Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus reaaliaikaisen CGM:n tehokkuuden määrittämiseksi hypoglykemian ehkäisyssä insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on DM2 hemodialyysihoidossa, verrattuna hoitostandardiin (POC BG)

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Rodolfo Galindo, Emory University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida reaaliaikaisten CGM-tietojen tehokkuutta hypoglykemian ehkäisyssä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), insuliinihoitoa ja hemodialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida reaaliaikaisten CGM-tietojen tehokkuutta hypoglykemian ehkäisyssä tyypin 2 diabetesta (DM2) sairastavilla, insuliinihoitoa saavilla ja hemodialyysihoitoa saavilla potilailla. Tutkimus antaa uusia näkemyksiä dialyysipotilaiden glykeemisistä altistumismalleista ja antaa alustavia tietoja tuleviin tuloksiin perustuviin tutkimuksiin, joissa määritetään tämän ryhmän parhaat glykeemiset tavoitteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes
  • hemodialyysihoito (vähintään 90 päivää)
  • hoidetaan insuliinihoidolla [pelkän perusinsuliini (glargiini U100, glargiini U300, determir, degludek, NPH)] tai yhdessä bolusinsuliinin kanssa (vähintään yksi tai useampi injektio aspartia, lisproa, glulisiinia, tavallista insuliinia) tai yhdessä inkretiinihoito (DPPIV tai GLP1)
  • halukkuus käyttää CGM:ää
  • suorittaa tällä hetkellä itseseuraavaa verensokeria (vähintään 2 kertaa päivässä).

Poissulkemiskriteerit:

  • sulfonyyliureoiden tai tiatsolidiinidionien käyttö yksinään tai yhdessä insuliinin kanssa
  • henkilökohtaisen/reaaliaikaisen CGM:n käyttö 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (sokkoutettu CGM on sallittu)
  • insuliinipumppujen tai hybridilämpöpumppujen aikaisempi käyttö (vähintään edellisten 28 päivän ajan)
  • nykyinen tai ennakoitu stressisteroidiannosten käyttö (prednisoni ≤ 5 mg tai vastaava on sallittu)
  • henkilöt, jotka ovat herkkiä tai allergisia liimalle
  • laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät tarvittavan määrän laitteiden käyttämisen normaalilla iholla (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, herpetiformis-dermatiitti) ehdotetuissa käyttökohteissa
  • mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen (esim. selvä näkö- tai kuulovamma, aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, mielisairaus) tai aiheuttaisi liiallisen riskin laskimoverinäytteitä käsittelevälle tutkimushenkilöstölle
  • tilanteet, jotka rajoittavat tutkittavan kykyä noudattaa protokollaa (tutkijan harkinnan mukaan)
  • aktiivinen pahanlaatuisuus
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • vähintään 10 % kliinisesti merkityksellisessä hypoglykemiassa (<54 mg/dl) vietetystä ajasta sokkoutetun CGM-jakson aikana
  • merkittävä hypoglykemia (< 40 mg/dl)
  • vaikea hyperglykemia (BG> 400 mg/dl)
  • laajoja ihon poikkeavuuksia asennuskohdissa
  • raskaus tai imetys
  • vaikea anemia (hemoglobiini < 5 mg/dl)
  • polysytemia (hemoglobiini > 17 mg/dl)
  • kohteet, jotka ottavat asetaminofeenia (yli 1 g kuuden tunnin välein)
  • hydroksiurea (voi aiheuttaa häiriöitä anturin kalvoon).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reaaliaikainen Dexcom CGM CGM-intervention aikana
Potilaat, joilla on tyypin 2 DM, hoidettu insuliinilla ja vastaanottavalla hemodialyysillä, käyttävät reaaliaikaista/henkilökohtaista CGM: ää 4 viikon ajan (interventio-ohjausryhmä), sitten 2 viikkoa pesujaksoa, ja ylittävät POC BG: n käytön 4 viikon ajan insuliinin säätöihin.
Laite: Dexcom Reaaliaikainen G6 Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGM)

DEXCOM G6, tehdaskalibroitu CGM-järjestelmä, on innovatiivinen monilla näkökohdilla: 1) Se ei vaadi sormenkeppiä POC BG: tä kalibrointia varten, 2) anturi on pieni, kompakti, kevyt, 3-paino, 3) ei ole häiriöitä useisiin aineisiin ja 4) suojaavaan "kiireelliseen alhaiseen" -hälytykseen, ja siinä on todistettu hypoglykemian ennustaminen.

Dexcom G6 tarkkailee jatkuvasti glukoosia (24 tuntia) ja näyttää reaaliaikaiset glukoosiarvot, glukoositrendit/nuolet ja hälytykset, mukaan lukien "kiireellisen matalan pian" -hälytys (ennustava hypoglykemia <55 mg/dl edeltävän 20 minuutin sisällä).

Diagnostinen testi: Reaaliaikaisia ​​CGM: ää käytetään tulosmuuttujien keräämiseen
Kokeellinen: Professional Dexcom CGM hoitopisteen verensokerin intervention aikana
Potilaat, joilla on tyypin 2 DM, hoidettu insuliinilla ja vastaanottavalla hemodialyysillä, käytetään POC BG: tä 4 viikon ajan, sitten 2 viikkoa pesujaksoa ja ylittää reaaliaikaisen/henkilökohtaisen CGM: n käytön 4 viikon ajan insuliinin mukautuksiin (kontrollien interventioryhmä).
Laite: POC -glukoositestaus

POC BG (hoitostandardi) käyttää kaupallisesti saatavissa olevia glukoosimittareita verensokerin seurantaan. Se on hyväksytty käytettäväksi dialyysipopulaatioissa.

Diagnostinen testi: Ammattitaitoista CGM: ää käytetään tulosmuuttujien keräämiseen (mukaan lukien POC BG -testauksen aikana).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot keskimääräisessä prosenttiosuudessa hypoglykemiassa (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (molempien vaiheen päättymisen jälkeen)

Erot keskimääräisessä prosentuaalisessa hypoglykemiassa (<70 mg/dl) interventiovaiheen aikana molemmissa ryhmissä (ts. Reaaliaikainen Dexcom CGM CGM-intervention aikana vs. Professional Dexcom CGM hoitopisteiden glukoosin intervention aikana), mitattuna CGM: llä.

Osallistujat käyttävät joko CGM- tai POC BG -testausta (kunkin määritysvaiheen aikana) insuliinin säätämistä varten. CGM: tä käytetään tulosmuuttujien keräämiseen kunkin vaiheen aikana (mukaan lukien POC BG -testauksen aikana).
8 viikkoa (molempien vaiheen päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% Aika tavoitealueella (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (molempien vaiheen päättymisen jälkeen)

% aika tavoitealueella (70-180 mg/dl) interventiovaiheen aikana molemmissa ryhmissä (ts. Reaaliaikainen Dexcom CGM CGM-intervention aikana vs. Professional Dexcom CGM hoitopisteiden glukoosin intervention aikana), mitattuna CGM: llä.

Osallistujat käyttävät joko CGM- tai POC BG -testausta (kunkin määritysvaiheen aikana) insuliinin säätämistä varten. CGM: tä käytetään tulosmuuttujien keräämiseen kunkin vaiheen aikana (mukaan lukien POC BG -testauksen aikana).
8 viikkoa (molempien vaiheen päättymisen jälkeen)
Keskimääräinen aika hypoglykemiassa (<54 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (molempien vaiheen päättymisen jälkeen)
% aika hypoglykemiassa (<54 mg/dl) interventiovaiheen aikana molemmissa ryhmissä (ts. Reaaliaikainen Dexcom CGM CGM-intervention aikana vs. Professional Dexcom CGM hoitopisteiden glukoosin intervention aikana), mitattuna CGM: llä.
8 viikkoa (molempien vaiheen päättymisen jälkeen)
% Aika hyperglykemiassa (> 180 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (molempien vaiheen päättymisen jälkeen)
% aika hyperglykemiassa (> 180 mg/dl) interventiovaiheen aikana molemmissa ryhmissä. (ts. Reaaliaikainen Dexcom CGM CGM-intervention aikana vs. Professional Dexcom CGM hoitopisteiden glukoosin intervention aikana), mitattuna CGM: llä.
8 viikkoa (molempien vaiheen päättymisen jälkeen)
% Aika hyperglykemiassa (> 250 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (molempien vaiheen päättymisen jälkeen)
% aika hyperglykemiassa (> 250 mg/dl) interventiovaiheen aikana molemmissa ryhmissä. (ts. Reaaliaikainen Dexcom CGM CGM-intervention aikana vs. Professional Dexcom CGM hoitopisteiden glukoosin intervention aikana), mitattuna CGM: llä.
8 viikkoa (molempien vaiheen päättymisen jälkeen)
Glykeeminen variaatio [% variaatiokerroin (% CV)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (molempien vaiheen päättymisen jälkeen)
% variaatiokerroin mitataan interventiovaiheen aikana molemmissa ryhmissä. (ts. Reaaliaikainen Dexcom CGM CGM-intervention aikana vs. Professional Dexcom CGM hoitopisteiden glukoosin intervention aikana), mitattuna CGM: llä.
8 viikkoa (molempien vaiheen päättymisen jälkeen)
Glukoosimatkan keskimääräinen amplitudi (mage)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (molempien vaiheen päättymisen jälkeen)
Glukoosiretkien keskimääräinen amplitudi (mage) mitataan interventiofaasin aikana molemmissa ryhmissä. (Ts. Reaaliaikainen Dexcom CGM CGM-intervention aikana vs. Professional Dexcom CGM hoitopisteiden glukoosin intervention aikana), mitattuna CGM: llä.
8 viikkoa (molempien vaiheen päättymisen jälkeen)
HbA1c 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta intervention jälkeen
HbA1c 3 kuukauden kuluttua seuranta lähtötasosta. Tiedot viedään sähköisistä sairauskertomuksista.
Perustaso, 3 kuukautta intervention jälkeen
Hypoglykemian sairaalahoito- tai päivystysosastojen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta intervention jälkeen
Hypoglykemian sairaalahoito- tai päivystysosasto (ER) kirjataan lähtötilanteessa (mukaan lukien yksi vuosi ennen tutkimuksen alkamista) ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen.
Perustaso, 3 kuukautta intervention jälkeen
Diabeteksen ketoasidoosin (DKA) sairaalahoito- tai päivystyshuoneen lukumäärä (DKA)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta intervention jälkeen
Diabeteksen sairaalahoito- tai päivystyshuoneistojen määrä kirjataan lähtötilanteessa (mukaan lukien yksi vuosi ennen tutkimuksen alkamista) ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen.
Perustaso, 3 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00114840
  • MH121653 (Muu tunniste: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK))
  • 1K23DK123384-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan

IPD-jaon aikakehys

Aloitus 6 kuukautta julkaisun jälkeen Päättyy 12 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi, pääsevät sisään. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen rodolfo.galindo@emory.edu.

Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa