Tidigare implanterad Pudendal nervstimulering
30 maj 2024 uppdaterad av: Timothy Bruns, University of Michigan
Denna studie syftar till att undersöka blåsans svar på olika stimuleringsfrekvenser för pudendalnerven, genom att studera patienter som tidigare har implanterats med pudendalnervsneurostimulatorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pudendalnerven går till urinröret, anus och andra delar av bäckenbotten.
Elektrisk stimulering av denna nerv kan hjälpa till med blåsa, tarm och sexuella problem, och bäckensmärta.
Forskare förstår inte helt hur nerven hjälper till med dessa funktioner eller hur anatomin är olika mellan människor.
Framgångsrik stimulering av pudendalnerven kan bidra till att förbättra medicinsk vård för framtida patienter med blåsproblem, bäckensmärta, tarmproblem och/eller sexuella problem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fick tidigare en inopererad neurostimulator vid pudendalnerven
- Vuxen (18 eller äldre), kapabel att ge eget informerat samtycke och kommunicera tydligt med forskargruppen
- Kan tala, läsa och förstå engelska, eftersom alla frågeformulär är standardiserade bedömningar endast tillgängliga på engelska.
- Kan delta i experimentsessionen
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid under studietiden. Om en kvinna i fertil ålder vill delta i denna studie kommer de att förscreenas med ett test för att upptäcka graviditet
- Har för närvarande en urinvägsinfektion (UTI)
- Har för närvarande eller testat positivt under de senaste 14 dagarna för covid-19, eller är symtomatisk för covid-19
- Ovillig att tillåta att avidentifierad data lagras för framtida användning eller delas med andra forskare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cystometrogram
Blåsan kommer att fyllas till olika volymer och elektrisk stimulering kommer att appliceras på pudendalnerven via den implanterade neurostimulatorn.
|
Patienterna kommer att genomgå stimulering av pudendalnerven.
Alla stimuleringsparametrar som används kommer att ligga inom de normala hårdkodade gränserna för den implanterbara pulsgeneratorn (IPG).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framkallade blåssammandragningar på minst 20 centimeter vatten (cmH2O) under cystometrogram
Tidsram: Besök 1, cirka 1 vecka efter samtycke
|
Resultaten speglar antalet deltagare som upplevde en framkallad blåskontraktion på minst 20 centimeter vatten under stimulering av pudendalnerven.
Blåssammandragningar framkallades genom att applicera nervstimulering på pudendalnerven genom testning av deltagarens implanterade stimulator.
|
Besök 1, cirka 1 vecka efter samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Selektiv stimulering av Pudendal nervgrenar
Tidsram: 2 timmar
|
Selektiv stimulering av pudendala nervgrenar för extern urethral sphincter stängning bestäms genom att jämföra sensorinspelningar från distala pudendalnervgrenar. Avsikten var att mäta effekten av selektiv PNS, konfigurerad för selektiv extern urethral sfinkterstimulering på ULPP, men denna selektiva stimulering för detta nervknippe, som beskrivs i protokollet, visade sig inte vara genomförbar inom experimentsessionerna. Ingen data samlades alltså in. |
2 timmar
|
|
Mätning av effekten av selektiv pudendalnervstimulering (PNS) på urinrörets läckpunktstryck (ULPP)
Tidsram: 2 timmar
|
Mätning av effekten av selektiv PNS på ULPP med PNS konfigurerad för extern urethral sfinkterselektivitet. Avsikten var att mäta effekten av selektiv PNS, konfigurerad för selektiv extern urethral sfinkterstimulering på ULPP, men denna selektiva stimulering för detta nervknippe, som beskrivs i protokollet, visade sig inte vara genomförbar inom experimentsessionerna. Ingen data samlades alltså in. |
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Huvudutredare: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinretention
- Urinblåsa, underaktiv
Andra studie-ID-nummer
- HUM00180124
- OT2OD028191 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla avidentifierade IPD som samlats in under försöket kommer att vara tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Kommer att vara tillgänglig tolv månader efter publicering av studieresultat, eller tidigare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill komma åt uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .