Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności CGM w czasie rzeczywistym w zapobieganiu hipoglikemii wśród pacjentów leczonych insuliną z DM2 na hemodializie, w porównaniu ze standardową opieką (POC BG)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rodolfo Galindo, Emory University
Badanie ma na celu ocenę skuteczności danych CGM w czasie rzeczywistym w zapobieganiu hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 i schyłkową niewydolnością nerek (ESKD), leczonych insuliną i poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę skuteczności danych CGM w czasie rzeczywistym w zapobieganiu hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DM2), leczonych insuliną i poddawanych hemodializie. Badanie dostarczy nowych informacji na temat wzorców ekspozycji na glikemię wśród pacjentów dializowanych i dostarczy wstępnych danych do przyszłych badań opartych na wynikach, określających najlepsze docelowe wartości glikemii dla tej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2
  • otrzymywanie hemodializy (przez co najmniej 90 dni)
  • leczonych insuliną [sama insulina bazowa (glargine U100, glargine U300, determir, degludec, NPH)] lub w skojarzeniu z insuliną w bolusie (co najmniej jedno wstrzyknięcie insuliny aspart, lispro, glulizyny, insuliny zwykłej) lub w skojarzeniu z terapia inkretynowa (DPPIV lub GLP1)
  • chęć noszenia CGM
  • aktualnie samodzielnie monitoruje poziom glukozy we krwi (co najmniej 2 razy dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub tiazolidynodionów samodzielnie lub w skojarzeniu z insuliną
  • korzystanie z CGM osobistego/w czasie rzeczywistym 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (dozwolone jest zaślepione CGM)
  • wcześniejsze stosowanie pomp insulinowych lub hybrydowych systemów z zamkniętą pętlą (przez co najmniej 28 dni)
  • obecne lub przewidywane stosowanie dawek steroidów stresowych (prednizon ≤5 mg lub jego odpowiednik jest dozwolony)
  • osób wrażliwych lub uczulonych na klej
  • rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie wymaganej liczby urządzeń na normalnej skórze (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub silne oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry) w proponowanych miejscach noszenia
  • jakikolwiek stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócić ich udział w badaniu (np. znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu, aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, choroba psychiczna) lub stwarzać nadmierne ryzyko dla personelu badawczego zajmującego się próbkami krwi żylnej
  • sytuacje, które ograniczą zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu (według uznania badacza)
  • aktywny nowotwór
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • co najmniej 10% czasu spędzonego w klinicznie istotnej hipoglikemii (<54 mg/dl) podczas zaślepionego okresu CGM
  • znaczna hipoglikemia (< 40 mg/dl)
  • ciężka hiperglikemia (BG > 400 mg/dl)
  • rozległe nieprawidłowości skórne w miejscach wkłuć
  • ciąża lub karmienie piersią
  • ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 5 mg/dl)
  • czerwienica (hemoglobina >17 mg/dl)
  • osoby przyjmujące acetaminofen (więcej niż 1 gr co sześć godzin)
  • hydroksymocznik (może powodować zakłócenia w membranie czujnika).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexcom CGM w czasie rzeczywistym podczas interwencji CGM
Pacjenci z DM typu 2 leczeni insuliną i hemodializą otrzymują CGM w czasie rzeczywistym/osobistym CGM przez 4 tygodnie (grupa kontroli interwencji), a następnie 2 tygodnie okresu wymywania się i przecinają POC BG przez 4 tygodnie, do regulacji insuliny.
Urządzenie: DEXCOM SYSTEM MISINIWACJI GUCOZY GUCZE

Dexcom G6, fabrycznie skalibrowany system CGM, jest innowacyjny w wielu aspektach: 1) Nie wymaga Poc Stick BG do kalibracji, 2) Czujnik jest mały, kompaktowy, lekki, 3) nie ma zakłóceń z kilkoma substancją i lekami, a 4) ochronne „zapobieganie niskiemu niskiemu”, z udowodnionym przewidywaniem hipoglikemii w ciągu 20 minut.

Dexcom G6 monitoruje glukozę w sposób ciągły (24 godziny) i wyświetla wartości glukozy w czasie rzeczywistym, trendy/strzałki glukozy i alarmy, w tym alarm „pilny niski wkrótce” (predykcja hipoglikemii <55 mg/dl w ciągu poprzednich 20 minut).

Test diagnostyczny: CGM w czasie rzeczywistym zostanie wykorzystany do zebrania zmiennych wyników
Eksperymentalny: Profesjonalny dexcom CGM podczas interwencji glukozy we krwi
Pacjenci z DM typu 2 leczeni insuliną i hemodializą otrzymują POC BG przez 4 tygodnie, a następnie 2 tygodnie okresu wymywania się i przechodzą, aby używać CGM w czasie rzeczywistym/osobistym CGM w celu dostosowania insuliny (grupa kontroli interwencji).
Urządzenie: Testowanie glukozy POC

POC BG (Standard of Care) wykorzystuje dostępne na rynku mierniki glukozy do monitorowania glukozy we krwi. Jest zatwierdzony do stosowania w populacjach dializy.

Test diagnostyczny: Profesjonalny CGM zostanie wykorzystany do zebrania zmiennych wyników (w tym podczas testowania POC BG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w średnim procentowym czasie w hipoglikemii (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zakończeniu obu faz)

Różnice w średnim procentowym czasie w hipoglikemii (<70 mg/dl) podczas fazy interwencji w obu grupach (tj. Dexcom CGM w czasie rzeczywistym podczas interwencji CGM vs. Professional Dexcom CGM podczas interwencji glukozy w punkcie opieki), mierzone przez CGM.

Uczestnicy będą używać testowania CGM lub POC BG (podczas każdej fazy przypisania) do dostosowania insuliny. CGM zostanie wykorzystany do zbierania zmiennych wyników podczas każdej fazy (w tym podczas testowania POC BG).
8 tygodni (po zakończeniu obu faz)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Czasu w zakresie docelowym (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zakończeniu obu faz)

% czasu w zakresie docelowym (70-180 mg/dl) podczas fazy interwencji w obu grupach (tj. Dexcom CGM w czasie rzeczywistym podczas interwencji CGM vs. Professional Dexcom CGM podczas interwencji glukozy w punkcie opieki), mierzone przez CGM.

Uczestnicy będą używać testowania CGM lub POC BG (podczas każdej fazy przypisania) do dostosowania insuliny. CGM zostanie wykorzystany do zbierania zmiennych wyników podczas każdej fazy (w tym podczas testowania POC BG).
8 tygodni (po zakończeniu obu faz)
Średni % czasu w hipoglikemii (<54 mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zakończeniu obu faz)
% czasu w hipoglikemii (<54 mg/dl) podczas fazy interwencji w obu grupach (tj. Dexcom CGM w czasie rzeczywistym podczas interwencji CGM vs. Professional Dexcom CGM podczas interwencji glukozy w punkcie opieki), mierzone przez CGM.
8 tygodni (po zakończeniu obu faz)
% Czasu w hiperglikemii (> 180 mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zakończeniu obu faz)
% czasu w hiperglikemii (> 180 mg/dl) podczas fazy interwencji w obu grupach (tj. Dexcom CGM w czasie rzeczywistym podczas interwencji CGM vs. Professional Dexcom CGM podczas interwencji glukozy w punkcie opieki), mierzone przez CGM.
8 tygodni (po zakończeniu obu faz)
% Czasu w hiperglikemii (> 250 mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zakończeniu obu faz)
% czasu w hiperglikemii (> 250 mg/dl) podczas fazy interwencji w obu grupach (tj. Dexcom CGM w czasie rzeczywistym podczas interwencji CGM vs. Professional Dexcom CGM podczas interwencji glukozy w punkcie opieki), mierzone przez CGM.
8 tygodni (po zakończeniu obu faz)
Zmienność glikemiczna [% współczynnik zmienności (% CV)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zakończeniu obu faz)
% współczynnik zmienności zostanie zmierzony podczas fazy interwencji w obu grupach (tj. Dexcom CGM w czasie rzeczywistym podczas interwencji CGM vs. Professional Dexcom CGM podczas interwencji glukozy w punkcie opieki), mierzone przez CGM.
8 tygodni (po zakończeniu obu faz)
Średnia amplituda wycieczek glukozy (MAGE)
Ramy czasowe: 8 tygodni (po zakończeniu obu faz)
Średnia amplituda wycieczek glukozy (MAGE) będzie mierzona podczas fazy interwencji w obu grupach (tj. Dexcom CGM w czasie rzeczywistym podczas interwencji CGM vs. Professional Dexcom CGM podczas interwencji glukozy w punkcie opieki), mierzone przez CGM.
8 tygodni (po zakończeniu obu faz)
HBA1C po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące po interwencji
HBA1C po 3 miesiącach obserwacji od linii bazowej. Dane zostaną wyeksportowane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Linia podstawowa, 3 miesiące po interwencji
Liczba hospitalizacji lub wizyt na pogotowiu na hipoglikemię
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące po interwencji
Wskaźnik wizyt hospitalizacji lub pogotowia (ER) w zakresie hipoglikemii zostanie odnotowany na początku (w tym 1 rok przed rozpoczęciem badania) i po 3 miesiącach interwencji po badaniu.
Linia podstawowa, 3 miesiące po interwencji
Liczba hospitalizacji lub wizyt w izbie przyjęć na cukrzycę ketoacidozę (DKA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące po interwencji
Wskaźnik hospitalizacji lub wizyt na pogotowiu w zakresie ketonobachidozy cukrzycy będzie rejestrowany na początku (w tym 1 rok przed rozpoczęciem badania) i po 3 miesiącach interwencji po badaniu.
Linia podstawowa, 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00114840
  • MH121653 (Inny identyfikator: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
  • 1K23DK123384-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek 6 miesięcy po publikacji Koniec 12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp uzyskają naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres rodolfo.galindo@emory.edu.

Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj