Korábban beültetett pudendális ideg stimuláció
2024. május 30. frissítette: Timothy Bruns, University of Michigan
Ez a tanulmány a húgyhólyag különböző pudendális ideg-stimulációs frekvenciákra adott válaszát vizsgálja olyan betegek vizsgálatával, akiket korábban pudendális ideg neurostimulátorokkal ültettek be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pudendális ideg a húgycsőbe, a végbélnyílásba és a medencefenék egyéb területeibe kerül.
Ennek az idegnek az elektromos stimulációja segíthet a hólyag-, bél- és szexuális problémák, valamint a kismedencei fájdalmak esetén.
A kutatók nem értik teljesen, hogy az ideg hogyan segíti ezeket a funkciókat, vagy hogy miben különbözik az emberek anatómiája.
A pudendális ideg sikeres stimulálása javíthatja a húgyhólyag-problémákkal, kismedencei fájdalmakkal, bélproblémákkal és/vagy szexuális problémákkal küzdő betegek orvosi ellátását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban beültetett neurostimulátort kapott a pudendális idegbe
- Felnőtt (18 vagy idősebb), aki képes saját, tájékozott beleegyezését adni és egyértelműen kommunikálni a kutatócsoporttal
- Képes beszélni, olvasni és megérteni angolul, mivel minden vizsgálati kérdőív szabványosított értékelés, amely csak angolul érhető el.
- Képes részt venni a kísérleti foglalkozáson
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt. Ha egy fogamzóképes nő részt kíván venni ebben a vizsgálatban, előzetesen kiszűrik a terhesség kimutatására szolgáló teszttel.
- Jelenleg húgyúti fertőzése (UTI) van
- Jelenleg COVID-19-re vagy az elmúlt 14 napban pozitív lett, vagy COVID-19 tünete van
- Nem hajlandó megengedni, hogy az azonosítatlan adatokat későbbi felhasználás céljából tárolják vagy megosszák más kutatókkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cisztometrogram
A hólyag különböző térfogatokra lesz feltöltve, és a beültetett neurostimulátoron keresztül elektromos stimulációt alkalmaznak a pudendális idegre.
|
A betegek a pudendális ideg stimulálásán esnek át.
Az összes használt stimulációs paraméter a beültethető impulzusgenerátor (IPG) normál kódolt határain belül van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább 20 centiméter víz (cmH2O) húgyhólyag-összehúzódásokat váltott ki a cisztometrogram során
Időkeret: 1. látogatás, körülbelül 1 héttel a beleegyezés után
|
Az eredmények azoknak a résztvevőknek a számát tükrözik, akik legalább 20 centiméteres húgyhólyag-összehúzódást tapasztaltak a pudendális ideg stimulálása során.
A húgyhólyag-összehúzódásokat a pudendális ideg idegstimulációjával váltottuk ki a résztvevő beültetett stimulátorának tesztelésével.
|
1. látogatás, körülbelül 1 héttel a beleegyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pudendális idegágak szelektív stimulálása
Időkeret: 2 óra
|
A pudendális idegágak szelektív stimulálása a külső húgycső záróizom zárásához, amelyet a disztális pudendális idegágak szenzorfelvételeinek összehasonlításával határoztak meg. A szándék az volt, hogy mérjük a szelektív külső húgycső záróizom stimulációra konfigurált szelektív PNS hatását az ULPP-re, de a protokollban leírt szelektív stimuláció erre az idegkötegre nem bizonyult megvalósíthatónak a kísérleti üléseken. Így nem gyűjtöttek adatokat. |
2 óra
|
|
A szelektív pudendális idegstimuláció (PNS) a húgycső szivárgási pont nyomására (ULPP) gyakorolt hatásának mérése
Időkeret: 2 óra
|
A szelektív PNS ULPP-re gyakorolt hatásának mérése külső húgycső záróizom szelektivitásra konfigurált PNS használatával. A szándék az volt, hogy mérjük a szelektív külső húgycső záróizom stimulációra konfigurált szelektív PNS hatását az ULPP-re, de a protokollban leírt szelektív stimuláció erre az idegkötegre nem bizonyult megvalósíthatónak a kísérleti üléseken. Így nem gyűjtöttek adatokat. |
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Kutatásvezető: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00180124
- OT2OD028191 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A próba során begyűjtött összes azonosítatlan IPD elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány eredményeinek közzététele után tizenkét hónappal vagy korábban lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .