica [insulina basale da sola (glargine U100, glargine U300, determir, degludec, NPH)], o in combinazione con insulina in bolo (almeno una o più iniezioni di aspart, lispro, glulisina, insulina regolare) o in combinazione con terapia con incretine (DPPIV o GLP1)
  • disponibilità a indossare il CGM
  • attualmente esegue automonitoraggio della glicemia (almeno 2 volte al giorno).

Criteri di esclusione:

  • uso di sulfoniluree o tiazolidinedioni da soli o in combinazione con insulina
  • uso di CGM personale/in tempo reale 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (è consentito CGM in cieco)
  • precedente utilizzo di microinfusori per insulina o sistemi ibridi a circuito chiuso (per almeno i 28 giorni precedenti)
  • uso attuale o previsto di dosi di steroidi da stress (prednisone ≤5 mg o equivalente è consentito)
  • soggetti sensibili o allergici all'adesivo
  • alterazioni cutanee/malattie estese che precludono l'uso del numero richiesto di dispositivi su pelle normale (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme) nei siti di usura proposti
  • qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sua partecipazione allo studio (ad es. marcata compromissione della vista o dell'udito, abuso attivo di alcol o droghe, malattia mentale) o rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio che maneggia campioni di sangue venoso
  • situazioni che limiteranno la capacità del soggetto di rispettare il protocollo (a discrezione dell'investigatore)
  • malignità attiva
  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • almeno il 10% del tempo trascorso in ipoglicemia clinicamente rilevante (<54 mg/dl) durante il periodo CGM in cieco
  • ipoglicemia significativa (< 40 mg/dL)
  • iperglicemia grave (BG> 400 mg/dL)
  • estese anomalie cutanee nei siti di inserzione
  • gravidanza o allattamento
  • anemia grave (emoglobina < 5 mg/dl)
  • policitemia (emoglobina >17 mg/dl)
  • soggetti che assumono paracetamolo (più di 1 gr ogni sei ore)
  • idrossiurea (può causare interferenze con la membrana del sensore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexcom CGM in tempo reale durante l'intervento CGM
I pazienti con DM di tipo 2 trattati con insulina e ricezione di emodialisi useranno un CGM in tempo reale/personale per 4 settimane (gruppo di controllo degli interventi), quindi 2 settimane di periodo di lavaggio e attraversano per utilizzare il POC BG per 4 settimane, per le regolazioni dell'insulina.
Dispositivo: DEXCOM G6 G6 Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)

Dexcom G6, un sistema CGM calibrato in fabbrica, è innovativo in molti aspetti: 1) Non richiede il POC BG per la calibrazione del dito per la calibrazione, 2) Il sensore è piccolo, compatto, leggero, 3) non ha interferenze con diverse sostanze e droghe e 4) allarme protettivo "urgente presto", con una previsione fornita di ipoglimemi in anticipo in anticipo.

Dexcom G6 monitora continuamente il glucosio (24 ore) e visualizza valori di glucosio in tempo reale, tendenze/frecce e allarmi del glucosio, incluso l'allarme "Urgent Bih" (predittivo di ipoglicemia <55 mg/dl entro i 20 minuti precedenti).

Test diagnostico: il CGM in tempo reale verrà utilizzato per raccogliere le variabili dei risultati
Sperimentale: DEXCOM professionale CGM durante l'intervento del glicemia del punto di cura
I pazienti con DM di tipo 2 trattati con insulina e la ricezione di emodialisi utilizzeranno POC BG per 4 settimane, quindi 2 settimane di periodo di lavaggio e si incrociano per utilizzare un CGM in tempo reale/personale per 4 settimane, per le regolazioni dell'insulina (gruppo di intervento di controllo).
Dispositivo: Test del glucosio POC

POC BG (Standard of Care) utilizza contatori di glucosio disponibili in commercio per il monitoraggio della glicemia. È approvato per essere utilizzato nelle popolazioni di dialisi.

Test diagnostico: la CGM professionale verrà utilizzata per raccogliere le variabili dei risultati (incluso durante il test POC BG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella percentuale media tempo-in-ipoglicemia (<70 mg/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane (dopo il completamento di entrambe le fasi)

Differenze nella percentuale media tempo-in-ipoglicemia (<70 mg/dl) durante la fase di intervento in entrambi i gruppi (cioè Dexcom CGM in tempo reale durante l'intervento CGM rispetto al CGM DEXCOM professionale durante l'intervento del glucosio del punto di cura), misurato da CGM.

I partecipanti utilizzeranno test CGM o POC BG (durante ciascuna fase di assegnazione) per la regolazione dell'insulina. CGM verrà utilizzato per raccogliere le variabili dei risultati durante ogni fase (incluso durante il test BG POC).
8 settimane (dopo il completamento di entrambe le fasi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Tempo nell'intervallo target (70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane (dopo il completamento di entrambe le fasi)

% tempo nell'intervallo target (70-180 mg/dl) durante la fase di intervento in entrambi i gruppi (ad es. Dexcom CGM in tempo reale durante l'intervento CGM rispetto al CGM DEXCOM professionale durante l'intervento del glucosio del punto di cura), misurato da CGM.

I partecipanti utilizzeranno test CGM o POC BG (durante ciascuna fase di assegnazione) per la regolazione dell'insulina. CGM verrà utilizzato per raccogliere le variabili dei risultati durante ogni fase (incluso durante il test BG POC).
8 settimane (dopo il completamento di entrambe le fasi)
Tempo medio % nell'ipoglicemia (<54 mg/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane (dopo il completamento di entrambe le fasi)
% tempo nell'ipoglicemia (<54 mg/dl) durante la fase di intervento in entrambi i gruppi (cioè Dexcom CGM in tempo reale durante l'intervento CGM rispetto al CGM DEXCOM professionale durante l'intervento del glucosio del punto di cura), misurato da CGM.
8 settimane (dopo il completamento di entrambe le fasi)
% Tempo in iperglicemia (> 180 mg/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane (dopo il completamento di entrambe le fasi)
% tempo nell'iperglicemia (> 180 mg/dL) durante la fase di intervento in entrambi i gruppi. (cioè. Dexcom CGM in tempo reale durante l'intervento CGM rispetto al CGM DEXCOM professionale durante l'intervento del glucosio del punto di cura), misurato da CGM.
8 settimane (dopo il completamento di entrambe le fasi)
% Tempo in iperglicemia (> 250 mg/dl)
Lasso di tempo: 8 settimane (dopo il completamento di entrambe le fasi)
% tempo nell'iperglicemia (> 250 mg/dl) durante la fase di intervento in entrambi i gruppi. (cioè. Dexcom CGM in tempo reale durante l'intervento CGM rispetto al CGM DEXCOM professionale durante l'intervento del glucosio del punto di cura), misurato da CGM.
8 settimane (dopo il completamento di entrambe le fasi)
Variabilità glicemica [% Coefficiente di variazione (% CV)
Lasso di tempo: 8 settimane (dopo il completamento di entrambe le fasi)
% coefficiente di variazione verrà misurato durante la fase di intervento in entrambi i gruppi (cioè. Dexcom CGM in tempo reale durante l'intervento CGM rispetto al CGM DEXCOM professionale durante l'intervento del glucosio del punto di cura), misurato da CGM.
8 settimane (dopo il completamento di entrambe le fasi)
Ampiezza media delle escursioni di glucosio (mago)
Lasso di tempo: 8 settimane (dopo il completamento di entrambe le fasi)
L'ampiezza media delle escursioni di glucosio (mago) verrà misurata durante la fase di intervento in entrambi i gruppi. (Cioè. Dexcom CGM in tempo reale durante l'intervento CGM rispetto al CGM DEXCOM professionale durante l'intervento del glucosio del punto di cura), misurato da CGM.
8 settimane (dopo il completamento di entrambe le fasi)
HBA1c a 3 mesi di follow -up
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
HBA1c a 3 mesi di follow -up dal basale. I dati verranno esportati dalle cartelle cliniche elettroniche.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Numero di ospedalizzazione o visite al pronto soccorso per ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Il tasso di ricovero in ospedale o le visite del pronto soccorso (ER) per ipoglicemia verranno registrate al basale (incluso 1 anno prima dell'inizio dello studio) e a 3 mesi dopo l'intervento dello studio.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Numero di ospedalizzazione o visite del pronto soccorso per la ketoacidosi del diabete (DKA)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo l'intervento
Il tasso di ricovero in ospedale o le visite del pronto soccorso per la ketoacidosi del diabete verrà registrata al basale (incluso 1 anno prima dell'inizio dello studio) e a 3 mesi dopo l'intervento dello studio.
Basale, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00114840
  • MH121653 (Altro identificatore: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
  • 1K23DK123384-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi dopo la pubblicazione Fine 12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Avranno accesso i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rodolfo.galindo@emory.edu.

Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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