Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективности CGM в режиме реального времени в предотвращении гипогликемии среди получающих инсулин пациентов с СД2 на гемодиализе по сравнению со стандартом лечения (POC BG)

17 января 2025 г. обновлено: Rodolfo Galindo, Emory University
Исследование проводится для оценки эффективности данных НГМ в режиме реального времени в профилактике гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и терминальной стадией болезни почек (ТПН), получающих инсулинотерапию и находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится для оценки эффективности данных НГМ в режиме реального времени в профилактике гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получающих инсулинотерапию и находящихся на гемодиализе. Исследование позволит получить новое представление о характере гликемического воздействия на диализных пациентов и предоставит предварительные данные для будущих исследований, основанных на результатах, определяющих наилучшие целевые показатели гликемии для этой группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые субъекты с диабетом 2 типа
  • получающих гемодиализ (не менее 90 дней)
  • лечение инсулином [только базальный инсулин (гларгин 100 ЕД, гларгин 300 ЕД, детермир, деглудек, НПХ)] или в комбинации с болюсным инсулином (как минимум одна или несколько инъекций аспарта, лизпро, глулизина, обычного инсулина) или в комбинации с инкретиновая терапия (DPPIV или GLP1)
  • готовность носить CGM
  • в настоящее время проводят самоконтроль уровня глюкозы в крови (не менее 2 раз в сутки).

Критерий исключения:

  • использование производных сульфонилмочевины или тиазолидиндионов отдельно или в комбинации с инсулином
  • использование персонального CGM/CGM в режиме реального времени за 3 месяца до начала исследования (слепой CGM разрешен)
  • предшествующее использование инсулиновых помп или гибридных замкнутых систем (по крайней мере, в течение предшествующих 28 дней)
  • Текущее или предполагаемое использование доз стрессовых стероидов (преднизолон ≤5 мг или его эквивалент разрешен)
  • субъекты с чувствительностью или аллергией на клей
  • обширные кожные изменения/заболевания, препятствующие ношению необходимого количества устройств на нормальной коже (например, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширная экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит) в предполагаемых местах ношения
  • любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать их участию в исследовании (например, выраженное нарушение зрения или слуха, злоупотребление алкоголем или наркотиками, психическое заболевание) или представлять чрезмерный риск для персонала исследования, работающего с образцами венозной крови.
  • ситуации, которые ограничат способность субъекта соблюдать протокол (по усмотрению исследователя)
  • активное злокачественное новообразование
  • не может дать информированное согласие
  • по крайней мере 10% времени, проведенного в клинически значимой гипогликемии (<54 мг/дл) в течение слепого периода CGM
  • значительная гипогликемия (< 40 мг/дл)
  • тяжелая гипергликемия (ГК > 400 мг/дл)
  • обширные аномалии кожи в местах введения
  • беременность или кормление грудью
  • тяжелая анемия (гемоглобин < 5 мг/дл)
  • полицитемия (гемоглобин > 17 мг/дл)
  • субъекты, принимающие ацетаминофен (более 1 г каждые шесть часов)
  • гидроксимочевина (может вызвать помехи в мембране сенсора).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CGM в режиме реального времени во время вмешательства CGM
Пациенты с DM типа 2, обработанные инсулином и получающим гемодиализом, будут использовать CGM в реальном времени/личный CGM в течение 4 недель (группа контроля вмешательства), затем 2 недели периода вымывания и перекрестка, чтобы использовать POC BG в течение 4 недель для корректировки инсулина.
Устройство: DEXCOM в реальном времени G6 непрерывная система мониторинга глюкозы (CGM)

DEXCOM G6, заводская система CGM, является инновационной во многих аспектах: 1) для калибровки BG не требуется калибровка, 2).

Dexcom G6 непрерывно контролирует глюкозу (24 часа) и отображает значения глюкозы в реальном времени, тренды/стрелки глюкозы и сигналы тревоги, включая тревогу «срочно низко» (прогнозирование гипогликемии <55 мг/дл в течение предыдущих 20 минут).

Диагностический тест: CGM в реальном времени будет использоваться для сбора переменных результатов
Экспериментальный: Профессиональный DEXCOM CGM во время вмешательства в глюкозу в точке оказания медицинской помощи
Пациенты с DM типа 2, обработанные инсулином и получающим гемодиализом, будут использовать POC BG в течение 4 недель, затем 2 недели периода вымывания и пересекаться, чтобы использовать CGM в реальном времени/личный CGM в течение 4 недель, для корректировки инсулина (группа контроля).
Устройство: POC тестирование глюкозы

POC BG (Стандарт медицинской помощи) использует коммерчески доступные уровни глюкозы для мониторинга глюкозы в крови. Он одобрен для использования в диализном популяции.

Диагностический тест: профессиональная CGM будет использоваться для сбора переменных результатов (в том числе во время тестирования POC BG).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в среднем процентном времени в гипогликемии (<70 мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель (после завершения обеих этапов)

Различия в среднем процентном времени в гипогликемии (<70 мг/дл) на этапе вмешательства в обеих группах (т.е. CGM в реальном времени DEXCOM CGM во время вмешательства CGM по сравнению с профессиональным DEXCOM CGM во время вмешательства в глюкозу в точке медицинской помощи), измеренная CGM.

Участники будут использовать тестирование CGM или POC BG (во время каждой фазы назначения) для корректировки инсулина. CGM будет использоваться для сбора переменных результатов на каждом этапе (включая во время тестирования POC BG).
8 недель (после завершения обеих этапов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% Время в целевом диапазоне (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель (после завершения обеих этапов)

% Время в целевом диапазоне (70-180 мг/дл) во время фазы вмешательства в обеих группах (т.е. CGM в реальном времени DEXCOM CGM во время вмешательства CGM по сравнению с профессиональным DEXCOM CGM во время вмешательства в глюкозу в точке медицинской помощи), измеренная CGM.

Участники будут использовать тестирование CGM или POC BG (во время каждой фазы назначения) для корректировки инсулина. CGM будет использоваться для сбора переменных результатов на каждом этапе (включая во время тестирования POC BG).
8 недель (после завершения обеих этапов)
Среднее % времени в гипогликемии (<54 мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель (после завершения обеих этапов)
% Время при гипогликемии (<54 мг/дл) во время фазы вмешательства в обеих группах (т.е. CGM в реальном времени DEXCOM CGM во время вмешательства CGM по сравнению с профессиональным DEXCOM CGM во время вмешательства в глюкозу в точке медицинской помощи), измеренная CGM.
8 недель (после завершения обеих этапов)
% Времени в гипергликемии (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель (после завершения обеих этапов)
% Время в гипергликемии (> 180 мг/дл) во время фазы вмешательства в обеих группах (т.е. CGM в реальном времени DEXCOM CGM во время вмешательства CGM по сравнению с профессиональным DEXCOM CGM во время вмешательства в глюкозу в точке медицинской помощи), измеренная CGM.
8 недель (после завершения обеих этапов)
% Время в гипергликемии (> 250 мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель (после завершения обеих этапов)
% Время в гипергликемии (> 250 мг/дл) во время фазы вмешательства в обеих группах (т.е. CGM в реальном времени DEXCOM CGM во время вмешательства CGM по сравнению с профессиональным DEXCOM CGM во время вмешательства в глюкозу в точке медицинской помощи), измеренная CGM.
8 недель (после завершения обеих этапов)
Гликемическая изменчивость [% коэффициента вариации (% cv)
Временное ограничение: 8 недель (после завершения обеих этапов)
% коэффициента вариации будет измерен во время фазы вмешательства в обеих группах (т.е. CGM в реальном времени DEXCOM CGM во время вмешательства CGM по сравнению с профессиональным DEXCOM CGM во время вмешательства в глюкозу в точке медицинской помощи), измеренная CGM.
8 недель (после завершения обеих этапов)
Средняя амплитуда экскурсий глюкозы (маг)
Временное ограничение: 8 недель (после завершения обеих этапов)
Средняя амплитуда экскурсий глюкозы (маг) будет измерена во время фазы вмешательства в обеих группах (т.е. CGM в реальном времени DEXCOM CGM во время вмешательства CGM по сравнению с профессиональным DEXCOM CGM во время вмешательства в глюкозу в точке медицинской помощи), измеренная CGM.
8 недель (после завершения обеих этапов)
HBA1C за 3 месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия, через 3 месяца после вмешательства
HBA1C через 3 месяца следуют с исходной линии. Данные будут экспортированы из электронных медицинских карт.
Базовая линия, через 3 месяца после вмешательства
Количество госпитализации или посещений отделения неотложной помощи для гипогликемии
Временное ограничение: Базовая линия, через 3 месяца после вмешательства
Показатели госпитализации или отделения неотложной помощи (ER) для гипогликемии будут зарегистрированы на исходном уровне (в том числе за 1 год до начала исследования) и через 3 месяца после исследования.
Базовая линия, через 3 месяца после вмешательства
Количество госпитализации или посещений отделения неотложной помощи для кетоацидоза диабета (DKA)
Временное ограничение: Базовая линия, через 3 месяца после вмешательства
Уровень госпитализации или посещений отделения неотложной помощи для кетоацидоза диабета будет зарегистрирована на исходном уровне (в том числе за 1 год до начала исследования) и через 3 месяца после исследования.
Базовая линия, через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00114840
  • MH121653 (Другой идентификатор: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
  • 1K23DK123384-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут переданы.

Сроки обмена IPD

Начало через 6 месяцев после публикации Окончание через 12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ получат исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять по адресу rodolfo.galindo@emory.edu.

Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться