Tidligere implantert Pudendal nervestimulering
30. mai 2024 oppdatert av: Timothy Bruns, University of Michigan
Denne studien søker å undersøke blærens respons på forskjellige pudendal nervestimuleringsfrekvenser, ved å studere pasienter som tidligere har blitt implantert med pudendal nerve nevrostimulatorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pudendalnerven går til urinrøret, anus og andre områder av bekkenbunnen.
Elektrisk stimulering av denne nerven kan hjelpe med blære, tarm og seksuelle problemer, og bekkensmerter.
Forskere forstår ikke helt hvordan nerven hjelper med disse funksjonene eller hvordan anatomien er forskjellig mellom mennesker.
Vellykket stimulering av pudendalnerven kan bidra til å forbedre medisinsk behandling for fremtidige pasienter med blæreproblemer, bekkensmerter, tarmproblemer og/eller seksuelle problemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fikk tidligere implantert nevrostimulator ved nerve pudendal
- Voksen (18 eller eldre), i stand til å gi eget informert samtykke og kommunisere tydelig med forskerteamet
- I stand til å snakke, lese og forstå engelsk, ettersom alle studiespørreskjemaer er standardiserte vurderinger kun tilgjengelig på engelsk.
- I stand til å delta på den eksperimentelle økten
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid under studiet. Hvis en kvinne i fertil alder ønsker å delta i denne studien, vil de forhåndsscreenes med en test for å oppdage graviditet
- Har for tiden en urinveisinfeksjon (UTI)
- Har for øyeblikket eller testet positivt i løpet av de siste 14 dagene for covid-19, eller er symptomatisk for covid-19
- Uvillig til å la avidentifiserte data lagres for fremtidig bruk eller deles med andre forskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cystometrogram
Blæren vil bli fylt til forskjellige volumer og elektrisk stimulering vil bli påført pudendalnerven via den implanterte nevrostimulatoren.
|
Pasienter vil gjennomgå stimulering av pudendalnerven.
Alle stimuleringsparametere som brukes vil være innenfor de normale hardkodede grensene til den implanterbare pulsgeneratoren (IPG).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkalte blærekontraksjoner på minst 20 centimeter vann (cmH2O) under cystometrogram
Tidsramme: Besøk 1, ca. 1 uke etter samtykke
|
Resultatene gjenspeiler antall deltakere som opplevde en fremkalt blærekontraksjon på minst 20 centimeter vann under stimulering av pudendalnerven.
Blæresammentrekninger ble fremkalt ved å påføre nervestimulering på pudendalnerven gjennom testing av deltakerens implanterte stimulator.
|
Besøk 1, ca. 1 uke etter samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektiv stimulering av Pudendal nervegrener
Tidsramme: 2 timer
|
Selektiv stimulering av pudendalnervegrener for ekstern urethral sphincter lukking bestemt ved å sammenligne sensoropptak fra distale pudendalnervegrener. Hensikten var å måle effekten av selektiv PNS, konfigurert for selektiv ekstern urethral sphincter-stimulering på ULPP, men denne selektive stimuleringen for denne nervebunten, som beskrevet i protokollen, viste seg ikke å være gjennomførbar i de eksperimentelle øktene. Det ble derfor ikke samlet inn data. |
2 timer
|
|
Måling av effekt av selektiv pudendalnervestimulering (PNS) på uretrallekkasjepunkttrykk (ULPP)
Tidsramme: 2 timer
|
Måling av effekt av selektiv PNS på ULPP ved bruk av PNS konfigurert for ekstern urethral sphincter-selektivitet. Hensikten var å måle effekten av selektiv PNS, konfigurert for selektiv ekstern urethral sphincter-stimulering på ULPP, men denne selektive stimuleringen for denne nervebunten, som beskrevet i protokollen, viste seg ikke å være gjennomførbar i de eksperimentelle øktene. Det ble derfor ikke samlet inn data. |
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Hovedetterforsker: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinretensjon
- Urinblæren, underaktiv
Andre studie-ID-numre
- HUM00180124
- OT2OD028191 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All avidentifisert IPD samlet inn under prøveperioden vil være tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Vil være tilgjengelig tolv måneder etter publisering av studiefunn, eller tidligere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .