Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter bepaling van de werkzaamheid van real-time CGM bij het voorkomen van hypoglykemie bij met insuline behandelde patiënten met DM2 die hemodialyse ondergaan, in vergelijking met Standard of Care (POC BG)

17 januari 2025 bijgewerkt door: Rodolfo Galindo, Emory University
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van real-time CGM-gegevens te beoordelen bij het voorkomen van hypoglykemie bij patiënten met type 2-diabetes en terminale nierziekte (ESKD), behandeld met insulinetherapie en hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van real-time CGM-gegevens te beoordelen bij het voorkomen van hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 2 (DM2), behandeld met insuline en hemodialyse ondergaan. De studie zal nieuwe inzichten verschaffen in de glycemische blootstellingspatronen bij dialysepatiënten en zal voorlopige gegevens opleveren voor toekomstige op resultaten gebaseerde studies die de beste glycemische doelen voor deze groep bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen proefpersonen met diabetes type 2
  • hemodialyse ondergaan (gedurende ten minste 90 dagen)
  • behandeld met insulinetherapie [basale insuline alleen (glargine U100, glargine U300, determir, degludec, NPH)], of in combinatie met bolusinsuline (minstens één of meer injecties met aspart, lispro, glulisine, gewone insuline) of in combinatie met incretinetherapie (DPPIV of GLP1)
  • bereidheid om de CGM te dragen
  • voert momenteel zelfgecontroleerde bloedglucose uit (minstens 2 keer per dag).

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van sulfonylurea of ​​thiazolidinedionen alleen of in combinatie met insuline
  • gebruik van persoonlijke/realtime CGM 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (geblindeerde CGM is toegestaan)
  • eerder gebruik van insulinepompen of hybride close loop-systemen (gedurende ten minste de voorgaande 28 dagen)
  • huidig ​​of verwacht gebruik van doses stresssteroïden (prednison ≤5 mg of het equivalent daarvan is toegestaan)
  • personen die gevoelig of allergisch zijn voor lijm
  • uitgebreide huidveranderingen/ziekten waardoor het vereiste aantal apparaten niet op een normale huid kan worden gedragen (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis) op de voorgestelde draagplaatsen
  • elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname aan het onderzoek zou belemmeren (bijv. duidelijke visuele of auditieve beperking, actief alcohol- of drugsmisbruik, geestesziekte) of een buitensporig risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel dat veneuze bloedmonsters hanteert
  • situaties die het vermogen van de proefpersoon om het protocol na te leven beperken (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • actieve maligniteit
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • ten minste 10% van de tijd besteed aan klinisch relevante hypoglykemie (<54 mg/dl) tijdens geblindeerde CGM-periode
  • significante hypoglykemie (< 40 mg/dL)
  • ernstige hyperglykemie (BG> 400 mg/dL)
  • uitgebreide huidafwijkingen op insertieplaatsen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 5 mg/dl)
  • polycytemie (hemoglobine >17 mg/dl)
  • proefpersonen die paracetamol gebruiken (meer dan 1 gr om de zes uur)
  • hydroxyureum (kan interferentie met het sensormembraan veroorzaken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Real-time Dexcom CGM tijdens CGM-interventie
Patiënten met type 2 DM behandeld met insuline en het ontvangen van hemodialyse gebruiken een real-time/persoonlijke CGM gedurende 4 weken (interventie-controlegroep), vervolgens 2 weken uit washavingsperiode, en kruisen om POC BG gedurende 4 weken te gebruiken voor insuline-aanpassingen.
Apparaat: Dexcom Real-Time G6 Continuous Glucose Monitoring System (CGM)

Dexcom G6, een fabrieks-gekalibreerd CGM-systeem, is in veel aspecten innovatief: 1) Het vereist geen vingerstick POC BG voor kalibratie, 2) De sensor is klein, compact, lichtgewicht, 3) heeft geen interferentie met verschillende inhoud en medicijnen en 4) beschermend "urgent lage snel" alarm, met een beproeving van hypogly-voorspelling van de hypogly-voorspelling.

Dexcom G6 monitoren glucose continu (24 uur) en toont realtime glucosewaarden, glucosetrends/pijlen en alarmen, inclusief het "dringende lage binnenkort" alarm (voorspellend voor hypoglykemie <55 mg/dl binnen de voorgaande 20 minuten).

Diagnostische test: realtime CGM zal worden gebruikt om uitkomstenvariabelen te verzamelen
Experimenteel: Professionele dexcom CGM tijdens point-of-care bloedglucose-interventie
Patiënten met type 2 DM behandeld met insuline en het ontvangen van hemodialyse gebruiken 4 weken POC BG, daarna 2 weken van de uitspoelingsperiode en kruisen over om een ​​real-time/persoonlijke CGM gedurende 4 weken te gebruiken voor insuline-aanpassingen (controle-interventiegroep).
Apparaat: POC -glucosetesten

POC BG (zorgstandaard) maakt gebruik van commercieel beschikbare glucosemeters voor bloedglucosemonitoring. Het is goedgekeurd om te worden gebruikt in dialysepopulaties.

Diagnostische test: Professionele CGM zal worden gebruikt om uitkomstenvariabelen te verzamelen (inclusief tijdens de POC BG -testen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in gemiddelde percentage tijd-in-hypoglykemie (<70 mg/dl)
Tijdsspanne: 8 weken (na voltooiing van beide fasen)

Verschillen in gemiddelde percentage tijd-in-hypoglykemie (<70 mg/dl) tijdens de interventiefase in beide groepen (d.w.z. Real-time dexcom CGM tijdens CGM-interventie versus professionele dexcom CGM tijdens point-of-care glucose-interventie), gemeten door CGM.

Deelnemers zullen CGM- of POC BG -testen gebruiken (tijdens elke toewijzingsfase) voor insuline -aanpassing. CGM zal worden gebruikt om uitkomstenvariabelen te verzamelen tijdens elke fase (inclusief tijdens de POC BG -testen).
8 weken (na voltooiing van beide fasen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Tijd in doelbereik (70-180 mg/dl)
Tijdsspanne: 8 weken (na voltooiing van beide fasen)

% tijd in doelbereik (70-180 mg/dl) tijdens de interventiefase in beide groepen (d.w.z. Real-time dexcom CGM tijdens CGM-interventie versus professionele dexcom CGM tijdens point-of-care glucose-interventie), gemeten door CGM.

Deelnemers zullen CGM- of POC BG -testen gebruiken (tijdens elke toewijzingsfase) voor insuline -aanpassing. CGM zal worden gebruikt om uitkomstenvariabelen te verzamelen tijdens elke fase (inclusief tijdens de POC BG -testen).
8 weken (na voltooiing van beide fasen)
Gemiddelde % tijd in hypoglykemie (<54 mg/dl)
Tijdsspanne: 8 weken (na voltooiing van beide fasen)
% tijd in hypoglykemie (<54 mg/dl) tijdens de interventiefase in beide groepen (d.w.z. Real-time dexcom CGM tijdens CGM-interventie versus professionele dexcom CGM tijdens point-of-care glucose-interventie), gemeten door CGM.
8 weken (na voltooiing van beide fasen)
% Tijd in hyperglycemie (> 180 mg/dl)
Tijdsspanne: 8 weken (na voltooiing van beide fasen)
% tijd in hyperglycemie (> 180 mg/dl) tijdens de interventiefase in beide groepen (d.w.z. Real-time dexcom CGM tijdens CGM-interventie versus professionele dexcom CGM tijdens point-of-care glucose-interventie), gemeten door CGM.
8 weken (na voltooiing van beide fasen)
% Tijd in hyperglykemie (> 250 mg/dl)
Tijdsspanne: 8 weken (na voltooiing van beide fasen)
% tijd in hyperglykemie (> 250 mg/dl) tijdens de interventiefase in beide groepen (d.w.z. Real-time dexcom CGM tijdens CGM-interventie versus professionele dexcom CGM tijdens point-of-care glucose-interventie), gemeten door CGM.
8 weken (na voltooiing van beide fasen)
Glycemische variabiliteit [% variatiecoëfficiënt (% CV)
Tijdsspanne: 8 weken (na voltooiing van beide fasen)
% variatiecoëfficiënt wordt gemeten tijdens de interventiefase in beide groepen (d.w.z. Real-time dexcom CGM tijdens CGM-interventie versus professionele dexcom CGM tijdens point-of-care glucose-interventie), gemeten door CGM.
8 weken (na voltooiing van beide fasen)
Gemiddelde amplitude van glucose -excursies (magiër)
Tijdsspanne: 8 weken (na voltooiing van beide fasen)
Gemiddelde amplitude van glucosecursies (MAGE) zal worden gemeten tijdens de interventiefase in beide groepen (d.w.z. Real-time dexcom CGM tijdens CGM-interventie versus professionele dexcom CGM tijdens point-of-care glucose-interventie), gemeten door CGM.
8 weken (na voltooiing van beide fasen)
HbA1c na 3 maanden follow -up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na interventie
HbA1c na 3 maanden follow -up van de basislijn. Gegevens worden geëxporteerd vanuit de elektronische medische dossiers.
Basislijn, 3 maanden na interventie
Aantal ziekenhuisopnames of spoedeisende hulpbezoeken voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na interventie
De bezoeken van ziekenhuisopnames of spoedeisende hulp (ER) voor hypoglykemie zullen worden geregistreerd bij aanvang (inclusief 1 jaar voorafgaand aan de start van de studie) en na 3 maanden na de interventie na de studie.
Basislijn, 3 maanden na interventie
Aantal ziekenhuisopnames of spoedeisende hulpbezoeken voor diabetes ketoacidosis (DKA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na interventie
De snelheid van ziekenhuisopnames of spoedeisende hulpbezoeken voor diabetes ketoacidose zal worden geregistreerd bij aanvang (inclusief 1 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek) en na 3 maanden na de interventie na de studie.
Basislijn, 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00114840
  • MH121653 (Andere identificatie: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
  • 1K23DK123384-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, worden na de-identificatie gedeeld (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Start 6 maanden na publicatie Einde 12 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken, krijgen toegang. Voorstellen moeten worden gericht aan rodolfo.galindo@emory.edu.

Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren