以前に植え込まれた陰部神経刺激
2024年5月30日 更新者：Timothy Bruns、University of Michigan
この研究では、以前に陰部神経刺激装置を埋め込まれた患者を研究することにより、さまざまな陰部神経刺激周波数に対する膀胱の反応を調べようとしています。
調査の概要
詳細な説明
陰部神経は、尿道、肛門、および骨盤底の他の領域に行きます。
この神経の電気刺激は、膀胱、腸、性的問題、および骨盤痛に役立ちます。
研究者は、神経がこれらの機能にどのように役立つか、または解剖学的構造が人によってどのように異なるかを完全には理解していません.
陰部神経の刺激の成功は、膀胱の問題、骨盤痛、腸の問題、および/または性的問題を抱える将来の患者の医療を改善するのに役立つ可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前に陰部神経に神経刺激装置を埋め込まれた
- -成人（18歳以上）、独自のインフォームドコンセントを提供し、研究チームと明確にコミュニケーションをとることができる
- すべての調査アンケートは英語でのみ利用可能な標準化された評価であるため、英語を話し、読み、理解することができます。
- 体験会に参加できる方
除外基準:
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している。 妊娠の可能性のある女性がこの研究への参加を希望する場合、妊娠を検出するためのテストで事前にスクリーニングされます。
- 現在、尿路感染症（UTI）を患っています
- 過去 14 日間に COVID-19 の検査結果が陽性であるか、COVID-19 の症状がある
- 匿名化されたデータを将来の使用のために保存したり、他の研究者と共有したりすることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膀胱内圧図
膀胱は、さまざまなボリュームに満たされ、電気刺激は、埋め込まれた神経刺激装置を介して陰部神経に適用されます。
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患者は陰部神経の刺激を受ける。
使用されるすべての刺激パラメーターは、埋め込み型パルス ジェネレーター (IPG) の通常のハードコードされた制限内になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱内圧検査中に少なくとも 20 センチメートルの水 (cmH2O) の膀胱収縮が誘発された
時間枠：訪問1、同意後約1週間
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結果は、陰部神経の刺激中に少なくとも20センチメートルの水の誘発された膀胱収縮を経験した参加者の数を反映しています。
膀胱収縮は、参加者の埋め込まれた刺激装置のテストを通じて陰部神経に神経刺激を与えることによって引き起こされました。
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訪問1、同意後約1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰部神経枝の選択的刺激
時間枠：2時間
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外尿道括約筋閉鎖のための陰部神経枝の選択的刺激は、遠位陰部神経枝からのセンサー記録を比較することによって決定される。 目的は、ULPP に対する選択的外尿道括約筋刺激用に構成された選択的 PNS の効果を測定することでしたが、この神経束に対するこの選択的刺激は、プロトコルに記載されているように、実験セッション内では実行不可能であることが判明しました。 したがって、データは収集されませんでした。 |
2時間
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尿道リークポイント圧（ULPP）に対する選択的陰部神経刺激（PNS）の効果の測定
時間枠：2時間
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外尿道括約筋選択性用に構成された PNS を使用した、ULPP に対する選択的 PNS の効果の測定。 目的は、ULPP に対する選択的外尿道括約筋刺激用に構成された選択的 PNS の効果を測定することでしたが、この神経束に対するこの選択的刺激は、プロトコルに記載されているように、実験セッション内では実行不可能であることが判明しました。 したがって、データは収集されませんでした。 |
2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tim Bruns, Ph.D.、University of Michigan
- 主任研究者：Priyanka Gupta, M.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (実際)
2023年5月2日
研究の完了 (実際)
2023年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00180124
- OT2OD028191 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集されたすべての匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
調査結果の公開から 12 か月後、またはそれ以前に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。