Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidligere implanteret Pudendal nervestimulation

30. maj 2024 opdateret af: Timothy Bruns, University of Michigan
Denne undersøgelse søger at undersøge blærens respons på forskellige pudendale nervestimuleringsfrekvenser ved at studere patienter, som tidligere er blevet implanteret med pudendale nerve neurostimulatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pudendalnerven går til urinrøret, anus og andre områder af bækkenbunden. Elektrisk stimulering af denne nerve kan hjælpe med blære-, tarm- og seksuelle problemer og bækkensmerter. Forskere forstår ikke helt, hvordan nerven hjælper med disse funktioner, eller hvordan anatomien er forskellig mellem mennesker. Vellykket stimulering af pudendalnerven kan hjælpe med at forbedre medicinsk behandling af fremtidige patienter med blæreproblemer, bækkensmerter, tarmproblemer og/eller seksuelle problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere fået en indopereret neurostimulator ved pudendalnerven
  • Voksen (18 eller ældre), i stand til at give eget informeret samtykke og kommunikere tydeligt med forskerholdet
  • I stand til at tale, læse og forstå engelsk, da alle undersøgelsesspørgeskemaer er standardiserede vurderinger, der kun er tilgængelige på engelsk.
  • I stand til at deltage i forsøgssessionen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid under studiet. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder ønsker at deltage i denne undersøgelse, vil de blive forhåndsscreenet med en test for at påvise graviditet
  • Har i øjeblikket en urinvejsinfektion (UTI)
  • Har i øjeblikket eller testet positiv inden for de sidste 14 dage for COVID-19 eller er symptomatisk for COVID-19
  • Uvillig til at tillade, at afidentificerede data gemmes til fremtidig brug eller deles med andre forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cystometrogram
Blæren vil blive fyldt til forskellige volumener, og elektrisk stimulation vil blive påført pudendalnerven via den implanterede neurostimulator.
Enhed: Medtronic Interstim II Model 3058 Neurostimulator
Patienter vil gennemgå stimulering af pudendalnerven. Alle anvendte stimuleringsparametre vil være inden for de normale hårdkodede grænser for den implanterbare pulsgenerator (IPG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkaldte blærekontraktioner på mindst 20 centimeter vand (cmH2O) under cystometrogram
Tidsramme: Besøg 1, cirka 1 uge efter samtykke
Resultaterne afspejler antallet af deltagere, der oplevede en fremkaldt blærekontraktion på mindst 20 centimeter vand under stimulering af pudendalnerven. Blæresammentrækninger blev fremkaldt ved at anvende nervestimulering til pudendalnerven gennem test af deltagerens implanterede stimulator.
Besøg 1, cirka 1 uge efter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv stimulering af Pudendal nervegrene
Tidsramme: 2 timer

Selektiv stimulering af pudendale nervegrene til ekstern urethral sphincter lukning bestemt ved at sammenligne sensoroptagelser fra distale pudendale nervegrene.

Hensigten var at måle effekten af ​​selektiv PNS, konfigureret til selektiv ekstern urethral sphincter-stimulering på ULPP, men denne selektive stimulering for dette nervebundt, som beskrevet i protokollen, viste sig ikke at være mulig inden for de eksperimentelle sessioner. Der blev således ikke indsamlet data.
2 timer
Måling af effekt af selektiv pudendalnervestimulering (PNS) på urinrørslækagepunktstryk (ULPP)
Tidsramme: 2 timer

Måling af effekt af selektiv PNS på ULPP ved hjælp af PNS konfigureret til ekstern urethral sphincter selektivitet.

Hensigten var at måle effekten af ​​selektiv PNS, konfigureret til selektiv ekstern urethral sphincter-stimulering på ULPP, men denne selektive stimulering for dette nervebundt, som beskrevet i protokollen, viste sig ikke at være mulig inden for de eksperimentelle sessioner. Der blev således ikke indsamlet data.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00180124
  • OT2OD028191 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede IPD'er indsamlet under forsøget vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Vil være tilgængelig tolv måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater eller tidligere.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Medtronic Interstim II Model 3058 Neurostimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner