Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dříve implantovaná stimulace pudendálního nervu

30. května 2024 aktualizováno: Timothy Bruns, University of Michigan
Tato studie se snaží prozkoumat reakci močového měchýře na různé frekvence stimulace pudendálního nervu studiem pacientů, kterým byly dříve implantovány neurostimulátory pudendálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pudendální nerv jde do močové trubice, konečníku a dalších oblastí pánevního dna. Elektrická stimulace tohoto nervu může pomoci s močovým měchýřem, střevy a sexuálními problémy a pánevní bolestí. Vědci plně nechápou, jak nerv pomáhá s těmito funkcemi nebo jak se anatomie mezi lidmi liší. Úspěšná stimulace pudendálního nervu může pomoci zlepšit lékařskou péči o budoucí pacienty s problémy s močovým měchýřem, pánevní bolestí, střevními problémy a/nebo sexuálními problémy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve obdrželi implantovaný neurostimulátor na pudendálním nervu
  • Dospělý (18 nebo starší), schopný poskytnout vlastní informovaný souhlas a jasně komunikovat s výzkumným týmem
  • Dokáže mluvit, číst a rozumět angličtině, protože všechny studijní dotazníky jsou standardizovaná hodnocení dostupná pouze v angličtině.
  • Schopnost zúčastnit se experimentálního sezení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánující těhotenství během studie. Pokud si žena ve fertilním věku přeje zúčastnit se této studie, bude předem vyšetřena testem na zjištění těhotenství.
  • V současné době trpí infekcí močových cest (UTI)
  • V současné době má nebo byl v posledních 14 dnech testován pozitivně na COVID-19 nebo je symptomatický pro COVID-19
  • Neochota dovolit, aby byla deidentifikovaná data uložena pro budoucí použití nebo sdílena s jinými výzkumníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cystometrogram
Močový měchýř bude naplněn do různých objemů a elektrická stimulace bude aplikována na pudendální nerv prostřednictvím implantovaného neurostimulátoru.
Přístroj: Neurostimulátor Medtronic Interstim II Model 3058
Pacienti podstoupí stimulaci pudendálního nervu. Všechny použité stimulační parametry budou v normálních pevně zakódovaných limitech implantabilního generátoru pulsů (IPG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolané kontrakce močového měchýře o nejméně 20 centimetrech vody (cmH2O) během cystometrogramu
Časové okno: Návštěva 1, přibližně 1 týden po souhlasu
Výsledky odrážejí počet účastníků, kteří během stimulace pudendálního nervu zažili evokovanou kontrakci močového měchýře alespoň o 20 centimetrů vody. Kontrakce močového měchýře byly vyvolány aplikací nervové stimulace na pudendální nerv pomocí testování implantovaného stimulátoru účastníka.
Návštěva 1, přibližně 1 týden po souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selektivní stimulace pudendálních nervových větví
Časové okno: 2 hodiny

Selektivní stimulace větví pudendálního nervu pro uzavření zevního svěrače uretry stanovená porovnáním záznamů senzorů z větví distálního pudendálního nervu.

Záměrem bylo změřit účinek selektivního PNS konfigurovaného pro selektivní stimulaci zevního svěrače uretry na ULPP, ale tato selektivní stimulace pro tento nervový svazek, jak je popsána v protokolu, se v rámci experimentálních sezení ukázala jako neproveditelná. Nebyla tedy shromážděna žádná data.
2 hodiny
Měření vlivu selektivní stimulace pudendálního nervu (PNS) na uretrální bod úniku (ULPP)
Časové okno: 2 hodiny

Měření účinku selektivního PNS na ULPP pomocí PNS konfigurovaného pro selektivitu externího svěrače uretry.

Záměrem bylo změřit účinek selektivního PNS konfigurovaného pro selektivní stimulaci zevního svěrače uretry na ULPP, ale tato selektivní stimulace pro tento nervový svazek, jak je popsána v protokolu, se v rámci experimentálních sezení ukázala jako neproveditelná. Nebyla tedy shromážděna žádná data.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00180124
  • OT2OD028191 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny neidentifikované IPD shromážděné během zkoušky budou k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici dvanáct měsíců po zveřejnění výsledků studie nebo dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurostimulátor Medtronic Interstim II Model 3058

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit