Aikaisemmin istutettu pudendaalhermostimulaatio
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Timothy Bruns, University of Michigan
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan virtsarakon vastetta erilaisiin pudendaalhermon stimulaatiotaajuuksiin tutkimalla potilaita, joille on aiemmin istutettu hämärähermon neurostimulaattoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pudendaalhermo menee virtsaputkeen, peräaukkoon ja muihin lantionpohjan alueisiin.
Tämän hermon sähköstimulaatio voi auttaa virtsarakon, suolen ja seksuaaliongelmien sekä lantion kivun hoidossa.
Tutkijat eivät täysin ymmärrä, kuinka hermo auttaa näissä toiminnoissa tai kuinka anatomia eroaa ihmisten välillä.
Onnistunut pudendaalisen hermon stimulaatio voi auttaa parantamaan tulevien potilaiden lääketieteellistä hoitoa, joilla on virtsarakon ongelmia, lantion kipua, suolisto-ongelmia ja/tai seksuaalisia ongelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin saanut istutettua neurostimulaattoria pudendaaliseen hermoon
- Aikuinen (18 tai vanhempi), joka pystyy antamaan oman tietoon perustuvan suostumuksen ja kommunikoimaan selkeästi tutkimusryhmän kanssa
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia, koska kaikki tutkimuskyselylomakkeet ovat standardoituja arvioita, jotka ovat saatavilla vain englanniksi.
- Pystyy osallistumaan kokeelliseen istuntoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen haluaa osallistua tähän tutkimukseen, hänelle tehdään esiseulonta raskauden havaitsemiseksi
- Hänellä on tällä hetkellä virtsatietulehdus (UTI)
- hänellä on tällä hetkellä positiivinen COVID-19-testi tai se on ollut positiivinen viimeisten 14 päivän aikana tai se on COVID-19-oireinen
- Ei halua sallia tunnistamattomien tietojen tallentamista tulevaa käyttöä varten tai jakamista muiden tutkijoiden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kystometrogrammi
Virtsarakko täytetään eri tilavuuksiin ja sähköstimulaatiota kohdistetaan pudendaaliseen hermoon istutetun neurostimulaattorin kautta.
|
Potilaita stimuloidaan pudendaalhermoa.
Kaikki käytetyt stimulaatioparametrit ovat implantoitavan pulssigeneraattorin (IPG) normaalien kovakoodattujen rajojen sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheuttaa virtsarakon supistuksia vähintään 20 senttimetriä vettä (cmH2O) kystometrogrammin aikana
Aikaikkuna: Vierailu 1, noin 1 viikon kuluttua suostumuksesta
|
Tulokset heijastavat niiden osallistujien määrää, jotka kokivat virtsarakon supistumisen vähintään 20 senttimetriä vettä härmäyshermon stimulaation aikana.
Virtsarakon supistukset aiheutettiin soveltamalla hermostimulaatiota pudendaaliseen hermoon testaamalla osallistujalle istutettua stimulaattoria.
|
Vierailu 1, noin 1 viikon kuluttua suostumuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudendal-hermohaarojen valikoiva stimulaatio
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pudendaalisten hermohaarojen selektiivinen stimulaatio virtsaputken sulkijalihaksen ulkoisen sulkemisen vuoksi määritettynä vertaamalla distaalisten hämähäkkihermohaarojen anturitallenteita. Tarkoituksena oli mitata selektiivisen PNS:n, joka oli konfiguroitu selektiiviseen ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen stimulaatioon, vaikutus ULPP:hen, mutta tämä selektiivinen stimulaatio tälle hermokimppulle, kuten protokollassa on kuvattu, osoittautui mahdottomaksi koeistunnoissa. Tietoja ei siis kerätty. |
2 tuntia
|
|
Selektiivisen pudendaalisen hermostimulaation (PNS) vaikutuksen mittaus virtsaputken vuotopisteen paineeseen (ULPP)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Selektiivisen PNS:n vaikutuksen mittaus ULPP:hen käyttämällä PNS:ää, joka on konfiguroitu ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen selektiivisyyteen. Tarkoituksena oli mitata selektiivisen PNS:n, joka oli konfiguroitu selektiiviseen ulkoisen virtsaputken sulkijalihaksen stimulaatioon, vaikutus ULPP:hen, mutta tämä selektiivinen stimulaatio tälle hermokimppulle, kuten protokollassa on kuvattu, osoittautui mahdottomaksi koeistunnoissa. Tietoja ei siis kerätty. |
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Päätutkija: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsanpidätys
- Virtsarakko, aliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00180124
- OT2OD028191 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeilun aikana kerätyt tunnistamattomat IPD:t ovat saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Se on saatavilla kahdentoista kuukauden kuluttua tutkimustulosten julkaisemisesta tai aikaisemmin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .