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Zuvor implantierte Stimulation des Pudendusnervs

30. Mai 2024 aktualisiert von: Timothy Bruns, University of Michigan
Diese Studie versucht, die Reaktion der Blase auf verschiedene Stimulationsfrequenzen des Pudendusnervs zu untersuchen, indem Patienten untersucht werden, denen zuvor Neurostimulatoren des Pudendusnervs implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Pudendusnerv geht zur Harnröhre, zum Anus und zu anderen Bereichen des Beckenbodens. Die elektrische Stimulation dieses Nervs kann bei Blasen-, Darm- und sexuellen Problemen sowie Beckenschmerzen helfen. Die Forscher verstehen nicht vollständig, wie der Nerv bei diesen Funktionen hilft oder wie sich die Anatomie zwischen Menschen unterscheidet. Eine erfolgreiche Stimulation des Pudendusnervs kann dazu beitragen, die medizinische Versorgung zukünftiger Patienten mit Blasenproblemen, Beckenschmerzen, Darmproblemen und/oder sexuellen Problemen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte zuvor einen implantierten Neurostimulator am Pudendusnerv erhalten
  • Erwachsener (18 oder älter), der in der Lage ist, seine eigene Einverständniserklärung abzugeben und klar mit dem Forschungsteam zu kommunizieren
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen, da alle Studienfragebögen standardisierte Bewertungen sind, die nur auf Englisch verfügbar sind.
  • Kann an der experimentellen Sitzung teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planen, während des Studiums schwanger zu werden. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter an dieser Studie teilnehmen möchte, wird sie mit einem Test zum Nachweis einer Schwangerschaft vorab untersucht
  • Hat derzeit eine Harnwegsinfektion (HWI)
  • hat oder wurde in den letzten 14 Tagen positiv auf COVID-19 getestet oder ist symptomatisch für COVID-19
  • Nicht bereit zuzulassen, dass de-identifizierte Daten für die zukünftige Verwendung gespeichert oder mit anderen Forschern geteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zystometrogramm
Die Blase wird mit unterschiedlichen Volumina gefüllt und der Pudendusnerv wird über den implantierten Neurostimulator elektrisch stimuliert.
Gerät: Medtronic Interstim II Modell 3058 Neurostimulator
Die Patienten werden einer Stimulation des Pudendusnervs unterzogen. Alle verwendeten Stimulationsparameter liegen innerhalb der normalen fest codierten Grenzen des implantierbaren Impulsgenerators (IPG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorgerufene Blasenkontraktionen von mindestens 20 Zentimetern Wasser (cmH2O) während des Zystometrogramms
Zeitfenster: Besuch 1, ca. 1 Woche nach Einwilligung
Die Ergebnisse spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die während der Stimulation des Pudendusnervs eine hervorgerufene Blasenkontraktion von mindestens 20 Zentimetern Wassertiefe erlebten. Blasenkontraktionen wurden durch die Anwendung einer Nervenstimulation am Nervus pudendus durch Testen des implantierten Stimulators des Teilnehmers hervorgerufen.
Besuch 1, ca. 1 Woche nach Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektive Stimulation der Pudendusnervenäste
Zeitfenster: 2 Stunden

Selektive Stimulation von Ästen des Nervus pudendus für den Verschluss des äußeren Harnröhrenschließmuskels, bestimmt durch Vergleich von Sensoraufzeichnungen von Ästen des Nervus pudendus distal.

Die Absicht bestand darin, die Wirkung von selektivem PNS zu messen, das für die selektive Stimulation des externen Harnröhrensphinkters auf ULPP konfiguriert ist. Diese selektive Stimulation dieses Nervenbündels, wie im Protokoll beschrieben, erwies sich jedoch in den experimentellen Sitzungen als nicht durchführbar. Daher wurden keine Daten erhoben.
2 Stunden
Messung der Wirkung der selektiven Stimulation des Pudendusnervs (PNS) auf den Harnröhrenleckpunktdruck (ULPP)
Zeitfenster: 2 Stunden

Messung der Wirkung von selektivem PNS auf ULPP unter Verwendung von PNS, das für die Selektivität des externen Harnröhrenschließmuskels konfiguriert ist.

Die Absicht bestand darin, die Wirkung von selektivem PNS zu messen, das für die selektive Stimulation des externen Harnröhrensphinkters auf ULPP konfiguriert ist. Diese selektive Stimulation dieses Nervenbündels, wie im Protokoll beschrieben, erwies sich jedoch in den experimentellen Sitzungen als nicht durchführbar. Daher wurden keine Daten erhoben.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Hauptermittler: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00180124
  • OT2OD028191 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten anonymisierten IPD sind verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird zwölf Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse oder früher verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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