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Estudo para determinar a eficácia do CGM em tempo real na prevenção da hipoglicemia entre pacientes tratados com insulina com DM2 em hemodiálise, em comparação com o tratamento padrão (POC BG)

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Rodolfo Galindo, Emory University
O estudo é conduzido para avaliar a eficácia dos dados CGM em tempo real na prevenção da hipoglicemia em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal em estágio terminal (ESKD), tratados com terapia com insulina e recebendo hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é conduzido para avaliar a eficácia dos dados CGM em tempo real na prevenção da hipoglicemia entre pacientes com diabetes tipo 2 (DM2), tratados com insulina e em hemodiálise. O estudo fornecerá novos insights sobre os padrões de exposição glicêmica entre pacientes em diálise e fornecerá dados preliminares para futuros estudos baseados em resultados, determinando os melhores alvos glicêmicos para este grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos adultos com diabetes tipo 2
  • recebendo hemodiálise (por pelo menos 90 dias)
  • tratados com terapia com insulina [insulina basal isolada (glargina U100, glargina U300, determir, degludec, NPH)], ou em combinação com insulina em bolus (pelo menos uma ou mais injeções de aspártico, lispro, glulisina, insulina regular) ou em combinação com terapia com incretinas (DPPIV ou GLP1)
  • vontade de usar o CGM
  • atualmente realizando glicemia automonitorada (pelo menos 2 vezes ao dia).

Critério de exclusão:

  • uso de sulfoniluréias ou tiazolidinedionas isoladamente ou em combinação com insulina
  • uso de CGM pessoal/em tempo real 3 meses antes da entrada no estudo (CGM cego é permitido)
  • uso prévio de bombas de insulina ou sistemas híbridos de circuito fechado (pelo menos nos 28 dias anteriores)
  • uso atual ou antecipado de doses de esteróides de estresse (prednisona ≤5mg ou seu equivalente é permitido)
  • indivíduos que são sensíveis ou alérgicos ao adesivo
  • alterações/doenças cutâneas extensas que impedem o uso do número necessário de dispositivos na pele normal (por exemplo, psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme) nos locais de uso propostos
  • qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir em sua participação no estudo (por exemplo, deficiência visual ou auditiva acentuada, abuso ativo de álcool ou drogas, doença mental) ou representar risco excessivo para a equipe do estudo que manuseia amostras de sangue venoso
  • situações que limitarão a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo (a critério do investigador)
  • malignidade ativa
  • incapaz de dar consentimento informado
  • pelo menos 10% do tempo gasto em hipoglicemia clinicamente relevante (<54 mg/dl) durante o período cego de CGM
  • hipoglicemia significativa (< 40 mg/dL)
  • hiperglicemia grave (glicemia > 400 mg/dL)
  • anormalidades cutâneas extensas nos locais de inserção
  • gravidez ou amamentação
  • anemia grave (hemoglobina < 5 mg/dl)
  • policitemia (hemoglobina >17 mg/dl)
  • indivíduos tomando acetaminofeno (mais de 1 gr a cada seis horas)
  • hidroxiureia (pode causar interferência com a membrana do sensor).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CGM de Dexcom em tempo real durante a intervenção da CGM
Pacientes com DM tipo 2 tratados com insulina e recebimento de hemodiálise usarão um CGM pessoal/em tempo real por 4 semanas (grupo de controle de intervenção), depois 2 semanas de período de lavagem e cruzar para usar o POC BG por 4 semanas, para ajustes de insulina.
Dispositivo: Dexcom Sistema de monitoramento de glicose contínuo em tempo real (CGM)

Dexcom G6, a factory-calibrated CGM system, is innovative in many aspects: 1) it does not require finger stick POC BG for calibration, 2) the sensor is small, compact, light-weight, 3) has no interference with several substance and drugs, and 4) protective "urgent low soon" alarm, with proven prediction of hypoglycemia within 20 minutes in advance.

Dexcom G6 monitora a glicose continuamente (24 horas) e exibe valores de glicose em tempo real, tendências/setas de glicose e alarmes, incluindo o alarme "Urgente baixo em breve" (preditivo de hipoglicemia <55 mg/dL dentro dos 20 minutos anteriores).

Teste de diagnóstico: CGM em tempo real será usado para coletar variáveis ​​de resultados
Experimental: CGM profissional de Dexcom durante a intervenção de glicose no ponto de atendimento
Pacientes com DM tipo 2 tratados com insulina e recebimento de hemodiálise usarão o POC BG por 4 semanas, depois 2 semanas de período de lavagem e atravessarão o uso de um CGM pessoal/em tempo real por 4 semanas, para ajustes de insulina (grupo de intervenção de controle).
Dispositivo: Teste de glicose POC

O POC BG (Padrão de Cuidado) usa medidores de glicose disponíveis comercialmente para monitoramento de glicose no sangue. É aprovado para ser usado em populações de diálise.

Teste de diagnóstico: CGM profissional será usado para coletar variáveis ​​de resultados (inclusive durante o teste POC BG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na porcentagem média de tempo em hipoglicemia (<70 mg/dl)
Prazo: 8 semanas (após a conclusão de ambas as fases)

Diferenças na porcentagem média de tempo em hipoglicemia (<70 mg/dL) durante a fase de intervenção em ambos os grupos (ou seja, CGM DEXCOM em tempo real durante a intervenção CGM vs. CGM profissional Dexcom durante a intervenção de glicose no ponto de atendimento), conforme medido pelo CGM.

Os participantes usarão o teste CGM ou POC BG (durante cada fase de atribuição) para ajuste da insulina. O CGM será usado para coletar variáveis ​​de resultados durante cada fase (inclusive durante o teste POC BG).
8 semanas (após a conclusão de ambas as fases)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% Tempo na faixa-alvo (70-180 mg/dl)
Prazo: 8 semanas (após a conclusão de ambas as fases)

% tempo na faixa alvo (70-180 mg/dl) durante a fase de intervenção nos dois grupos (ou seja, CGM DEXCOM em tempo real durante a intervenção CGM vs. CGM profissional Dexcom durante a intervenção de glicose no ponto de atendimento), conforme medido pelo CGM.

Os participantes usarão o teste CGM ou POC BG (durante cada fase de atribuição) para ajuste da insulina. O CGM será usado para coletar variáveis ​​de resultados durante cada fase (inclusive durante o teste POC BG).
8 semanas (após a conclusão de ambas as fases)
% De tempo médio na hipoglicemia (<54 mg/dl)
Prazo: 8 semanas (após a conclusão de ambas as fases)
% tempo na hipoglicemia (<54 mg/dL) durante a fase de intervenção em ambos os grupos (ou seja, CGM DEXCOM em tempo real durante a intervenção CGM vs. CGM profissional Dexcom durante a intervenção de glicose no ponto de atendimento), conforme medido pelo CGM.
8 semanas (após a conclusão de ambas as fases)
% Tempo em hiperglicemia (> 180 mg/dl)
Prazo: 8 semanas (após a conclusão de ambas as fases)
% tempo na hiperglicemia (> 180 mg/dL) durante a fase de intervenção nos dois grupos. (isto é. CGM DEXCOM em tempo real durante a intervenção CGM vs. CGM profissional Dexcom durante a intervenção de glicose no ponto de atendimento), conforme medido pelo CGM.
8 semanas (após a conclusão de ambas as fases)
% Tempo em hiperglicemia (> 250 mg/dl)
Prazo: 8 semanas (após a conclusão de ambas as fases)
% tempo na hiperglicemia (> 250 mg/dL) durante a fase de intervenção nos dois grupos. (isto é. CGM DEXCOM em tempo real durante a intervenção CGM vs. CGM profissional Dexcom durante a intervenção de glicose no ponto de atendimento), conforme medido pelo CGM.
8 semanas (após a conclusão de ambas as fases)
Variabilidade glicêmica [% Coeficiente de variação (% CV)
Prazo: 8 semanas (após a conclusão de ambas as fases)
% O coeficiente de variação será medido durante a fase de intervenção nos dois grupos. (isto é. CGM DEXCOM em tempo real durante a intervenção CGM vs. CGM profissional Dexcom durante a intervenção de glicose no ponto de atendimento), conforme medido pelo CGM.
8 semanas (após a conclusão de ambas as fases)
Amplitude média de excursões de glicose (mago)
Prazo: 8 semanas (após a conclusão de ambas as fases)
A amplitude média das excursões de glicose (MAGE) será medida durante a fase de intervenção nos dois grupos. (Isto é. CGM DEXCOM em tempo real durante a intervenção CGM vs. CGM profissional Dexcom durante a intervenção de glicose no ponto de atendimento), conforme medido pelo CGM.
8 semanas (após a conclusão de ambas as fases)
HbA1c aos 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção
HbA1c aos 3 meses de acompanhamento da linha de base. Os dados serão exportados dos registros médicos eletrônicos.
Linha de base, 3 meses após a intervenção
Número de visitas de hospitalização ou emergência para hipoglicemia
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção
As visitas à taxa de hospitalização ou emergência (ER) para hipoglicemia serão registradas na linha de base (incluindo 1 ano antes do início do estudo) e 3 meses após a intervenção do estudo.
Linha de base, 3 meses após a intervenção
Número de visitas à hospitalização ou emergência para cetoacidose diabetes (DKA)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a intervenção
A taxa de hospitalização ou visitas de emergência para cetoacidose de diabetes será registrada na linha de base (incluindo 1 ano antes do início do estudo) e 3 meses após a intervenção do estudo.
Linha de base, 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00114840
  • MH121653 (Outro identificador: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
  • 1K23DK123384-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 6 meses após a publicação Fim 12 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Terão acesso pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser encaminhadas para rodolfo.galindo@emory.edu.

Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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