Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a valós idejű CGM hatékonyságának meghatározására a hipoglikémia megelőzésében inzulinnal kezelt, DM2-ben szenvedő, hemodialízis alatt álló betegek körében, összehasonlítva a standard ellátással (POC BG)

2023. december 5. frissítette: Rodolfo Galindo, Emory University
A vizsgálat célja, hogy értékelje a valós idejű CGM-adatok hatékonyságát a hipoglikémia megelőzésében 2-es típusú cukorbetegségben és végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő, inzulinterápiával kezelt és hemodialízisben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a valós idejű CGM adatok hatékonyságának felmérése a hipoglikémia megelőzésében a 2-es típusú cukorbetegségben (DM2) szenvedő, inzulinnal kezelt és hemodialízisben részesülő betegek körében. A tanulmány új betekintést nyújt a dializált betegek glikémiás expozíciós mintázataiba, és előzetes adatokkal szolgál a jövőbeli eredményeken alapuló vizsgálatokhoz, amelyek meghatározzák a csoport legjobb glikémiás célpontjait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek
  • hemodialízisben részesül (legalább 90 napig)
  • inzulinterápiával kezelt [a bazális inzulin önmagában (glargin U100, glargin U300, determir, degludec, NPH)], vagy bolus inzulinnal kombinálva (legalább egy vagy több aszpart, lispro, glulizin, reguláris inzulin injekció) vagy kombinálva inkretin terápia (DPPIV vagy GLP1)
  • hajlandóság a CGM viselésére
  • jelenleg önellenőrző vércukorszintet végez (legalább 2-szer naponta).

Kizárási kritériumok:

  • szulfonilureák vagy tiazolidindionok önmagukban vagy inzulinnal kombinációban történő alkalmazása
  • személyes/valós idejű CGM használata 3 hónappal a tanulmányba lépés előtt (vak CGM megengedett)
  • inzulinpumpák vagy hibrid zárt hurkú rendszerek korábbi használata (legalább az előző 28 napban)
  • stressz szteroid dózisok jelenlegi vagy várható alkalmazása (prednizon ≤ 5 mg vagy azzal egyenértékű gyógyszer megengedett)
  • olyan személyek, akik érzékenyek vagy allergiásak a ragasztóra
  • kiterjedt bőrelváltozások/betegségek, amelyek kizárják a szükséges számú eszköz normál bőrön való viselését (pl. kiterjedt pikkelysömör, közelmúltbeli égési sérülések vagy súlyos leégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegesedés, kiterjedt tetoválások, dermatitis herpetiformis) a javasolt viselési helyeken
  • minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételüket (pl. kifejezett látás- vagy halláskárosodás, aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, mentális betegség), vagy túlzott kockázatot jelentene a vénás vérmintákat kezelő személyzet számára
  • olyan helyzetek, amelyek korlátozzák az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak (a vizsgáló belátása szerint)
  • aktív rosszindulatú daganat
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • a klinikailag releváns hipoglikémiában (<54 mg/dl) eltöltött idő legalább 10%-a vak CGM periódusban
  • jelentős hipoglikémia (< 40 mg/dl)
  • súlyos hiperglikémia (BG> 400 mg/dl)
  • kiterjedt bőrelváltozások a behelyezés helyén
  • terhesség vagy szoptatás
  • súlyos vérszegénység (hemoglobin < 5 mg/dl)
  • policitémia (hemoglobin >17 mg/dl)
  • acetaminofent szedő alanyok (6 óránként több mint 1 gramm)
  • hidroxi-karbamid (interferenciát okozhat az érzékelő membránjában).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valós idejű Dexcom CGM, majd Point-Of-Care Blood Glucose Group (Intervention-Control Group)
Az inzulinnal kezelt és hemodialízisben részesülő 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek valós idejű/személyes CGM-et használnak 4 hétig (Intervention-Control Group), majd 2 hetes kimosási időszakot, és 4 hétig átállnak a POC BG használatára.
Eszköz: Dexcom valós idejű G6 folyamatos glükózfigyelő rendszer (CGM)
A Dexcom G6, a gyárilag kalibrált CGM rendszer sok szempontból innovatív: 1) nem igényel POC BG ujjbotot a kalibrációhoz, 2) az érzékelő kicsi, kompakt, könnyű, 3) nem zavarja több anyaggal és 4) védő „sürgős, hamarosan alacsony” riasztás, a hipoglikémia 20 percen belüli előrejelzésével. Az érzékelő egy új, félig áteresztő membránt használ, amely blokkolja a legtöbb klinikailag releváns anyag interferenciáját, beleértve a magas karbamid- és kreatininszintet, valamint a gyakran használt gyógyszereket. A Dexcom G6 CGM egy kereskedelemben kapható, minimálisan invazív érzékelő, rugalmas és vékony vezetékkel, amelyet a hasi bőr alatti szövetbe helyeznek. A Dexcom G6 folyamatosan (24 órán keresztül) figyeli a glükózszintet, és valós idejű glükózértékeket, glükóztrendeket/nyilakat és riasztásokat jelenít meg, beleértve a "sürgős, alacsony hamarosan" riasztást (az előző 20 percben 55 mg/dl alatti hipoglikémia előrejelzése).
Diagnosztikai vizsgálat: POC BG
A POC BG (standard of care) a kereskedelemben kapható glükózmérőket használja a vércukorszint monitorozására. Dializált populációkban történő alkalmazásra engedélyezett.
Kísérleti: Pont-Of-Care vércukorszint (kontroll), majd valós idejű Dexcom CGM csoport (kontroll-beavatkozási csoport)
Az inzulinnal kezelt és hemodialízisben részesülő 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek 4 hétig POC BG-t, majd 2 hetes kimosási időszakot fognak használni, és 4 hétig átállnak a valós idejű/személyes CGM használatára (Control-Intervention Group).
Eszköz: Dexcom valós idejű G6 folyamatos glükózfigyelő rendszer (CGM)
A Dexcom G6, a gyárilag kalibrált CGM rendszer sok szempontból innovatív: 1) nem igényel POC BG ujjbotot a kalibrációhoz, 2) az érzékelő kicsi, kompakt, könnyű, 3) nem zavarja több anyaggal és 4) védő „sürgős, hamarosan alacsony” riasztás, a hipoglikémia 20 percen belüli előrejelzésével. Az érzékelő egy új, félig áteresztő membránt használ, amely blokkolja a legtöbb klinikailag releváns anyag interferenciáját, beleértve a magas karbamid- és kreatininszintet, valamint a gyakran használt gyógyszereket. A Dexcom G6 CGM egy kereskedelemben kapható, minimálisan invazív érzékelő, rugalmas és vékony vezetékkel, amelyet a hasi bőr alatti szövetbe helyeznek. A Dexcom G6 folyamatosan (24 órán keresztül) figyeli a glükózszintet, és valós idejű glükózértékeket, glükóztrendeket/nyilakat és riasztásokat jelenít meg, beleértve a "sürgős, alacsony hamarosan" riasztást (az előző 20 percben 55 mg/dl alatti hipoglikémia előrejelzése).
Diagnosztikai vizsgálat: POC BG
A POC BG (standard of care) a kereskedelemben kapható glükózmérőket használja a vércukorszint monitorozására. Dializált populációkban történő alkalmazásra engedélyezett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a hipoglikémiában eltöltött idő átlagos százalékában (< 70 mg/dL) a beavatkozási szakaszban a kontrollhoz képest mindkét fázisban (azaz beavatkozás-kontroll vs. kontroll-beavatkozás).
Időkeret: Akár 3 hónapig
Különbségek a hipoglikémia átlagos százalékos idejében (< 70 mg/dl) a beavatkozási szakaszban a kontrollhoz képest mindkét fázisban (pl. beavatkozás-kontroll vs. kontroll-beavatkozás).
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% idő a céltartományban (70-180 mg/dl) a beavatkozási szakaszban, a kontrollhoz képest mindkét csoportban (azaz beavatkozás-kontroll vs. kontroll-beavatkozás)
Időkeret: Akár 3 hónapig
% idő a céltartományban (70-180 mg/dl) a beavatkozási szakaszban, a kontrollhoz képest mindkét csoportban (pl. beavatkozás-kontroll vs. kontroll-beavatkozás)
Akár 3 hónapig
Átlagos %-os hipoglikémiás idő (<54 mg/dl)
Időkeret: Akár 3 hónapig
%-os hipoglikémiás idő (<54 mg/dl) a beavatkozási szakaszban, a kontrollhoz képest mindkét csoportban (pl. beavatkozás-kontroll vs. kontrollintervenció).
Akár 3 hónapig
A hiperglikémiás idő százalékos aránya (>180 mg/dl)
Időkeret: Akár 3 hónapig
%-os idő hiperglikémiában (>180 mg/dl) a beavatkozási szakaszban, a kontrollhoz képest mindkét csoportban (pl. beavatkozás-kontroll vs. kontrollintervenció).
Akár 3 hónapig
A hiperglikémiás idő százalékos aránya (>250 mg/dl)
Időkeret: Akár 3 hónapig
%-os idő hiperglikémiában (>250 mg/dL) a beavatkozási szakaszban, a kontrollhoz képest mindkét csoportban
Akár 3 hónapig
Glikémiás variabilitás [% variációs együttható (%CV)
Időkeret: Akár 3 hónapig
A %-os variációs együtthatót a beavatkozási szakaszban mérjük, összehasonlítva a kontrollal mindkét csoportban (pl. beavatkozás-kontroll vs. ellen-beavatkozás).
Akár 3 hónapig
A glükóz excursio átlagos amplitúdója (MAGE)
Időkeret: Akár 3 hónapig
A glükózkiugrások átlagos amplitúdóját (MAGE) mérik a beavatkozási szakaszban, összehasonlítva a kontrollal mindkét csoportban (pl. beavatkozás-kontroll vs. kontroll-beavatkozás).
Akár 3 hónapig
A HbA1C változása 3 hónapos követés után
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 3 hónap
A HbA1C 3 hónapos változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot, legfeljebb 3 hónap
A hipoglikémia miatti kórházi vagy sürgősségi látogatások száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
Rögzítésre kerül a hipoglikémia miatti kórházi kezelések vagy sürgősségi látogatások aránya
Akár 3 hónapig
Diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi vagy sürgősségi látogatások száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
A diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi vagy sürgősségi látogatások aránya rögzítésre kerül
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00114840
  • MH121653 (Egyéb azonosító: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
  • 1K23DK123384-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megosztásra kerülnek

IPD megosztási időkeret

Kezdés 6 hónappal a megjelenés után Vége 12 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók kapnak hozzáférést, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok eléréséhez. Az ajánlatokat a rodolfo.galindo@emory.edu címre kell küldeni.

A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Dexcom valós idejű G6 folyamatos glükózfigyelő rendszer (CGM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel