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与护理标准 (POC BG) 相比，研究确定实时 CGM 在预防接受胰岛素治疗的 DM2 血液透析患者低血糖中的功效

2025年1月17日 更新者：Rodolfo Galindo、Emory University
该研究旨在评估实时 CGM 数据在预防接受胰岛素治疗和血液透析的 2 型糖尿病和终末期肾病（ESKD）患者低血糖方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在评估实时 CGM 数据在预防接受胰岛素治疗和血液透析的 2 型糖尿病 (DM2) 患者低血糖方面的功效。 该研究将为透析患者的血糖暴露模式提供新的见解，并将为确定该组最佳血糖目标的未来基于结果的研究提供初步数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Grady Health System (non-CRN)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病的成年受试者
  • 接受血液透析（至少 90 天）
  • 接受胰岛素治疗[单独使用基础胰岛素（甘精胰岛素 U100、甘精胰岛素 U300、地特胰岛素、德谷胰岛素、NPH）]，或联合推注胰岛素（至少一次或多次注射门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素、普通胰岛素）或联合肠促胰岛素治疗（DPPIV 或 GLP1）
  • 佩戴 CGM 的意愿
  • 目前正在自我监测血糖（每天至少 2 次）。

排除标准：

  • 单独使用磺脲类或噻唑烷二酮类或与胰岛素联合使用
  • 在进入研究前 3 个月使用个人/实时 CGM（允许盲法 CGM）
  • 之前使用胰岛素泵或混合闭环系统（至少之前 28 天）
  • 当前或预期使用应激类固醇剂量（允许泼尼松≤5mg 或其等效物）
  • 对粘合剂敏感或过敏的受试者
  • 广泛的皮肤变化/疾病导致无法在正常皮肤上佩戴所需数量的设备（例如，广泛的牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、广泛的湿疹、广泛的疤痕、广泛的纹身、疱疹样皮炎）。
  • 研究者认为会干扰他们参与试验的任何情况（例如，明显的视力或听力障碍、酒精或药物滥用、精神疾病）或对处理静脉血样的研究人员造成过度风险
  • 会限制受试者遵守方案的能力的情况（根据研究者的判断）
  • 活动性恶性肿瘤
  • 无法给予知情同意
  • 在盲法 CGM 期间，至少 10% 的时间花在临床相关的低血糖症 (<54 mg/dl)
  • 显着低血糖 (< 40 mg/dL)
  • 严重高血糖症 (BG> 400 mg/dL)
  • 插入部位广泛的皮肤异常
  • 怀孕或哺乳
  • 严重贫血（血红蛋白 < 5 mg/dl）
  • 红细胞增多症（血红蛋白 >17 mg/dl）
  • 受试者服用对乙酰氨基酚（每六小时超过 1 克）
  • 羟基脲（可能会干扰传感器膜）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CGM干预期间的实时DEXCOM CGM
接受胰岛素治疗和接受血液透析治疗的2型DM的患者将使用实时/个人CGM 4周（干预控制组），然后进行2周的洗涤期，然后越过使用POC BG 4周，进行4周的胰岛素调整。
设备：Dexcom实时G6连续葡萄糖监测系统（CGM）

Dexcom G6是一种由工厂校准的CGM系统，在许多方面都是创新的：1）它不需要手指棒poc bg进行校准，2）传感器很小，紧凑，紧凑，轻巧，3）对多种物质和药物没有干扰，而4）紧急警觉”，“紧急警觉”，可预测的预测范围为20分钟20分钟。

Dexcom G6连续监测葡萄糖（24小时），并显示实时葡萄糖值，葡萄糖趋势/箭头和警报，包括“紧急低速很快”警报（预测到前20分钟内低血糖<55 mg/dl）。

诊断测试：实时CGM将用于收集结果变量
实验性的：专业Dexcom CGM在护理点血糖干预期间
用胰岛素治疗和接受血液透析治疗的2型DM的患者将使用POC BG 4周，然后使用2周的洗涤期，然后跨越实时/个人CGM 4周，进行胰岛素调整（对照干预组）。
设备：POC葡萄糖测试

POC BG（护理标准）使用商业上可用的葡萄糖计进行血糖监测。 它被批准用于透析种群。

诊断测试：专业CGM将用于收集结果变量（包括在POC BG测试期间）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均百分比百分比百分比的差异（<70 mg/dl）
大体时间：8周（两个阶段完成后）

两组干预阶段期间，平均百分比血糖百分比（<70 mg/dl）的差异（即 通过CGM测量，CGM干预期间的实时DEXCOM CGM与护理葡萄糖干预期间的专业DEXCOM CGM）。

参与者将使用CGM或POC BG测试（在每个分配阶段）进行胰岛素调整。 CGM将在每个阶段（包括在POC BG测试中）收集结果变量。
8周（两个阶段完成后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标范围（70-180 mg/dl）的时间％
大体时间：8周（两个阶段完成后）

两组干预阶段期间目标范围（70-180 mg/dl）的时间百分比（即 通过CGM测量，CGM干预期间的实时DEXCOM CGM与护理葡萄糖干预期间的专业DEXCOM CGM）。

参与者将使用CGM或POC BG测试（在每个分配阶段）进行胰岛素调整。 CGM将在每个阶段（包括在POC BG测试中）收集结果变量。
8周（两个阶段完成后）
低血糖（<54 mg/dl）的平均％
大体时间：8周（两个阶段完成后）
两组干预阶段中低血糖（<54 mg/dl）的时间百分比（即 通过CGM测量，CGM干预期间的实时DEXCOM CGM与护理葡萄糖干预期间的专业DEXCOM CGM）。
8周（两个阶段完成后）
高血糖（> 180 mg/dl）的时间％
大体时间：8周（两个阶段完成后）
两组干预阶段期间高血糖（> 180 mg/dl）的时间％（即。 通过CGM测量，CGM干预期间的实时DEXCOM CGM与护理葡萄糖干预期间的专业DEXCOM CGM）。
8周（两个阶段完成后）
高血糖（> 250 mg/dl）的时间％
大体时间：8周（两个阶段完成后）
两组干预阶段期间高血糖（> 250 mg/dl）的时间％（即。 通过CGM测量，CGM干预期间的实时DEXCOM CGM与护理葡萄糖干预期间的专业DEXCOM CGM）。
8周（两个阶段完成后）
血糖变异性[％变异系数（％CV）
大体时间：8周（两个阶段完成后）
两组的干预阶段将在干预阶段测量变异系数。（即。 通过CGM测量，CGM干预期间的实时DEXCOM CGM与护理葡萄糖干预期间的专业DEXCOM CGM）。
8周（两个阶段完成后）
葡萄糖偏移的平均幅度（MAGE）
大体时间：8周（两个阶段完成后）
两组的干预阶段将测量葡萄糖偏移的平均幅度（MAGE）（即。 通过CGM测量，CGM干预期间的实时DEXCOM CGM与护理葡萄糖干预期间的专业DEXCOM CGM）。
8周（两个阶段完成后）
HBA1C在3个月后跟进
大体时间：基线，干预后3个月
基线后3个月的HBA1C跟进。 数据将从电子病历中导出。
基线，干预后3个月
低血糖的住院或急诊室就诊
大体时间：基线，干预后3个月
在基线（包括在研究开始之前的1年）和研究干预后3个月的基线时，将记录住院或急诊室（ER）的低血糖访问率（包括在基线上）。
基线，干预后3个月
住院或急诊室就诊（DKA）的急诊室就诊
大体时间：基线，干预后3个月
在基线（包括在研究开始前的1年）和研究干预后3个月的基线记录，将记录住院或急诊室就诊酮症酸中毒的速度。
基线，干预后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月5日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00114840
  • MH121653 (其他标识符：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
  • 1K23DK123384-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化（文本、表格、数字和附录）后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据将被共享

IPD 共享时间框架

发表后 6 个月开始 发表后 12 个月结束

IPD 共享访问标准

提供方法论合理的提案以实现批准提案中的目标的研究人员将获得访问权限。 提案应发送至 rodolfo.galindo@emory.edu。

要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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